Controle Glicêmico e Variabilidade para Exacerbação da Insuficiência Cardíaca Congestiva
9 de novembro de 2013 atualizado por: Kathleen Dungan
A glicemia elevada, bem como as flutuações (oscilações rápidas) na glicemia, podem contribuir para complicações hospitalares graves e até mesmo a morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A glicose alta, bem como as flutuações na glicose no sangue, podem contribuir para complicações hospitalares graves e até a morte.
Estudos também sugerem que os pacientes com insuficiência cardíaca que têm glicose alta ou diabetes não vivem tanto quanto os pacientes com glicose normal.
As flutuações da glicose não foram bem estudadas em pacientes com insuficiência cardíaca.
Neste estudo, determinaremos se um melhor controle das flutuações de açúcar no sangue no hospital melhora os resultados.
Vamos inscrever 80 pacientes com insuficiência cardíaca grave e dividi-los em 2 grupos.
Usaremos insulina intravenosa (administrada na veia) para baixar os níveis de açúcar no sangue no grupo 1 e injeções de insulina (sob a pele) no grupo 2. Determinaremos se a insulina intravenosa melhora os marcadores sanguíneos de inflamação, alterações nos sinais vitais e outros testes que preveem a mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 e acima
- Admitido (menos de 48 horas) no hospital com agravamento da insuficiência cardíaca
- Hiperglicemia ou diabetes. A hiperglicemia é definida como glicemia superior a 150 mg/dL em pelo menos 2 ocasiões separadas por pelo menos 4 horas de intervalo, uso de insulina ou HbA1c > 6,5%.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Receber apenas medidas de cuidados de conforto
- Espera-se que a internação seja inferior a 2 dias
- Gravidez
- Prisioneiros
- Participação no estudo sobre internações prévias
- Infarto agudo do miocárdio em 3 meses
- Doença renal ou hepática em estágio terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Insulina intravenosa
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Os pacientes receberão infusão contínua de insulina pela veia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Subcutânea
4 injeções de insulina/dia
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4 injeções de insulina/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a internação, internação mediana de 8 dias
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Duração da hospitalização
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os participantes foram acompanhados durante a internação, internação mediana de 8 dias
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Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 dias
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Readmissão hospitalar por qualquer causa em 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência
Prazo: 24 horas
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A variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF HRV) é uma medida do tônus autonômico cardíaco.
As medidas eletrocardiográficas foram obtidas usando um sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
O eletrocardiograma foi realizado na configuração da derivação padrão II.
Software (Mindware, Gahanna, OH) foi usado para derivar HF HRV.
HF HRV foi calculado usando análise espectral de potência.
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24 horas
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Período de pré-ejeção (PEP)
Prazo: 24 horas
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O período de pré-ejeção (PEP) é o tempo entre o início da despolarização elétrica do ventrículo e a abertura da válvula aórtica, uma medida do tônus simpático.
É obtido de forma não invasiva usando impedância cardíaca obtida usando um sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
O PEP é medido em milissegundos; valores mais baixos refletem tônus simpático mais alto.
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24 horas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: 72 horas
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) é uma medida de inflamação.
hsCRP (intervalo de 0-15 mg/L) foi realizado usando o ensaio Immunlite 1000 (Siemens; Erlangen, Alemanha).
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72 horas
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Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
Prazo: 72 horas
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As análises laboratoriais foram realizadas pelo Centro de Pesquisa Clínica da instituição de estudo, utilizando kits comerciais padrão
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72 horas
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Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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A qualidade de vida foi medida usando o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, que é uma pesquisa de 21 perguntas que usa uma escala likert de 0-5.
Cada item pergunta ao longo das últimas 4 semanas se eles tiveram um sintoma particular de insuficiência cardíaca e para classificar a resposta como nenhum sintoma (0) a ter muito sintoma (5).
As respostas são somadas para uma pontuação total (0-105).
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30 dias
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Índice de Labilidade Glicêmica (GLI)
Prazo: 24 horas
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GLI é uma medida da variabilidade glicêmica.
GLI é a soma do quadrado da diferença entre medições sucessivas de glicose dividida pela diferença de tempo entre as medições
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24 horas
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Coeficiente de Variação (CV)
Prazo: 24 horas
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O CV é uma medida da variabilidade glicêmica
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24 horas
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Glicose média
Prazo: 24 horas
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sensor médio de glicose
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008H0087
- 1R21DK081877-01 (NIH)
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