Évaluation clinique des diaphragmes d'iris artificiels de Morcher
Évaluation clinique des diaphragmes d'iris artificiels de Morcher pour traiter la sensibilité à la lumière et à l'éblouissement dans l'aniridie partielle ou complète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aniridie est une condition dans laquelle l'iris, la partie colorée de l'œil, est partiellement ou complètement absent. L'iris est responsable de la régulation de la quantité de lumière pénétrant dans l'œil en ajustant la taille de la pupille.
L'aniridie peut être une affection congénitale, souvent une anomalie génétique affectant la formation de l'iris, ou elle peut être acquise par un traumatisme contondant avec ou sans rupture, un traumatisme pénétrant ou une inflammation intraoculaire sévère.
L'aniridie peut également varier dans le niveau de gravité. Un cas bénin peut impliquer un iris plus fin ou un reste d'iris avec une pupille normale. Un cas grave peut impliquer une absence totale de l'iris ou une altération des muscles responsables de l'ajustement de la taille de la pupille.
Des défauts de l'iris peuvent également survenir sans perte de tissu stromal. Dans certains cas, l'épithélium pigmentaire de l'iris est absent. Dans d'autres cas, des trous sont présents dans l'iris ou la pupille est chroniquement hypertrophiée ou mydriatique.
Les personnes qui souffrent d'anomalies de l'iris souffrent aussi souvent d'autres affections oculaires. Les comorbidités courantes comprennent le glaucome, la cataracte et le nystagmus. D'autres structures de l'œil sont souvent touchées, notamment la cornée, le cristallin, les zonules et la rétine. Les défauts de l'iris peuvent entraîner une déficience visuelle grave s'ils ne sont pas traités.
Les traitements courants des défauts de l'iris comprennent l'utilisation de lunettes ou de lentilles de contact colorées ou teintées pour réduire la quantité de lumière pénétrant dans l'œil.
Dans cet essai, plusieurs diaphragmes d'iris de Morcher sont évalués en tant que traitement potentiel pour améliorer les symptômes associés à l'aniridie et à d'autres défauts de l'iris. Les diaphragmes à iris Morcher sont fabriqués en Allemagne par Morcher GmbH [site Web : http://www.morcher.com]. Ces dispositifs sont utilisés en Europe pour traiter les patients aniridiques depuis plus de 40 ans. De plus, ces appareils portent la marque européenne de conformité CE.
Lorsqu'un patient est implanté avec un dispositif d'iris Morcher, la chirurgie implique toujours des procédures chirurgicales supplémentaires standard de soins. En règle générale, un dispositif est implanté lors d'une chirurgie de la cataracte avec une lentille intraoculaire (LIO). Les dispositifs de Morcher peuvent également être implantés lors d'un échange de LIO avec ou sans vitrectomie antérieure. Toutes les procédures d'implantation se déroulent dans une salle d'opération sous anesthésie locale ou générale. Dans certains cas, une lentille de reconstruction d'iris de Morcher contenant à la fois un iris artificiel et une lentille est implantée. De plus, selon l'état de l'œil, il peut être nécessaire de suturer le dispositif de lentille et d'iris à la sclérotique, la partie blanche de l'œil.
Tous les patients subissant une intervention chirurgicale se voient prescrire 2 collyres différents, un antibiotique et un corticoïde. Ces médicaments sont utilisés jusqu'à 6 semaines après l'implantation du dispositif. Il y a 5 visites de suivi postopératoire que chaque patient doit effectuer. Les visites ont lieu à des intervalles précis au cours d'une période d'un an. À chaque visite, des procédures standard de soins sont effectuées et, à certains moments de l'intervalle de suivi, des photos numériques et des comptages de cellules endothéliales sont obtenus. Dans les cas où les deux yeux sont implantés, la chirurgie du deuxième œil est prévue 6 mois ou plus plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7000
- Stein Eye Institute, UCLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans et présenter une aniridie partielle ou complète.
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de suivi.
- Doit avoir une sensibilité accrue à la lumière et/ou à l'éblouissement ou une aniridie complète.
- Les patients peuvent être phaques, aphaques ou pseudophaques.
- Les patients phaques devront être opérés simultanément de la cataracte.
- Les patients aphaques auront besoin d'une implantation secondaire de lentilles intraoculaires.
Critère d'exclusion:
- La présence de toute affection oculaire pouvant entraîner des complications de l'intervention chirurgicale
- Infection ou inflammation oculaire active
- Patients allergiques aux médicaments opératoires et/ou postopératoires
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas compétentes pour comprendre la procédure ou les actions qui leur sont demandées en tant que sujets de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation du diaphragme à iris de Morcher
Il s'agit d'une série chirurgicale interventionnelle non randomisée et non comparative.
Les patients subiront l'implantation d'un diaphragme à iris de Morcher dans l'œil ou les yeux affecté(s).
Après la chirurgie, les patients effectueront 5 examens postopératoires.
À chaque examen, ils seront évalués pour les changements de sensibilité à la lumière et à l'éblouissement et l'acuité visuelle.
Ils seront également surveillés pour les effets indésirables.
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Implantation chirurgicale de dispositif(s) d'iris de Morcher
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à la lumière et à l'éblouissement déterminée par un test d'éblouissement clinique (mesure principale d'efficacité)
Délai: En préopératoire et 1 an après l'opération
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La principale mesure d'efficacité de l'étude était la variation de l'acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) dans des conditions d'éblouissement.
Une lumière de transilluminateur a été maintenue juste devant l'œil d'étude à distance corrigée dans l'un des quatre quadrants (au-dessus, en dessous, nasal ou temporal) par rapport à la ligne de visée pour évoquer une réponse d'éblouissement.
La direction qui produisait le pire CDVA était appelée CDVA avec éblouissement.
Une amélioration ≥ 2 lignes de Snellen CDVA avec éblouissement suite à l'implantation du dispositif de Morcher a été considérée comme un changement clinique positif (meilleure sensibilité à l'éblouissement).
Une aggravation ≥ 2 lignes de Snellen CDVA avec éblouissement suite à l'implantation d'un dispositif de Morcher a été considérée comme un changement clinique négatif (sensibilité à l'éblouissement pire).
Un changement de < 2 lignes Snellen après l'implantation du dispositif de Morcher a été considéré comme un changement neutre (sensibilité à l'éblouissement identique).
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En préopératoire et 1 an après l'opération
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (mesure de sécurité principale)
Délai: En préopératoire et 1 an après l'opération
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La principale mesure de sécurité de l'étude était la variation de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) telle que mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire de Snellen.
Une amélioration ≥ 2 lignes de Snellen CDVA suite à l'implantation d'un dispositif de Morcher a été considérée comme un changement clinique positif (meilleure acuité visuelle).
Une aggravation ≥ 2 lignes de Snellen CDVA suite à l'implantation d'un dispositif de Morcher a été considérée comme un changement clinique négatif (diminution de l'acuité visuelle).
Un changement < 2 lignes était considéré comme un changement neutre (acuité visuelle identique).
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En préopératoire et 1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'éblouissement dans des conditions d'éclairage diurne (mesure d'efficacité secondaire)
Délai: En préopératoire et 3 mois après l'opération
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Une mesure d'efficacité secondaire de l'étude était l'incapacité liée à l'éblouissement diurne, évaluée par un questionnaire subjectif.
L'incapacité liée à l'éblouissement a été évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 était considéré comme très léger et 10 comme très important.
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En préopératoire et 3 mois après l'opération
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Modification de la sensibilité à l'éblouissement dans des conditions d'éclairage nocturnes (mesure d'efficacité secondaire)
Délai: En préopératoire et 3 mois après l'opération
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Une autre mesure d'efficacité secondaire de l'étude était l'incapacité liée à l'éblouissement nocturne, évaluée par un questionnaire subjectif.
L'incapacité liée à l'éblouissement a été évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 était considéré comme très léger et 10 comme très important.
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En préopératoire et 3 mois après l'opération
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Modification du nombre de cellules endothéliales (mesure de sécurité secondaire)
Délai: En préopératoire et 3 mois après l'opération
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Une mesure de sécurité secondaire de l'étude était la modification du nombre de cellules endothéliales.
Une perte > 10 % des cellules endothéliales cornéennes centrales a été considérée comme cliniquement significative au début de l'étude.
(Notez que le critère de perte de 10 % a été établi avant que l'implant 67B ne soit ajouté à la liste des dispositifs à l'étude.
L'implant 67B a une perte de cellules attendue plus importante que celle associée aux anneaux de tension de capsule modifiés 96F, 96S, 50D et 50F car il nécessite une plus grande incision pour l'implantation.
Trente et un (48,4 %) des 64 patients ont été implantés avec le dispositif 67B.)
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En préopératoire et 3 mois après l'opération
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Nécessité d'explanter ou d'échanger un diaphragme à iris de Morcher (mesure de sécurité secondaire)
Délai: En préopératoire et 1 an après l'opération
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Une autre mesure de sécurité secondaire de l'étude était la nécessité d'explanter ou d'échanger un diaphragme d'iris de Morcher dans l'année suivant l'implantation.
L'explantation chez < 25 % des patients a été considérée comme cliniquement acceptable.
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En préopératoire et 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin M Miller, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chung MY, Miller KM, Weissman BA. Morcher iris reconstruction lens and rigid contact lens for traumatic aniridia. Eye Contact Lens. 2009 Mar;35(2):108-10. doi: 10.1097/ICL.0b013e318199b00b.
- Olson MD, Masket S, Miller KM. Interim results of a compassionate-use clinical trial of Morcher iris diaphragm implantation: report 1. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1674-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.048.
- Date RC, Olson MD, Shah M, Masket S, Miller KM. Outcomes of a modified capsular tension ring with a single black occluder paddle for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 2. J Cataract Refract Surg. 2015 Sep;41(9):1934-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.10.001.
- Miller KM, Nicoli CM, Olson MD, Shah M, Masket S. Outcomes of implantation of modified capsule tension rings with multiple black occluder paddles for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 3. J Cataract Refract Surg. 2016 Jun;42(6):870-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.03.035.
- Lin SR, Miller KM. Lessons Learned from Implantation of Morcher 50D and 96S Artificial Iris Diaphragms. Case Rep Ophthalmol. 2017 Nov 23;8(3):527-534. doi: 10.1159/000484128. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Miller KM, Kuo A, Olson MD, Masket S. Safety and efficacy of black iris diaphragm intraocular lens implantation in eyes with large iris defects: Report 4. J Cataract Refract Surg. 2018 Jun;44(6):686-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.03.033. Epub 2018 Jul 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-06-072
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