A Morcher mesterséges írisz rekeszizom klinikai értékelése
A Morcher mesterséges írisz membránok klinikai értékelése részleges vagy teljes aniridia fény- és csillogásérzékenységének kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aniridia olyan állapot, amelyben az írisz, a szem színes része, részben vagy teljesen hiányzik. Az írisz felelős a szembe jutó fény mennyiségének szabályozásáért a pupilla méretének beállításával.
Az aniridia lehet veleszületett állapot, gyakran genetikai alapú rendellenesség, amely befolyásolja az írisz kialakulását, vagy megszerezhető tompa traumával, szakadással vagy anélkül, áthatoló traumával vagy súlyos intraokuláris gyulladással.
Az aniridia súlyossága is változhat. Enyhe esetben vékonyabb írisz vagy íriszmaradvány is előfordulhat normál pupillával. Súlyos eset a szivárványhártya teljes hiányával vagy a pupilla méretének beállításáért felelős izmok károsodásával járhat.
Az írisz defektusok a stromaszövet elvesztése nélkül is előfordulhatnak. Egyes esetekben az írisz pigmenthám hiányzik. Más esetekben lyukak vannak az íriszben, vagy a pupilla krónikusan megnagyobbodott vagy mydriatikus.
Az íriszhibákban szenvedők gyakran más szembetegségekben is szenvednek. A gyakori társbetegségek közé tartozik a glaukóma, a szürkehályog és a nystagmus. A szem más struktúrái is gyakran érintettek, beleértve a szaruhártyát, a kristályos lencsét, a zónákat és a retinát. Az íriszhibák súlyos látáskárosodást okozhatnak, ha nem kezelik.
Az íriszhibák gyakori kezelései közé tartozik a színes vagy színezett szemüveg vagy kontaktlencse használata a szembe jutó fény mennyiségének csökkentése érdekében.
Ebben a vizsgálatban több Morcher íriszrekeszmet is értékelnek, mint lehetséges kezelést az aniridiával és más íriszhibákkal kapcsolatos tünetek enyhítésére. A Morcher írisz membránokat Németországban gyártja a Morcher GmbH [webhely: http://www.morcher.com]. Ezeket az eszközöket Európában több mint 40 éve használják aniridikus betegek kezelésére. Ezenkívül ezek az eszközök rendelkeznek az európai CE megfelelőségi jelöléssel.
Amikor a betegbe Morcher írisz eszközt ültetnek be, a műtét mindig további standard sebészeti beavatkozásokat foglal magában. Általában a szürkehályog-műtét során egy eszközt intraokuláris lencsével (IOL) együtt ültetnek be. A Morcher eszközök beültethetők IOL-csere során is, elülső vitrectomiával vagy anélkül. Minden beültetési eljárás műtőben történik helyi vagy általános érzéstelenítésben. Egyes esetekben mesterséges íriszt és lencsét is tartalmazó Morcher írisz rekonstrukciós lencsét ültetnek be. Ezenkívül a szem állapotától függően előfordulhat, hogy a lencsét és az írisz eszközt a sclerához, a szem fehér részéhez kell varrni.
Minden műtéten áteső betegnek 2 különböző szemcseppet, egy antibiotikumot és egy kortikoszteroidot írnak fel. Ezeket a gyógyszereket az eszköz beültetése után legfeljebb 6 hétig használják. Minden betegnek 5 posztoperatív ellenőrző látogatást kell elvégeznie. A látogatások meghatározott időközönként történnek egy 1 éves időszak során. Minden vizit alkalmával standard ellátási eljárásokat hajtanak végre, és a követési intervallum bizonyos időpontjaiban digitális fényképeket és endothelsejtszámokat készítenek. Abban az esetben, ha mindkét szemet beültetik, a második szem műtétét 6 hónappal vagy későbbre tervezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7000
- Stein Eye Institute, UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 évesnek kell lennie, és részleges vagy teljes aniridiában kell lennie.
- Legyen hajlandó és képes minden követési követelménynek megfelelni.
- Fokozott fény- és/vagy tükröződésérzékenységnek vagy teljes aniridiának kell lennie.
- A betegek lehetnek phakiás, aphakiás vagy pszeudophakiás.
- A phakiás betegek egyidejű szürkehályog-műtétet igényelnek.
- Az aphakiás betegek másodlagos intraokuláris lencse beültetést igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan szembetegség jelenléte, amely a műtéti beavatkozás komplikációit okozhatja
- Aktív szemfertőzés vagy gyulladás
- Operatív és/vagy posztoperatív gyógyszerekre allergiás betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan személyek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak arra, hogy megértsék az eljárást vagy a tőlük mint kutatási alanytól kért cselekvéseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Morcher írisz rekeszizom beültetés
Ez egy nem randomizált, nem összehasonlító intervenciós műtéti sorozat.
A betegek Morcher írisz rekeszizom beültetésen esnek át az érintett szem(ek)be.
A műtét után a betegek 5 posztoperatív vizsgálatot végeznek.
Minden vizsgálat alkalmával értékelik a fény- és vakító érzékenység, valamint a látásélesség változásait.
A mellékhatásokat is ellenőrizni fogják.
|
Morcher írisz eszköz(ek) sebészeti beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fény- és tükröződésérzékenység változása klinikai tükröződési teszttel (elsődleges hatékonysági mérőszám)
Időkeret: Preoperatív és 1 év műtét után
|
A vizsgálat elsődleges hatékonysági mérőszáma a korrigált távolsági látásélesség (CDVA) változása volt vakító körülmények között.
Egy átvilágító lámpát tartottak közvetlenül a távolságra korrigált vizsgálószem előtt a látóvonal négy negyedének (felül, lent, orr vagy időbeli) egyikében, hogy vakító reakciót váltsanak ki.
Azt az irányt, amely a legrosszabb CDVA-t produkálta, a tükröződéses CDVA-nak nevezték.
A Morcher-eszköz beültetése után a Snellen CDVA-ban ≥ 2 vonalnyi javulás tükröződéssel pozitív klinikai változásnak minősül (jobb a tükröződés érzékenység).
A Snellen CDVA ≥ 2 vonalú romlása tükröződéssel a Morcher-eszköz beültetése után negatív klinikai változásnak minősült (a tükröződési érzékenység rosszabb).
A Morcher készülék beültetése utáni < 2 Snellen vonal változását semleges változásnak tekintettük (a tükröződés érzékenysége ugyanaz).
|
Preoperatív és 1 év műtét után
|
|
Változás a legjobban korrigált látásélességben (elsődleges biztonsági intézkedés)
Időkeret: Preoperatív és 1 év műtét után
|
A vizsgálat elsődleges biztonsági mérőszáma a legjobb korrigált távolsági látásélesség (CDVA) változása volt, amelyet Snellen szemdiagram segítségével mértek.
A Snellen CDVA ≥ 2 vonalú javulását a Morcher készülék beültetése után pozitív klinikai változásnak tekintették (jobb a látásélesség).
A Snellen CDVA ≥ 2 vonalú romlása a Morcher készülék beültetése után negatív klinikai változásnak minősült (rosszabb látásélesség).
A 2 vonal alatti változást semleges változásnak tekintettük (a látásélesség ugyanaz).
|
Preoperatív és 1 év műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tükröződés érzékenységének változása nappali világítási körülmények között (másodlagos hatékonysági intézkedés)
Időkeret: Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
|
A vizsgálat másodlagos hatékonysági mérőszáma a napközbeni vakítási zavar volt, amelyet szubjektív kérdőívvel értékeltek.
A tükröződési zavart 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0-t nagyon csekélynek, a 10-et pedig nagyon szignifikánsnak ítélték.
|
Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
|
|
A tükröződés érzékenységének változása éjszakai világítási körülmények között (másodlagos hatékonysági intézkedés)
Időkeret: Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
|
A vizsgálat másik másodlagos hatékonysági mérőszáma a szubjektív kérdőíves értékelés alapján az éjszakai tükröződési zavar volt.
A tükröződési zavart 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0-t nagyon csekélynek, a 10-et pedig nagyon szignifikánsnak ítélték.
|
Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
|
|
Az endoteliális sejtszám változása (másodlagos biztonsági intézkedés)
Időkeret: Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
|
A vizsgálat másodlagos biztonsági mércéje az endothelsejtszám változása volt.
A központi szaruhártya endothel sejtjeinek >10%-os elvesztését klinikailag jelentősnek tekintették a vizsgálat kezdetén.
(Megjegyzés: a 10%-os veszteség kritériumát azelőtt határozták meg, hogy a 67B implantátumot felvették a vizsgálati eszközök listájára.
A 67B implantátum sejtvesztesége várhatóan nagyobb, mint a 96F, 96S, 50D és 50F módosított kapszulafeszítő gyűrűké, mivel nagyobb bemetszést igényel a beültetéshez.
A 64 beteg közül 31 (48,4%) került beültetésre a 67B eszközzel.)
|
Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
|
|
Ki kell ültetni vagy ki kell cserélni a Morcher írisz rekeszizomját (másodlagos biztonsági intézkedés)
Időkeret: Preoperatív és 1 év műtét után
|
A vizsgálat másik másodlagos biztonsági intézkedése az volt, hogy a beültetést követő 1 éven belül ki kell ültetni vagy ki kell cserélni a Morcher írisz rekeszét.
A betegek < 25%-ánál a kifejtést klinikailag elfogadhatónak tekintették.
|
Preoperatív és 1 év műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin M Miller, MD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chung MY, Miller KM, Weissman BA. Morcher iris reconstruction lens and rigid contact lens for traumatic aniridia. Eye Contact Lens. 2009 Mar;35(2):108-10. doi: 10.1097/ICL.0b013e318199b00b.
- Olson MD, Masket S, Miller KM. Interim results of a compassionate-use clinical trial of Morcher iris diaphragm implantation: report 1. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1674-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.048.
- Date RC, Olson MD, Shah M, Masket S, Miller KM. Outcomes of a modified capsular tension ring with a single black occluder paddle for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 2. J Cataract Refract Surg. 2015 Sep;41(9):1934-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.10.001.
- Miller KM, Nicoli CM, Olson MD, Shah M, Masket S. Outcomes of implantation of modified capsule tension rings with multiple black occluder paddles for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 3. J Cataract Refract Surg. 2016 Jun;42(6):870-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.03.035.
- Lin SR, Miller KM. Lessons Learned from Implantation of Morcher 50D and 96S Artificial Iris Diaphragms. Case Rep Ophthalmol. 2017 Nov 23;8(3):527-534. doi: 10.1159/000484128. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Miller KM, Kuo A, Olson MD, Masket S. Safety and efficacy of black iris diaphragm intraocular lens implantation in eyes with large iris defects: Report 4. J Cataract Refract Surg. 2018 Jun;44(6):686-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.03.033. Epub 2018 Jul 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-06-072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .