Contrôle glycémique et variabilité de l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive
9 novembre 2013 mis à jour par: Kathleen Dungan
Une glycémie élevée ainsi que des fluctuations (oscillations rapides) de la glycémie peuvent contribuer à de graves complications hospitalières et même à la mort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une glycémie élevée ainsi que des fluctuations de la glycémie peuvent contribuer à de graves complications hospitalières et même à la mort.
Des études suggèrent également que les patients insuffisants cardiaques qui ont une glycémie élevée ou un diabète ne vivent pas aussi longtemps que les patients dont la glycémie est normale.
Les fluctuations du glucose n'ont pas été bien étudiées chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Dans cette étude, nous déterminerons si un meilleur contrôle des fluctuations de la glycémie à l'hôpital améliore les résultats.
Nous allons recruter 80 patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère et les diviser en 2 groupes.
Nous utiliserons de l'insuline intraveineuse (administrée par la veine) pour abaisser la glycémie dans le groupe 1 et des injections d'insuline (sous la peau) dans le groupe 2. Nous déterminerons si l'insuline intraveineuse améliore les marqueurs sanguins de l'inflammation, les modifications des signes vitaux et d'autres tests qui prédisent la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Admis (moins de 48 heures) au avec aggravation de l'insuffisance cardiaque
- Hyperglycémie ou diabète. L'hyperglycémie est définie comme une glycémie supérieure à 150 mg/dL à au moins 2 occasions séparées par au moins 4 heures d'intervalle, l'utilisation d'insuline ou une HbA1c > 6,5 %.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Recevoir uniquement des mesures de soins de confort
- Séjour à l'hôpital prévu inférieur à 2 jours
- Grossesse
- Les prisonniers
- Participation à l'étude sur les hospitalisations antérieures
- Infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois
- Maladie rénale ou hépatique en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Insuline intraveineuse
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Les patients recevront une perfusion continue d'insuline dans la veine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Insuline sous-cutanée
4 injections d'insuline/jour
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4 injections d'insuline/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, séjour médian à l'hôpital de 8 jours
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Durée d'hospitalisation
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les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, séjour médian à l'hôpital de 8 jours
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Réadmission hospitalière toutes causes dans les 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence
Délai: 24 heures
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La variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF HRV) est une mesure du tonus cardiaque autonome.
Les mesures électrocardiographiques ont été obtenues à l'aide d'un système Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
L'électrocardiogramme a été réalisé dans la configuration standard de la dérivation II.
Un logiciel (Mindware, Gahanna, OH) a été utilisé pour dériver la HRV HF.
La HRV HF a été calculée à l'aide d'une analyse spectrale de puissance.
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24 heures
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Période de pré-éjection (PEP)
Délai: 24 heures
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La période de pré-éjection (PEP) est le temps entre le début de la dépolarisation électrique du ventricule et l'ouverture de la valve aortique, une mesure du tonus sympathique.
Il est obtenu de manière non invasive en utilisant l'impédance cardiaque obtenue à l'aide d'un système Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
La PEP est mesurée en millisecondes ; des valeurs inférieures reflètent un tonus sympathique plus élevé.
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24 heures
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: 72 heures
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La protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) est une mesure de l'inflammation.
La hsCRP (plage de 0 à 15 mg/L) a été réalisée à l'aide du test Immunlite 1000 (Siemens ; Erlangen, Allemagne).
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72 heures
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Peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 72 heures
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Les analyses de laboratoire ont été effectuées par le centre de recherche clinique de l'établissement d'étude à l'aide de kits commerciaux standard
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72 heures
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Qualité de vie
Délai: 30 jours
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La qualité de vie a été mesurée à l'aide du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, qui est une enquête de 21 questions qui utilise une échelle de Likert de 0 à 5.
Chaque élément demande au cours des 4 dernières semaines s'ils ont eu un symptôme particulier d'insuffisance cardiaque et de classer la réponse comme aucun symptôme (0) à très présent (5).
Les réponses sont additionnées pour un score total (0-105).
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30 jours
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Indice de labilité glycémique (IGL)
Délai: 24 heures
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Le GLI est une mesure de la variabilité glycémique.
GLI est la somme du carré de la différence entre les mesures de glucose successives divisée par la différence de temps entre les mesures
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24 heures
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Coefficient de variation (CV)
Délai: 24 heures
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Le CV est une mesure de la variabilité glycémique
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24 heures
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Glycémie moyenne
Délai: 24 heures
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glycémie moyenne du capteur
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008H0087
- 1R21DK081877-01 (NIH)
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