Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk kontrol og variation for kongestiv hjertesvigt eksacerbation

9. november 2013 opdateret af: Kathleen Dungan
Høj glukose såvel som fluktuationer (hurtige udsving) i blodsukkeret kan bidrage til alvorlige hospitalskomplikationer og endda død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høj glukose såvel som udsving i blodsukker kan bidrage til alvorlige hospitalskomplikationer og endda død. Undersøgelser tyder også på, at patienter med hjertesvigt, der har højt glukose eller diabetes, ikke lever så længe som patienter med normal glukose. Glukoseudsving er ikke blevet velundersøgt hos patienter med hjertesvigt. I denne undersøgelse vil vi afgøre, om bedre kontrol med blodsukkerudsving på hospitalet forbedrer resultaterne. Vi vil indskrive 80 patienter med alvorligt hjertesvigt og inddele dem i 2 grupper. Vi vil bruge intravenøs (givet gennem venen) insulin til at sænke blodsukkerniveauet i gruppe 1, og insulininjektioner (under huden) i gruppe 2. Vi vil afgøre, om intravenøs insulin forbedrer blodmarkører for betændelse, ændringer i vitale tegn og andre test, der forudsiger dødelighed hos patienter med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Indlagt (mindre end 48 timer) til den med forværret hjertesvigt
  • Hyperglykæmi eller diabetes. Hyperglykæmi er defineret som blodsukker over 150 mg/dL ved mindst 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum, insulinforbrug eller HbA1c >6,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Modtager kun komfortplejeforanstaltninger
  • Hospitalsophold forventes at være mindre end 2 dage
  • Graviditet
  • Fanger
  • Deltagelse i undersøgelsen om tidligere indlæggelser
  • Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  • Slutstadiet af nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs insulin
Medicin: Intravenøs insulin
Patienterne vil modtage kontinuerlig insulininfusion gennem venen.
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutan insulin
4 injektioner insulin/dag
Medicin: Subkutan insulin
4 injektioner insulin/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, median hospitalsophold 8 dage
Indlæggelsens varighed
Deltagerne blev fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, median hospitalsophold 8 dage
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelse på hospital af alle årsager inden for 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvent hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 24 timer
Højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF HRV) er et mål for hjertets autonome tonus. Elektrokardiografiske mål blev opnået under anvendelse af et Bionex-system (Mindware, Gahanna, OH). Elektrokardiogrammet blev udført i standardafledning II-konfigurationen. Software (Mindware, Gahanna, OH) blev brugt til at udlede HF HRV. HF HRV blev beregnet under anvendelse af effektspektralanalyse.
24 timer
Pre-ejection Period (PEP)
Tidsramme: 24 timer
Pre-ejektionsperiode (PEP) er tiden mellem begyndelsen af ​​elektrisk depolarisering af ventriklen og åbningen af ​​aortaklappen, et mål for sympatisk tonus. Det opnås non-invasivt ved hjælp af hjerteimpedans opnået ved hjælp af et Bionex-system (Mindware, Gahanna, OH). PEP måles i millisekunder; lavere værdier afspejler højere sympatisk tone.
24 timer
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: 72 timer
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) er et mål for inflammation. hsCRP (interval 0-15 mg/L) blev udført under anvendelse af Immunlite 1000 assay (Siemens; Erlangen, Tyskland).
72 timer
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 72 timer
Laboratorieanalyser blev udført af undersøgelsesinstitutionens Clinical Research Center ved hjælp af standard kommercielle kits
72 timer
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Livskvalitet blev målt ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, som er en undersøgelse med 21 spørgsmål, der bruger en likert-skala fra 0-5. Hvert punkt spørger i løbet af de sidste 4 uger, om de har haft et bestemt symptom på hjertesvigt og at klassificere responsen som ingen symptomer (0) på at have symptomet meget (5). Svar summeres til en samlet score (0-105).
30 dage
Glykæmisk Labilitetsindeks (GLI)
Tidsramme: 24 timer
GLI er et mål for glykæmisk variabilitet. GLI er summen af ​​kvadratet af forskellen mellem successive glukosemålinger divideret med forskellen i tid mellem målinger
24 timer
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 24 timer
CV er et mål for glykæmisk variabilitet
24 timer
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 24 timer
betyder sensorglukose
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathleen Dungan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (SKØN)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008H0087
  • 1R21DK081877-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Intravenøs insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner