充血性心力衰竭恶化的血糖控制和变异性
2013年11月9日 更新者：Kathleen Dungan
高血糖以及血糖波动（快速波动）会导致严重的医院并发症甚至死亡。
研究概览
详细说明
高血糖以及血糖波动会导致严重的医院并发症甚至死亡。
研究还表明，患有高血糖或糖尿病的心力衰竭患者的寿命不如血糖正常的患者长。
心力衰竭患者的血糖波动尚未得到充分研究。
在这项研究中，我们将确定在医院更好地控制血糖波动是否会改善结果。
我们将招募 80 名严重心力衰竭患者并将他们分为 2 组。
我们将在第 1 组中使用静脉内（通过静脉给药）胰岛素来降低血糖水平，并在第 2 组中使用胰岛素注射（皮下）。我们将确定静脉内胰岛素是否可以改善炎症的血液标志物、生命体征的变化，以及预测心力衰竭患者死亡率的其他测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 因心力衰竭恶化入院（少于 48 小时）
- 高血糖或糖尿病。 高血糖定义为至少两次间隔至少 4 小时、使用胰岛素或 HbA1c >6.5% 时血糖大于 150 mg/dL。
排除标准：
- 1型糖尿病
- 仅接受舒适护理措施
- 预计住院时间少于 2 天
- 怀孕
- 犯人
- 参与既往住院研究
- 3个月内急性心肌梗死
- 终末期肾脏或肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射胰岛素
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患者将通过静脉接受持续的胰岛素输注。
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ACTIVE_COMPARATOR：皮下胰岛素
每天注射 4 次胰岛素
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每天注射 4 次胰岛素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：参与者在住院期间接受随访，中位住院时间为 8 天
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住院时间
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参与者在住院期间接受随访，中位住院时间为 8 天
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再入院
大体时间：30天
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30 天内全因再入院
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高频心率变异性
大体时间：24小时
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高频心率变异性 (HF HRV) 是衡量心脏自主神经张力的指标。
使用 Bionex 系统（Mindware，Gahanna，OH）获得心电图测量值。
心电图在标准导联 II 配置中进行。
软件（Mindware，Gahanna，OH）用于推导 HF HRV。
使用功率谱分析计算 HF HRV。
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24小时
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射血前期 (PEP)
大体时间：24小时
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射血前期 (PEP) 是心室电去极化开始与主动脉瓣开放之间的时间，是交感神经张力的量度。
它是通过使用 Bionex 系统（Mindware，Gahanna，OH）获得的心脏阻抗无创获得的。
PEP 以毫秒为单位；较低的值反映较高的交感神经。
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24小时
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高灵敏度 C 反应蛋白 (Hs-CRP)
大体时间：72小时
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 是衡量炎症的指标。
hsCRP（范围 0-15 mg/L）使用 Immunlite 1000 测定法（Siemens；Erlangen，Germany）进行。
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72小时
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脑利钠肽 (BNP)
大体时间：72小时
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实验室分析由研究机构的临床研究中心使用标准商业试剂盒进行
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72小时
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生活质量
大体时间：30天
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生活质量使用明尼苏达心力衰竭患者生活问卷进行测量，该问卷包含 21 个问题，使用 0-5 的李克特量表。
每个项目询问在过去 4 周内他们是否有心力衰竭的特定症状，并将反应分类为无症状 (0) 到非常有症状 (5)。
将响应汇总为总分 (0-105)。
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30天
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血糖不稳定指数 (GLI)
大体时间：24小时
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GLI 是血糖变异性的量度。
GLI 是连续葡萄糖测量值之差的平方除以测量值之间的时间差的平方和
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24小时
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变异系数 (CV)
大体时间：24小时
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CV 是血糖变异性的量度
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24小时
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平均血糖
大体时间：24小时
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平均传感器葡萄糖
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月19日
首次发布 (估计)
2008年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月9日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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