Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeeminen hallinta ja vaihtelu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen

lauantai 9. marraskuuta 2013 päivittänyt: Kathleen Dungan
Korkea glukoosipitoisuus sekä verensokerin vaihtelut (nopeat heilahtelut) voivat aiheuttaa vakavia sairaalakomplikaatioita ja jopa kuoleman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea glukoosipitoisuus sekä verensokerin vaihtelut voivat aiheuttaa vakavia sairaalakomplikaatioita ja jopa kuoleman. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on korkea glukoosipitoisuus tai diabetes, eivät elä yhtä kauan kuin potilaat, joilla on normaali glukoosi. Glukoosivaihteluita ei ole tutkittu hyvin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa selvitämme, parantaako verensokerin vaihteluiden parempi hallinta sairaalassa tuloksia. Otamme mukaan 80 vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta ja jaamme heidät 2 ryhmään. Käytämme suonensisäistä (laskimon kautta annettua) insuliinia alentamaan verensokeritasoja ryhmässä 1 ja insuliinipistoksia (ihon alle) ryhmässä 2. Selvitämme, parantaako suonensisäinen insuliini veren tulehdusmarkkereita, elintoimintojen muutoksia ja muut testit, jotka ennustavat kuolleisuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Myönnetty (alle 48 tuntia) sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen
  • Hyperglykemia tai diabetes. Hyperglykemia määritellään verenglukoosiksi, joka on yli 150 mg/dl vähintään 2 kertaa vähintään 4 tunnin välein, insuliinin käyttö tai HbA1c > 6,5 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Vain mukavuushoitotoimenpiteitä saa
  • Sairaalassa oleskelun odotetaan olevan alle 2 päivää
  • Raskaus
  • vangit
  • Osallistuminen aiempia sairaalahoitoja koskevaan tutkimukseen
  • Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
  • Loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laskimonsisäinen insuliini
Lääke: Laskimonsisäinen insuliini
Potilaat saavat jatkuvaa insuliini-infuusiota suonen kautta.
ACTIVE_COMPARATOR: Ihonalainen insuliini
4 insuliinipistosta/vrk
Lääke: Ihonalainen insuliini
4 insuliinipistosta/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, sairaalahoidon mediaani 8 päivää
Sairaalahoidon kesto
osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, sairaalahoidon mediaani 8 päivää
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluessa
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean taajuuden sykevaihtelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Korkeataajuinen sykevaihtelu (HF HRV) on sydämen autonomisen sävyn mitta. Elektrokardiografiset mittaukset saatiin käyttämällä Bionex-järjestelmää (Mindware, Gahanna, OH). Elektrokardiogrammi suoritettiin vakiojohdolla II. HF HRV:n johtamiseen käytettiin ohjelmistoa (Mindware, Gahanna, OH). HF HRV laskettiin käyttämällä tehospektrianalyysiä.
24 tuntia
Esipoistoaika (PEP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pre-ejection period (PEP) on aika kammion sähköisen depolarisaation alkamisen ja aorttaläpän avautumisen välillä, mikä mittaa sympaattista sävyä. Se saadaan ei-invasiivisesti käyttämällä sydämen impedanssia, joka on saatu käyttämällä Bionex-järjestelmää (Mindware, Gahanna, OH). PEP mitataan millisekunteina; pienemmät arvot heijastavat korkeampaa sympaattista sävyä.
24 tuntia
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) on tulehduksen mitta. hsCRP (alue 0-15 mg/l) suoritettiin käyttämällä Immunlite 1000 -määritystä (Siemens; Erlangen, Saksa).
72 tuntia
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Laboratorioanalyysit suoritti tutkimuslaitoksen kliininen tutkimuskeskus käyttäen tavallisia kaupallisia sarjoja
72 tuntia
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
Elämänlaatua mitattiin Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyllä, joka on 21 kysymyksen kysely, jossa käytetään likert-asteikkoa 0-5. Jokainen kohta kysyy viimeisten 4 viikon aikana, onko heillä ollut tiettyä sydämen vajaatoiminnan oiretta, ja luokittelee vastauksen ei-oireiseksi (0), kun oiretta on paljon (5). Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (0-105).
30 päivää
Glykeeminen labiliteettiindeksi (GLI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
GLI on glykeemisen vaihtelun mitta. GLI on peräkkäisten glukoosimittausten välisen eron neliön summa jaettuna mittausten välisellä aikaerolla
24 tuntia
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 24 tuntia
CV on glykeemisen vaihtelun mitta
24 tuntia
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: 24 tuntia
tarkoittaa sensorin glukoosia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kathleen Dungan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008H0087
  • 1R21DK081877-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa