Klinische evaluatie van Morcher kunstmatige irisdiafragma's

Aniridia is een aandoening waarbij de iris, het gekleurde deel van het oog, geheel of gedeeltelijk afwezig is. De iris is verantwoordelijk voor het reguleren van de hoeveelheid licht die het oog binnenkomt door de grootte van de pupil aan te passen.

Aniridia kan een aangeboren aandoening zijn, vaak een genetisch bepaalde afwijking die de vorming van de iris beïnvloedt, of kan worden verkregen door stomp trauma met of zonder ruptuur, penetrerend trauma of ernstige intraoculaire ontsteking.

Aniridia kan ook variëren in ernst. Een milde vorm kan een dunnere iris of irisrest met een normale pupil zijn. Een ernstig geval kan de volledige afwezigheid van de iris zijn of een verslechtering van de spieren die verantwoordelijk zijn voor het aanpassen van de pupilgrootte.

Irisdefecten kunnen ook optreden zonder verlies van stromaweefsel. In sommige gevallen ontbreekt het irispigmentepitheel. In andere gevallen zijn er gaten in de iris of is de pupil chronisch vergroot of mydriatisch.

Mensen die last hebben van irisdefecten hebben vaak ook last van andere oogaandoeningen. Veel voorkomende comorbiditeiten zijn glaucoom, cataract en nystagmus. Andere structuren in het oog worden vaak aangetast, waaronder het hoornvlies, de kristallijne lens, zonules en het netvlies. Irisdefecten kunnen ernstige visuele handicaps veroorzaken als ze niet worden behandeld.

Veel voorkomende behandelingen voor irisdefecten zijn het gebruik van een gekleurde of getinte bril of contactlenzen om de hoeveelheid licht die in het oog komt te verminderen.

In deze proef worden verschillende Morcher-irisdiafragma's geëvalueerd als een mogelijke behandeling om de symptomen geassocieerd met aniridia en andere irisdefecten te verbeteren. Morcher irisdiafragma's worden in Duitsland vervaardigd door Morcher GmbH [website: http://www.morcher.com]. Deze apparaten worden in Europa al meer dan 40 jaar gebruikt voor de behandeling van aniridische patiënten. Bovendien hebben deze apparaten het Europese CE-conformiteitskeurmerk.

Wanneer bij een patiënt een Morcher-irisapparaat is geïmplanteerd, omvat een operatie altijd aanvullende standaardchirurgische procedures. Meestal wordt tijdens een staaroperatie een apparaat geïmplanteerd samen met een intraoculaire lens (IOL). Morcher-apparaten kunnen ook worden geïmplanteerd tijdens een IOL-uitwisseling met of zonder een voorste vitrectomie. Alle implantatieprocedures vinden plaats in een operatiekamer onder plaatselijke of algemene verdoving. In sommige gevallen wordt een Morcher-irisreconstructielens met zowel een kunstmatige iris als een lens geïmplanteerd. Afhankelijk van de toestand van het oog, moeten de lens en het irisapparaat mogelijk ook worden vastgemaakt aan de sclera, het witte gedeelte van het oog.

Alle patiënten die een operatie ondergaan, krijgen 2 verschillende oogdruppels voorgeschreven, een antibioticum en een corticosteroïde. Deze medicijnen worden tot 6 weken na implantatie van het apparaat gebruikt. Er zijn 5 postoperatieve follow-upbezoeken die elke patiënt moet voltooien. Bezoeken vinden plaats met specifieke tussenpozen in de loop van een periode van 1 jaar. Bij elk bezoek worden standaardzorgprocedures uitgevoerd en op bepaalde tijdstippen tijdens het follow-up-interval worden digitale foto's en endotheelceltellingen verkregen. In gevallen waarin beide ogen zijn geïmplanteerd, wordt een operatie voor het tweede oog 6 maanden of later gepland.