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Morcher 人工虹彩絞りの臨床評価

2021年12月7日 更新者:Kevin M. Miller, MD、University of California, Los Angeles

部分的または完全な無虹彩症における光およびグレア過敏症を治療するための Morcher 人工虹彩絞りの臨床評価

この研究の目的は、先天性および後天性無虹彩症の治療における Morcher 虹彩絞りの安全性と有効性を判断することです。 Morcher 虹彩絞りは、部分的または完全な無虹彩に苦しむ患者に人工瞳孔を提供するように設計された眼内装置です。 これらのデバイスは、臨床品質、紫外線吸収性、不透明な黒色のポリメチルメタクリレート (PMMA) で構成されています。 外科的移植後、患者は視力の変化と光とグレア感度の改善を測定するために1年間監視されます。

調査の概要

詳細な説明

無虹彩症は、目の着色部分である虹彩が部分的または完全に欠落している状態です。 虹彩は、瞳孔の大きさを調整することによって、目に入る光の量を調節する役割を果たします。

無虹彩症は、先天性の状態であることが多く、虹彩の形成に影響を与える遺伝的異常であることが多いか、または破裂を伴うまたは伴わない鈍的外傷、貫通性外傷、または重度の眼内炎症によって獲得される可能性があります。

無虹彩症の重症度もさまざまです。 軽度のケースでは、虹彩が薄くなったり、正常な瞳孔を持つ虹彩の残骸が含まれる場合があります。 深刻なケースでは、虹彩が完全になくなったり、瞳孔の大きさを調整する筋肉が損傷したりすることがあります。

虹彩欠損は、間質組織の損失なしでも発生する可能性があります。 場合によっては、虹彩色素上皮が欠落しています。 他の場合では、穴が虹彩に存在するか、瞳孔が慢性的に拡大または散瞳しています。

虹彩の欠陥に苦しむ人々は、一般的に他の目の状態にも苦しんでいます. 一般的な合併症には、緑内障、白内障、および眼振が含まれます。 角膜、水晶体、小帯、網膜など、目の他の構造が影響を受けることがよくあります。 虹彩欠損は、治療しないと重度の視覚障害を引き起こす可能性があります。

虹彩欠陥の一般的な治療法には、色付きまたは色付きのメガネまたはコンタクト レンズを使用して、目に入る光の量を減らすことが含まれます。

この試験では、無虹彩やその他の虹彩欠陥に関連する症状を改善する潜在的な治療法として、いくつかのモーチャー虹彩絞りが評価されています。 Morcher アイリス ダイアフラムは、ドイツの Morcher GmbH [Web サイト: http://www.morcher.com] によって製造されています。 これらのデバイスは、40 年以上にわたって無虹彩症患者を治療するためにヨーロッパで利用されてきました。 さらに、これらのデバイスは、欧州 CE 適合マークを取得しています。

患者に Morcher 虹彩デバイスが埋め込まれている場合、手術には常に追加の標準的な外科手術が伴います。 通常、デバイスは白内障手術中に眼内レンズ (IOL) とともに移植されます。 Morcher デバイスは、前部硝子体切除の有無にかかわらず、IOL 交換中に埋め込むこともできます。 すべての移植手順は、局所麻酔または全身麻酔下の手術室で行われます。 場合によっては、人工虹彩とレンズの両方を含むモーチャー虹彩再構成レンズが移植されます。 また、眼の状態によっては、白目の部分である強膜にレンズと虹彩装置を縫合する必要がある場合があります。

手術を受けるすべての患者には、抗生物質とコルチコステロイドの 2 種類の点眼薬が処方されます。 これらの薬剤は、デバイスの埋め込み後、最大 6 週間使用されます。 各患者が完了しなければならない 5 回の術後フォローアップ訪問があります。 訪問は、1 年間にわたって特定の間隔で行われます。 各訪問で、標準的なケア手順が実行され、フォローアップ期間中の特定の時点で、デジタル写真と内皮細胞数が取得されます。 両眼移植の場合、2 つ目の眼の手術は 6 か月以上後に予定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7000
        • Stein Eye Institute, UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は18歳で、部分的または完全な無虹彩でなければなりません。
  • すべてのフォローアップ要件を喜んで順守できること。
  • 光および/またはまぶしさの感度が高まっているか、完全な無虹彩でなければなりません。
  • 患者は、有水晶体、無水晶体、または偽水晶体である可能性があります。
  • 有水晶体患者は、同時の白内障手術が必要になります。
  • 無水晶体患者は、二次眼内レンズ移植が必要になります。

除外基準:

  • 外科的処置による合併症を引き起こす可能性のある眼の状態の存在
  • -アクティブな眼の感染症または炎症
  • -手術および/または術後の薬にアレルギーのある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者が、研究対象者として求められる手続きや行為を理解する能力がないと判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モーチャー虹彩絞り移植
これは、無作為化されておらず、比較もされていないインターベンション手術シリーズです。 患者は、罹患した眼にモーチャー虹彩絞り移植を受けます。 手術後、患者は5回の術後検査を完了します。 各検査では、光とグレアの感度と視力の変化について評価されます。 また、有害反応についても監視されます。
モーチャー虹彩装置の外科的移植
他の名前:
  • Morcher デバイス モデル: 96F、96S、50D、50F、および 67B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床グレアテストによって決定される光およびグレア感度の変化 (一次有効性測定)
時間枠:術前と術後1年
この研究の主要な有効性測定は、グレア条件下での矯正遠用視力 (CDVA) の変化でした。 トランスイルミネーター ライトは、視線に対して 4 つの象限 (上、下、鼻、または側頭) の 1 つで距離補正された研究眼の直前に保持され、グレア反応を引き起こしました。 最悪の CDVA を生成した方向は、グレアのある CDVA と呼ばれました。 Morcher デバイス移植後のグレアを伴う Snellen CDVA の 2 ライン以上の改善は、肯定的な臨床的変化 (グレア感度の向上) と見なされました。 Morcher デバイス移植後のグレアを伴う Snellen CDVA の 2 行以上の悪化は、負の臨床的変化 (グレア感度の悪化) と見なされました。 Morcher デバイス移植後の 2 スネレン ライン未満の変化は、ニュートラルな変化 (グレア感度は同じ) と見なされました。
術前と術後1年
最高矯正視力の推移(一次安全対策)
時間枠:術前と術後1年
この研究の主要な安全対策は、スネレン視力検査表を使用して測定された最良矯正遠方視力 (CDVA) の変化でした。 Morcher デバイス移植後の Snellen CDVA の 2 行以上の改善は、肯定的な臨床的変化 (視力の改善) と見なされました。 Morcher デバイス移植後のスネレン CDVA の 2 行以上の悪化は、負の臨床的変化 (視力の悪化) と見なされました。 2 ライン未満の変化は、ニュートラルな変化 (視力は同じ) と見なされました。
術前と術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の照明条件下でのグレア感度の変化(二次効果測定)
時間枠:術前と術後3ヶ月
研究の二次的な有効性測定は、主観的なアンケートによって評価された日中のまぶしさの障害でした。 グレア障害は、0 から 10 のスケールを使用して評価されました。0 は非常に軽いと見なされ、10 は非常に重要であると見なされました。
術前と術後3ヶ月
夜間照明下でのグレア感度の変化(二次効果測定)
時間枠:術前と術後3ヶ月
研究のもう 1 つの二次的な有効性測定は、主観的な質問票によって評価された夜間のまぶしさの障害でした。 グレア障害は、0 から 10 のスケールを使用して評価されました。0 は非常に軽いと見なされ、10 は非常に重要であると見なされました。
術前と術後3ヶ月
内皮細胞数の変化(二次安全対策)
時間枠:術前と術後3ヶ月
この研究の二次的な安全対策は、内皮細胞数の変化でした。 中央角膜内皮細胞の 10% を超える損失は、研究開始時に臨床的に重要であると見なされました。 (注: 10% の損失基準は、67B インプラントが研究デバイスのリストに追加される前に確立されました。 67B インプラントは、96F、96S、50D、および 50F 改良型カプセル テンション リングに関連するものよりも大きな細胞損失が予想されます。これは、移植により大きな切開が必要になるためです。 64 人の患者のうち 31 人 (48.4%) に 67B デバイスが埋め込まれました。)
術前と術後3ヶ月
モーチャー虹彩絞りの摘出または交換の必要性 (二次安全対策)
時間枠:術前と術後1年
この研究のもう 1 つの二次的な安全対策は、移植後 1 年以内にモーチャー虹彩絞りを移植または交換する必要があることでした。 患者の 25% 未満での摘出は、臨床的に許容可能であると見なされました。
術前と術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kevin M Miller, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年4月9日

一次修了 (実際)

2014年6月20日

研究の完了 (実際)

2021年12月7日

試験登録日

最初に提出

2008年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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