Glykemisk kontroll og variasjon for kongestiv hjertesviktforverring
9. november 2013 oppdatert av: Kathleen Dungan
Høyt glukose så vel som svingninger (raske svingninger) i blodsukker kan bidra til alvorlige sykehuskomplikasjoner og til og med død.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyt glukose så vel som svingninger i blodsukker kan bidra til alvorlige sykehuskomplikasjoner og til og med død.
Studier tyder også på at hjertesviktpasienter som har høyt glukose eller diabetes ikke lever like lenge som pasienter med normal glukose.
Glukosesvingninger er ikke godt studert hos pasienter med hjertesvikt.
I denne studien skal vi finne ut om bedre kontroll av blodsukkersvingninger på sykehuset forbedrer resultatene.
Vi skal registrere 80 pasienter med alvorlig hjertesvikt og dele dem inn i 2 grupper.
Vi vil bruke intravenøst (gitt gjennom venen) insulin for å senke blodsukkernivået i gruppe 1, og insulininjeksjoner (under huden) i gruppe 2. Vi vil finne ut om intravenøst insulin forbedrer blodmarkører for betennelse, endringer i vitale funksjoner, og andre tester som forutsier dødelighet hos pasienter med hjertesvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Innlagt (mindre enn 48 timer) til den med forverret hjertesvikt
- Hyperglykemi eller diabetes. Hyperglykemi er definert som blodsukker høyere enn 150 mg/dL ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom, insulinbruk eller HbA1c >6,5 %.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Mottar kun komfortpleietiltak
- Sykehusoppholdet forventes å være mindre enn 2 dager
- Svangerskap
- Fanger
- Deltakelse i studien om tidligere sykehusinnleggelser
- Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder
- Sluttstadium nyre- eller leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intravenøs insulin
|
Pasienter vil motta kontinuerlig insulininfusjon gjennom venen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutan insulin
4 injeksjoner insulin/dag
|
4 injeksjoner insulin/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: deltakerne ble fulgt i løpet av sykehusoppholdet, median sykehusopphold 8 dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
deltakerne ble fulgt i løpet av sykehusoppholdet, median sykehusopphold 8 dager
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Reinnleggelse på sykehus av alle årsaker innen 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF HRV) er et mål på hjertets autonome tonus.
Elektrokardiografiske mål ble oppnådd ved bruk av et Bionex-system (Mindware, Gahanna, OH).
Elektrokardiogrammet ble utført i standard ledning II-konfigurasjon.
Programvare (Mindware, Gahanna, OH) ble brukt til å utlede HF HRV.
HF HRV ble beregnet ved bruk av effektspektralanalyse.
|
24 timer
|
|
Forutkastingsperiode (PEP)
Tidsramme: 24 timer
|
Pre-ejeksjonsperiode (PEP) er tiden mellom utbruddet av elektrisk depolarisering av ventrikkelen og åpningen av aortaklaffen, et mål på sympatisk tonus.
Den oppnås ikke-invasivt ved hjelp av hjerteimpedans oppnådd ved bruk av et Bionex-system (Mindware, Gahanna, OH).
PEP måles i millisekunder; lavere verdier reflekterer høyere sympatisk tone.
|
24 timer
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: 72 timer
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) er et mål på betennelse.
hsCRP (område 0-15 mg/L) ble utført ved bruk av Immunlite 1000-analyse (Siemens; Erlangen, Tyskland).
|
72 timer
|
|
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 72 timer
|
Laboratorieanalyser ble utført av studieinstitusjonens kliniske forskningssenter ved bruk av standard kommersielle sett
|
72 timer
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Livskvalitet ble målt ved hjelp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, som er en undersøkelse med 21 spørsmål som bruker en likert-skala fra 0-5.
Hvert element spør i løpet av de siste 4 ukene om de har hatt et spesielt symptom på hjertesvikt og å klassifisere responsen som ingen symptomer (0) på å ha symptomet veldig mye (5).
Svar summeres for en totalscore (0-105).
|
30 dager
|
|
Glykemisk labilitetsindeks (GLI)
Tidsramme: 24 timer
|
GLI er et mål på glykemisk variasjon.
GLI er summen av kvadratet av forskjellen mellom påfølgende glukosemålinger delt på forskjellen i tid mellom målinger
|
24 timer
|
|
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: 24 timer
|
CV er et mål på glykemisk variasjon
|
24 timer
|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 24 timer
|
betyr sensorglukose
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
22. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008H0087
- 1R21DK081877-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .