Kontrola a variabilita glykemie pro exacerbaci městnavého srdečního selhání
9. listopadu 2013 aktualizováno: Kathleen Dungan
Vysoká hladina glukózy a také kolísání (rychlé kolísání) hladiny glukózy v krvi mohou přispět k závažným nemocničním komplikacím a dokonce i ke smrti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká hladina glukózy, stejně jako kolísání hladiny glukózy v krvi, mohou přispět k závažným nemocničním komplikacím a dokonce i ke smrti.
Studie také naznačují, že pacienti se srdečním selháním, kteří mají vysokou hladinu glukózy nebo cukrovku, nežijí tak dlouho jako pacienti s normální hladinou glukózy.
U pacientů se srdečním selháním nebyly fluktuace glukózy dobře prozkoumány.
V této studii určíme, zda lepší kontrola kolísání krevního cukru v nemocnici zlepší výsledky.
Zařadíme 80 pacientů s těžkým srdečním selháním a rozdělíme je do 2 skupin.
Použijeme intravenózní (podávaný žilou) inzulín ke snížení hladiny krevního cukru u skupiny 1 a inzulínové injekce (pod kůži) u skupiny 2. Zjistíme, zda intravenózní inzulín zlepšuje krevní markery zánětu, změny vitálních funkcí a další testy, které predikují mortalitu u pacientů se srdečním selháním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a výše
- Přiznaný (méně než 48 hodin) se zhoršujícím se srdečním selháním
- Hyperglykémie nebo diabetes. Hyperglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi vyšší než 150 mg/dl alespoň 2krát odděleně od sebe alespoň 4 hodiny, použití inzulínu nebo HbA1c >6,5 %.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Přijímání pouze opatření péče o pohodlí
- Předpokládaná doba hospitalizace bude kratší než 2 dny
- Těhotenství
- Vězni
- Účast ve studii o předchozích hospitalizacích
- Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců
- Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní inzulín
|
Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi inzulinu do žíly.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutánní inzulín
4 injekce inzulínu/den
|
4 injekce inzulínu/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, medián hospitalizace 8 dní
|
Délka hospitalizace
|
účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, medián hospitalizace 8 dní
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Zpětné přijetí do nemocnice ze všech příčin do 30 dnů
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF HRV) je měřítkem srdečního autonomního tonu.
Elektrokardiografická měření byla získána pomocí systému Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
Elektrokardiogram byl proveden ve standardní konfiguraci svodu II.
K odvození HF HRV byl použit software (Mindware, Gahanna, OH).
HF HRV byla vypočtena pomocí výkonové spektrální analýzy.
|
24 hodin
|
|
Období před vystřelením (PEP)
Časové okno: 24 hodin
|
Pre-ejekční perioda (PEP) je doba mezi začátkem elektrické depolarizace komory a otevřením aortální chlopně, což je míra tonusu sympatiku.
Získává se neinvazivně pomocí srdeční impedance získané pomocí systému Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
PEP se měří v milisekundách; nižší hodnoty odrážejí vyšší tón sympatiku.
|
24 hodin
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: 72 hodin
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) je měřítkem zánětu.
hsCRP (rozsah 0-15 mg/l) byl proveden pomocí testu Immunlite 1000 (Siemens; Erlangen, Německo).
|
72 hodin
|
|
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: 72 hodin
|
Laboratorní analýzy byly prováděny Centrem klinického výzkumu studijní instituce za použití standardních komerčních souprav
|
72 hodin
|
|
Kvalita života
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, což je průzkum s 21 otázkami, který používá Likertovu škálu 0-5.
Každá položka se ptá, zda za poslední 4 týdny měli konkrétní příznak srdečního selhání, a klasifikuje odpověď jako bez příznaků (0) až po velmi časté příznaky (5).
Odpovědi se sečtou pro celkové skóre (0-105).
|
30 dní
|
|
Index glykemické lability (GLI)
Časové okno: 24 hodin
|
GLI je měřítkem glykemické variability.
GLI je součet druhé mocniny rozdílu mezi po sobě jdoucími měřeními glukózy dělený rozdílem v čase mezi měřeními
|
24 hodin
|
|
Variační koeficient (CV)
Časové okno: 24 hodin
|
CV je měřítkem glykemické variability
|
24 hodin
|
|
Průměrná glukóza
Časové okno: 24 hodin
|
střední hodnota glykémie ze senzoru
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
22. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008H0087
- 1R21DK081877-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy