울혈성 심부전 악화에 대한 혈당 조절 및 가변성
2013년 11월 9일 업데이트: Kathleen Dungan
고혈당과 혈당의 변동(빠른 변동)은 심각한 병원 합병증 및 심지어 사망에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
고혈당과 혈당 변동은 심각한 병원 합병증 및 심지어 사망에 기여할 수 있습니다.
연구에 따르면 혈당이 높거나 당뇨병이 있는 심부전 환자는 정상 혈당을 가진 환자만큼 오래 살지 못하는 것으로 나타났습니다.
포도당 변동은 심부전 환자에서 잘 연구되지 않았습니다.
이 연구에서 우리는 병원에서 혈당 변동을 더 잘 제어하면 결과가 개선되는지 여부를 결정할 것입니다.
중증 심부전 환자 80명을 등록하여 두 그룹으로 나눕니다.
그룹 1에서는 혈당 수치를 낮추기 위해 정맥 주사(정맥을 통해 투여) 인슐린을 사용하고 그룹 2에서는 인슐린 주사(피부 아래)를 사용할 것입니다. 정맥 주사 인슐린이 염증의 혈액 지표, 활력 징후의 변화, 및 심부전 환자의 사망률을 예측하는 다른 검사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심부전 악화로 입원(48시간 미만)
- 고혈당증 또는 당뇨병. 고혈당증은 최소 4시간 간격으로 최소 2회 이상 혈당이 150mg/dL 이상이거나, 인슐린을 사용하거나, HbA1c >6.5%로 정의됩니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 편안한 케어 조치만 받기
- 입원기간은 2일 이내로 예상
- 임신
- 죄수
- 이전 입원에 대한 연구 참여
- 3개월 이내의 급성 심근경색
- 말기 신장 또는 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 인슐린
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환자는 정맥을 통해 지속적인 인슐린 주입을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 피하 인슐린
하루에 4회 인슐린 주사
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하루에 4회 인슐린 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 참가자들은 입원 기간 동안 추적 관찰되었으며, 중간 입원 기간은 8일이었습니다.
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입원 기간
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참가자들은 입원 기간 동안 추적 관찰되었으며, 중간 입원 기간은 8일이었습니다.
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병원 재입원
기간: 30 일
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30일 이내 모든 원인 병원 재입원
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파수 심박수 변동성
기간: 24 시간
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고주파 심박 변이도(HF HRV)는 심장 자율신경 톤의 척도입니다.
Bionex 시스템(Mindware, Gahanna, OH)을 사용하여 심전도 측정을 얻었다.
심전도는 표준 리드 II 구성에서 수행되었습니다.
소프트웨어(Mindware, Gahanna, OH)를 사용하여 HF HRV를 도출했습니다.
HF HRV는 전력 스펙트럼 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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24 시간
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사전 방출 기간(PEP)
기간: 24 시간
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박출 전 기간(PEP)은 심실의 전기적 탈분극 시작과 교감신경 톤의 척도인 대동맥 판막 개방 사이의 시간입니다.
Bionex 시스템(Mindware, Gahanna, OH)을 사용하여 얻은 심장 임피던스를 사용하여 비침습적으로 얻습니다.
PEP는 밀리초 단위로 측정됩니다. 낮은 값은 높은 공감 톤을 반영합니다.
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24 시간
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)
기간: 72시간
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)은 염증의 척도입니다.
hsCRP(범위 0-15 mg/L)는 Immunlite 1000 분석법(Siemens; Erlangen, Germany)을 사용하여 수행되었습니다.
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72시간
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 72시간
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표준 상용 키트를 사용하여 연구 기관의 임상 연구 센터에서 실험실 분석을 수행했습니다.
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72시간
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삶의 질
기간: 30 일
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삶의 질은 0-5의 리커트 척도를 사용하는 21개 질문 설문조사인 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire를 사용하여 측정되었습니다.
각 문항은 지난 4주 동안 심부전의 특정 증상이 있었는지 묻고 응답을 증상 없음(0)에서 증상이 매우 많이 있음(5)으로 분류합니다.
응답은 총 점수(0-105)로 합산됩니다.
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30 일
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혈당 불안정 지수(GLI)
기간: 24 시간
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GLI는 혈당 변동성의 척도입니다.
GLI는 연속적인 포도당 측정 간의 차이의 제곱을 측정 간의 시간 차이로 나눈 값입니다.
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24 시간
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변동 계수(CV)
기간: 24 시간
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CV는 혈당 변동성의 척도입니다.
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24 시간
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평균 포도당
기간: 24 시간
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평균 센서 포도당
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 인슐린에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한