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Glykämische Kontrolle und Variabilität für die Exazerbation kongestiver Herzinsuffizienz

9. November 2013 aktualisiert von: Kathleen Dungan
Hohe Glukosewerte sowie Schwankungen (schnelle Schwankungen) des Blutzuckerspiegels können zu schweren Krankenhauskomplikationen und sogar zum Tod führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hohe Glukosewerte sowie Schwankungen des Blutzuckerspiegels können zu schweren Krankenhauskomplikationen und sogar zum Tod führen. Studien deuten auch darauf hin, dass Herzinsuffizienzpatienten mit hohem Blutzucker oder Diabetes nicht so lange leben wie Patienten mit normalem Blutzucker. Glukoseschwankungen wurden bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht gut untersucht. In dieser Studie werden wir feststellen, ob eine bessere Kontrolle der Blutzuckerschwankungen im Krankenhaus die Ergebnisse verbessert. Wir werden 80 Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz aufnehmen und sie in 2 Gruppen einteilen. Wir werden intravenöses (durch die Vene verabreichtes) Insulin verwenden, um den Blutzuckerspiegel in Gruppe 1 zu senken, und Insulininjektionen (unter die Haut) in Gruppe 2. Wir werden feststellen, ob intravenöses Insulin die Blutmarker für Entzündungen, Veränderungen der Vitalfunktionen und verbessert andere Tests, die die Sterblichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Zugelassen (weniger als 48 Stunden) mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz
  • Hyperglykämie oder Diabetes. Hyperglykämie ist definiert als Blutzuckerwert über 150 mg/dL bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden, Verwendung von Insulin oder HbA1c > 6,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Nur Komfortpflegemaßnahmen erhalten
  • Krankenhausaufenthalt voraussichtlich weniger als 2 Tage
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Teilnahme an der Studie zu früheren Krankenhausaufenthalten
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  • Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöses Insulin
Arzneimittel: Intravenöses Insulin
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Insulininfusion durch die Vene.
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutanes Insulin
4 Injektionen Insulin/Tag
Arzneimittel: Subkutanes Insulin
4 Injektionen Insulin/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, medianer Krankenhausaufenthalt 8 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, medianer Krankenhausaufenthalt 8 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequenzvariabilität der Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Hochfrequenz-Herzratenvariabilität (HF HRV) ist ein Maß für den autonomen Herztonus. Elektrokardiographische Messungen wurden unter Verwendung eines Bionex-Systems (Mindware, Gahanna, OH) erhalten. Das Elektrokardiogramm wurde in der Standard-Ableitung II-Konfiguration durchgeführt. Software (Mindware, Gahanna, OH) wurde verwendet, um HF HRV abzuleiten. Die HF-HRV wurde mithilfe der Leistungsspektralanalyse berechnet.
24 Stunden
Pre-Ejection-Periode (PEP)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Präejektionsperiode (PEP) ist die Zeit zwischen dem Einsetzen der elektrischen Depolarisation des Ventrikels und dem Öffnen der Aortenklappe, ein Maß für den sympathischen Tonus. Sie wird nicht-invasiv unter Verwendung einer Herzimpedanz erhalten, die unter Verwendung eines Bionex-Systems (Mindware, Gahanna, OH) erhalten wird. PEP wird in Millisekunden gemessen; niedrigere Werte spiegeln einen höheren sympathischen Ton wieder.
24 Stunden
Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: 72 Stunden
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) ist ein Maß für Entzündungen. hsCRP (Bereich 0–15 mg/l) wurde unter Verwendung des Immunlite 1000-Assays (Siemens; Erlangen, Deutschland) durchgeführt.
72 Stunden
Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: 72 Stunden
Laboranalysen wurden vom Clinical Research Center der Studieninstitution unter Verwendung handelsüblicher Standardkits durchgeführt
72 Stunden
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Lebensqualität wurde mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire gemessen, einer Umfrage mit 21 Fragen, die eine Likert-Skala von 0-5 verwendet. Jedes Item fragt, ob sie in den letzten 4 Wochen ein bestimmtes Symptom einer Herzinsuffizienz hatten und ob sie die Antwort als keine Symptome (0) bis sehr starkes Symptom (5) einstufen. Die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl (0-105) summiert.
30 Tage
Glykämischer Labilitätsindex (GLI)
Zeitfenster: 24 Stunden
GLI ist ein Maß für die glykämische Variabilität. GLI ist die Summe des Quadrats der Differenz zwischen aufeinanderfolgenden Glukosemessungen dividiert durch die Zeitdifferenz zwischen den Messungen
24 Stunden
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: 24 Stunden
CV ist ein Maß für die glykämische Variabilität
24 Stunden
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 24 Stunden
mittlere Sensorglukose
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathleen Dungan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008H0087
  • 1R21DK081877-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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