Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glikémiás kontroll és variabilitás pangásos szívelégtelenség súlyosbodása esetén

2013. november 9. frissítette: Kathleen Dungan
A magas glükózszint, valamint a vércukorszint ingadozása (gyors ingadozása) súlyos kórházi szövődményekhez, sőt akár halálhoz is hozzájárulhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas glükózszint, valamint a vércukorszint ingadozása súlyos kórházi szövődményekhez, sőt akár halálhoz is hozzájárulhat. A tanulmányok azt is sugallják, hogy a magas glükózszintű vagy cukorbeteg szívelégtelenségben szenvedő betegek nem élnek olyan sokáig, mint a normál glükózszintű betegek. A glükóz ingadozását szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták alaposan. Ebben a tanulmányban azt fogjuk meghatározni, hogy a kórházi vércukor-ingadozások jobb kontrollja javítja-e az eredményeket. 80 súlyos szívelégtelenségben szenvedő beteget veszünk fel és 2 csoportra osztjuk őket. Az 1. csoportban intravénás (vénán keresztül beadott) inzulint alkalmazunk a vércukorszint csökkentésére, a 2. csoportban pedig inzulin injekciót (bőr alá) fogunk alkalmazni. Megállapítjuk, hogy az intravénás inzulin javítja-e a gyulladás vérmarkereit, az életjelek változásait, ill. egyéb tesztek, amelyek előrejelzik a szívelégtelenségben szenvedő betegek halálozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • A súlyosbodó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (kevesebb, mint 48 óra).
  • Hiperglikémia vagy cukorbetegség. Hiperglikémiáról akkor beszélünk, ha a vércukorszint legalább 2 alkalommal meghaladja a 150 mg/dl-t, legalább 4 órás időközzel, inzulinhasználat vagy 6,5% feletti HbA1c.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Csak kényelmi gondozási intézkedések fogadása
  • A kórházi tartózkodás várhatóan kevesebb, mint 2 nap
  • Terhesség
  • Foglyok
  • Részvétel a korábbi kórházi kezelésekről szóló tanulmányban
  • Akut miokardiális infarktus 3 hónapon belül
  • Végstádiumú vese- vagy májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intravénás inzulin
Drog: Intravénás inzulin
A betegek folyamatos inzulin infúziót kapnak a vénán keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Szubkután inzulin
4 inzulin injekció/nap
Drog: Szubkután inzulin
4 inzulin injekció/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követték, átlagosan 8 napig
A kórházi kezelés időtartama
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követték, átlagosan 8 napig
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nap
Kórházi visszafogadás 30 napon belül
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas frekvenciájú szívfrekvencia-változtatás
Időkeret: 24 óra
A nagyfrekvenciás pulzusszám-variabilitás (HF HRV) a szív autonóm tónusának mértéke. Az elektrokardiográfiás méréseket Bionex rendszerrel (Mindware, Gahanna, OH) végeztük. Az elektrokardiogramot a standard II elvezetés konfigurációban végeztük. A HF HRV származtatásához szoftvert (Mindware, Gahanna, OH) használtunk. A HF HRV-t teljesítményspektrális analízissel számítottuk ki.
24 óra
Kidobás előtti időszak (PEP)
Időkeret: 24 óra
A kilökődés előtti periódus (PEP) a kamra elektromos depolarizációjának kezdete és az aortabillentyű nyitása közötti idő, a szimpatikus tónus mértéke. Nem invazív módon, Bionex rendszerrel (Mindware, Gahanna, OH) kapott szívimpedanciával nyerik. A PEP-t ezredmásodpercben mérik; az alacsonyabb értékek magasabb szimpatikus hangot tükröznek.
24 óra
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP)
Időkeret: 72 óra
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) a gyulladás mértéke. A hsCRP-t (0-15 mg/l tartomány) Immunlite 1000 teszttel (Siemens; Erlangen, Németország) végeztük.
72 óra
Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Időkeret: 72 óra
A laboratóriumi elemzéseket a vizsgáló intézmény Klinikai Kutatóközpontja végezte szabványos kereskedelmi készletek felhasználásával
72 óra
Életminőség
Időkeret: 30 nap
Az életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) segítségével mérték, amely egy 21 kérdésből álló felmérés, amely egy 0-tól 5-ig terjedő likert skálát használ. Mindegyik elem megkérdezi az elmúlt 4 hétben, hogy volt-e valamilyen szívelégtelenség tünete, és hogy a tünetmentes reakciót (0) kell besorolni, ha nagyon sok a tünet (5). A válaszok összegzése összpontszám (0-105).
30 nap
Glikémiás labilitási index (GLI)
Időkeret: 24 óra
A GLI a glikémiás variabilitás mértéke. A GLI az egymást követő glükózmérések közötti különbség négyzetének összege osztva a mérések közötti időkülönbséggel
24 óra
Variációs együttható (CV)
Időkeret: 24 óra
A CV a glikémiás variabilitás mértéke
24 óra
Átlagos glükóz
Időkeret: 24 óra
szenzoros glükóz átlagértéke
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kathleen Dungan

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008H0087
  • 1R21DK081877-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Intravénás inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel