Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii i zmienność zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca

9 listopada 2013 zaktualizowane przez: Kathleen Dungan
Wysoki poziom glukozy oraz wahania (szybkie wahania) poziomu glukozy we krwi mogą przyczynić się do poważnych powikłań szpitalnych, a nawet śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoki poziom glukozy, a także wahania poziomu glukozy we krwi mogą przyczynić się do poważnych powikłań szpitalnych, a nawet śmierci. Badania sugerują również, że pacjenci z niewydolnością serca, którzy mają wysoki poziom glukozy lub cukrzycę, żyją krócej niż pacjenci z prawidłowym poziomem glukozy. Wahania poziomu glukozy nie zostały dobrze zbadane u pacjentów z niewydolnością serca. W tym badaniu ustalimy, czy lepsza kontrola wahań poziomu cukru we krwi w szpitalu poprawi wyniki. Zarejestrujemy 80 pacjentów z ciężką niewydolnością serca i podzielimy ich na 2 grupy. W grupie 1 zastosujemy insulinę dożylną (podawaną dożylnie) w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, a w grupie 2 zastrzyki z insuliny (pod skórę). Ustalimy, czy insulina dożylna poprawia markery stanu zapalnego we krwi, zmiany parametrów życiowych i inne testy, które przewidują śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przyjęty (poniżej 48 godzin) z zaostrzeniem niewydolności serca
  • Hiperglikemia lub cukrzyca. Hiperglikemię definiuje się jako stężenie glukozy we krwi przekraczające 150 mg/dl przy co najmniej 2 okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin, stosowanie insuliny lub HbA1c >6,5%.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Otrzymywanie wyłącznie środków zapewniających komfort
  • Przewidywany pobyt w szpitalu krótszy niż 2 dni
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Udział w badaniu dotyczącym wcześniejszych hospitalizacji
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  • Schyłkowa choroba nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Insulina dożylna
Lek: Insulina dożylna
Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew insuliny przez żyłę.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina podskórna
4 wstrzyknięcia insuliny dziennie
Lek: Insulina podskórna
4 wstrzyknięcia insuliny dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, mediana pobytu w szpitalu 8 dni
Czas hospitalizacji
uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, mediana pobytu w szpitalu 8 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF HRV) jest miarą autonomicznego napięcia serca. Pomiary elektrokardiograficzne uzyskano stosując system Bionex (Mindware, Gahanna, OH). Elektrokardiogram wykonano w standardowej konfiguracji odprowadzenia II. Oprogramowanie (Mindware, Gahanna, OH) zostało użyte do uzyskania HF HRV. HF HRV obliczono za pomocą analizy widma mocy.
24 godziny
Okres przedwyrzutowy (PEP)
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres przedwyrzutowy (PEP) to czas między początkiem depolaryzacji elektrycznej komory a otwarciem zastawki aortalnej, będący miarą napięcia współczulnego. Uzyskuje się ją nieinwazyjnie za pomocą impedancji serca uzyskanej za pomocą systemu Bionex (Mindware, Gahanna, OH). PEP mierzy się w milisekundach; niższe wartości odzwierciedlają wyższy ton współczulny.
24 godziny
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: 72 godziny
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) jest miarą stanu zapalnego. hsCRP (zakres 0-15 mg/L) oznaczano za pomocą testu Immunlite 1000 (Siemens; Erlangen, Niemcy).
72 godziny
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: 72 godziny
Analizy laboratoryjne zostały przeprowadzone przez Centrum Badań Klinicznych instytucji badawczej przy użyciu standardowych zestawów handlowych
72 godziny
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, który składa się z 21 pytań i wykorzystuje skalę Likerta od 0 do 5. Każda pozycja dotyczy pytania o to, czy w ciągu ostatnich 4 tygodni mieli oni określony objaw niewydolności serca oraz o zaklasyfikowanie odpowiedzi jako brak objawów (0) do bardzo częstego występowania tych objawów (5). Odpowiedzi są sumowane, dając całkowity wynik (0-105).
30 dni
Indeks labilności glikemicznej (GLI)
Ramy czasowe: 24 godziny
GLI jest miarą zmienności glikemii. GLI to suma kwadratów różnicy między kolejnymi pomiarami glukozy podzielona przez różnicę czasu między pomiarami
24 godziny
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: 24 godziny
CV jest miarą zmienności glikemii
24 godziny
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 24 godziny
średnia glukoza z czujnika
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathleen Dungan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008H0087
  • 1R21DK081877-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Insulina dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj