Glikémiás kontroll és variabilitás pangásos szívelégtelenség súlyosbodása esetén
2013. november 9. frissítette: Kathleen Dungan
A magas glükózszint, valamint a vércukorszint ingadozása (gyors ingadozása) súlyos kórházi szövődményekhez, sőt akár halálhoz is hozzájárulhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas glükózszint, valamint a vércukorszint ingadozása súlyos kórházi szövődményekhez, sőt akár halálhoz is hozzájárulhat.
A tanulmányok azt is sugallják, hogy a magas glükózszintű vagy cukorbeteg szívelégtelenségben szenvedő betegek nem élnek olyan sokáig, mint a normál glükózszintű betegek.
A glükóz ingadozását szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták alaposan.
Ebben a tanulmányban azt fogjuk meghatározni, hogy a kórházi vércukor-ingadozások jobb kontrollja javítja-e az eredményeket.
80 súlyos szívelégtelenségben szenvedő beteget veszünk fel és 2 csoportra osztjuk őket.
Az 1. csoportban intravénás (vénán keresztül beadott) inzulint alkalmazunk a vércukorszint csökkentésére, a 2. csoportban pedig inzulin injekciót (bőr alá) fogunk alkalmazni. Megállapítjuk, hogy az intravénás inzulin javítja-e a gyulladás vérmarkereit, az életjelek változásait, ill. egyéb tesztek, amelyek előrejelzik a szívelégtelenségben szenvedő betegek halálozását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A súlyosbodó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (kevesebb, mint 48 óra).
- Hiperglikémia vagy cukorbetegség. Hiperglikémiáról akkor beszélünk, ha a vércukorszint legalább 2 alkalommal meghaladja a 150 mg/dl-t, legalább 4 órás időközzel, inzulinhasználat vagy 6,5% feletti HbA1c.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Csak kényelmi gondozási intézkedések fogadása
- A kórházi tartózkodás várhatóan kevesebb, mint 2 nap
- Terhesség
- Foglyok
- Részvétel a korábbi kórházi kezelésekről szóló tanulmányban
- Akut miokardiális infarktus 3 hónapon belül
- Végstádiumú vese- vagy májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intravénás inzulin
|
A betegek folyamatos inzulin infúziót kapnak a vénán keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szubkután inzulin
4 inzulin injekció/nap
|
4 inzulin injekció/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követték, átlagosan 8 napig
|
A kórházi kezelés időtartama
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követték, átlagosan 8 napig
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nap
|
Kórházi visszafogadás 30 napon belül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas frekvenciájú szívfrekvencia-változtatás
Időkeret: 24 óra
|
A nagyfrekvenciás pulzusszám-variabilitás (HF HRV) a szív autonóm tónusának mértéke.
Az elektrokardiográfiás méréseket Bionex rendszerrel (Mindware, Gahanna, OH) végeztük.
Az elektrokardiogramot a standard II elvezetés konfigurációban végeztük.
A HF HRV származtatásához szoftvert (Mindware, Gahanna, OH) használtunk.
A HF HRV-t teljesítményspektrális analízissel számítottuk ki.
|
24 óra
|
|
Kidobás előtti időszak (PEP)
Időkeret: 24 óra
|
A kilökődés előtti periódus (PEP) a kamra elektromos depolarizációjának kezdete és az aortabillentyű nyitása közötti idő, a szimpatikus tónus mértéke.
Nem invazív módon, Bionex rendszerrel (Mindware, Gahanna, OH) kapott szívimpedanciával nyerik.
A PEP-t ezredmásodpercben mérik; az alacsonyabb értékek magasabb szimpatikus hangot tükröznek.
|
24 óra
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP)
Időkeret: 72 óra
|
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) a gyulladás mértéke.
A hsCRP-t (0-15 mg/l tartomány) Immunlite 1000 teszttel (Siemens; Erlangen, Németország) végeztük.
|
72 óra
|
|
Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Időkeret: 72 óra
|
A laboratóriumi elemzéseket a vizsgáló intézmény Klinikai Kutatóközpontja végezte szabványos kereskedelmi készletek felhasználásával
|
72 óra
|
|
Életminőség
Időkeret: 30 nap
|
Az életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) segítségével mérték, amely egy 21 kérdésből álló felmérés, amely egy 0-tól 5-ig terjedő likert skálát használ.
Mindegyik elem megkérdezi az elmúlt 4 hétben, hogy volt-e valamilyen szívelégtelenség tünete, és hogy a tünetmentes reakciót (0) kell besorolni, ha nagyon sok a tünet (5).
A válaszok összegzése összpontszám (0-105).
|
30 nap
|
|
Glikémiás labilitási index (GLI)
Időkeret: 24 óra
|
A GLI a glikémiás variabilitás mértéke.
A GLI az egymást követő glükózmérések közötti különbség négyzetének összege osztva a mérések közötti időkülönbséggel
|
24 óra
|
|
Variációs együttható (CV)
Időkeret: 24 óra
|
A CV a glikémiás variabilitás mértéke
|
24 óra
|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: 24 óra
|
szenzoros glükóz átlagértéke
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008H0087
- 1R21DK081877-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .