Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка искусственных радужных диафрагм Morcher

7 декабря 2021 г. обновлено: Kevin M. Miller, MD, University of California, Los Angeles

Клиническая оценка применения искусственных радужных диафрагм Morcher для лечения чувствительности к свету и яркому свету при частичной или полной аниридии

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности ирисовых диафрагм Morcher при лечении врожденной и приобретенной аниридии. Ирисовые диафрагмы Morcher представляют собой внутриглазные устройства, предназначенные для создания искусственного зрачка у пациентов, страдающих частичной или полной аниридией. Эти устройства изготовлены из непрозрачного черного полиметилметакрилата (ПММА) клинического качества, поглощающего ультрафиолетовый свет. После хирургической имплантации пациенты находятся под наблюдением в течение 1 года, чтобы измерить любые изменения остроты зрения и улучшения светочувствительности и чувствительности к яркому свету.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аниридия — это состояние, при котором радужка, цветная часть глаза, частично или полностью отсутствует. Радужная оболочка отвечает за регулирование количества света, попадающего в глаз, регулируя размер зрачка.

Аниридия может быть либо врожденным заболеванием, часто генетически обусловленной аномалией, влияющей на формирование радужной оболочки, либо приобретенной тупой травмой с разрывом или без разрыва, проникающей травмой или тяжелым внутриглазным воспалением.

Аниридия также может различаться по степени тяжести. Легкий случай может включать более тонкую радужную оболочку или остаток радужной оболочки с нормальным зрачком. Тяжелый случай может включать полное отсутствие радужной оболочки или поражение мышц, ответственных за регулировку размера зрачка.

Дефекты радужной оболочки также могут возникать без потери стромальной ткани. В некоторых случаях пигментный эпителий радужной оболочки отсутствует. В других случаях в радужной оболочке присутствуют отверстия или зрачок хронически расширен или расширен.

Люди, страдающие дефектами радужной оболочки, также часто страдают от других заболеваний глаз. Общие сопутствующие заболевания включают глаукому, катаракту и нистагм. Часто поражаются и другие структуры глаза, включая роговицу, хрусталик, цинулы и сетчатку. Дефекты радужной оболочки могут привести к тяжелой инвалидности по зрению, если их не лечить.

Общие методы лечения дефектов радужной оболочки включают использование цветных или затемненных очков или контактных линз для уменьшения количества света, попадающего в глаз.

В этом испытании несколько ирисовых диафрагм Morcher оцениваются как потенциальное средство для улучшения симптомов, связанных с аниридией и другими дефектами радужной оболочки. Ирисовые диафрагмы Morcher производятся в Германии компанией Morcher GmbH [веб-сайт: http://www.morcher.com]. Эти устройства использовались в Европе для лечения пациентов с аниридией более 40 лет. Кроме того, эти устройства имеют европейский знак соответствия CE.

Когда пациенту имплантируют ирисовое устройство Morcher, хирургическое вмешательство всегда включает дополнительные стандартные хирургические процедуры. Как правило, устройство имплантируется во время операции по удалению катаракты вместе с интраокулярной линзой (ИОЛ). Устройства Morcher также можно имплантировать во время замены ИОЛ с передней витрэктомией или без нее. Все процедуры имплантации проходят в операционной под местной или общей анестезией. В некоторых случаях имплантируется линза для реконструкции радужной оболочки Морхера, содержащая как искусственную радужную оболочку, так и линзу. Кроме того, в зависимости от состояния глаза может потребоваться пришивание хрусталика и радужной оболочки к склере, белой части глаза.

Всем пациентам, перенесшим операцию, назначают 2 разных глазных капли, антибиотик и кортикостероид. Эти препараты используются до 6 недель после имплантации устройства. Каждый пациент должен пройти 5 послеоперационных контрольных посещений. Посещения происходят через определенные промежутки времени в течение 1 года. При каждом посещении выполняются стандартные процедуры ухода, и в определенные моменты времени в течение интервала наблюдения получают цифровые фотографии и подсчет эндотелиальных клеток. В случаях, когда имплантированы оба глаза, операция на втором глазу назначается через 6 месяцев или более.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 18 лет и иметь частичную или полную аниридию.
  • Быть готовым и способным выполнить все последующие требования.
  • Должна быть повышенная чувствительность к свету и/или яркому свету или полная аниридия.
  • Больные могут быть факичными, афакичными или артифакичными.
  • Факичным пациентам потребуется одновременная операция по удалению катаракты.
  • Пациентам с афакией потребуется имплантация вторичной интраокулярной линзы.

Критерий исключения:

  • Наличие любого заболевания глаз, которое может вызвать осложнения хирургической процедуры.
  • Активная глазная инфекция или воспаление
  • Пациенты с аллергией на операционные и/или послеоперационные препараты
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, которые, по определению исследователя, не компетентны в понимании процедуры или действий, требуемых от них как субъектов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация ирисовой диафрагмы Morcher
Это нерандомизированная, несравнительная серия интервенционных хирургических вмешательств. Пациентам будет проведена имплантация ирисовой диафрагмы Morcher в пораженный глаз (глаза). После операции пациенты проходят 5 послеоперационных обследований. При каждом осмотре их будут оценивать на предмет изменений светочувствительности и чувствительности к яркому свету, а также остроты зрения. Они также будут контролироваться на предмет побочных реакций.
Устройство: Имплантация ирисовой диафрагмы Morcher
Хирургическая имплантация ирисовых устройств Morcher
Другие имена:
  • Модели устройств Morcher: 96F, 96S, 50D, 50F и 67B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к свету и яркому свету, определенное с помощью клинического теста на яркий свет (основной показатель эффективности)
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Первичным показателем эффективности исследования было изменение скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA) в условиях яркого света. Свет трансиллюминатора помещали прямо перед исследуемым глазом с поправкой на расстояние в одном из четырех квадрантов (сверху, снизу, носовой или височный) по отношению к линии взгляда, чтобы вызвать бликовый ответ. Направление, давшее наихудшую CDVA, было названо CDVA с бликами. Улучшение ≥ 2 строк в шкале Снеллена CDVA с бликом после имплантации устройства Morcher считалось положительным клиническим изменением (улучшение чувствительности к блику). Ухудшение ≥ 2 строк по шкале Снеллена CDVA с бликом после имплантации устройства Морхера считалось отрицательным клиническим изменением (ухудшение чувствительности к блику). Изменение менее чем на 2 линии Снеллена после имплантации устройства Морхера считалось нейтральным изменением (чувствительность к бликам такая же).
До операции и через 1 год после операции
Изменение максимально корригированной остроты зрения (основная мера безопасности)
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Первичной мерой безопасности исследования было изменение остроты зрения с коррекцией вдаль (CDVA), измеренное с помощью таблицы Снеллена. Улучшение ≥ 2 строк по шкале Snellen CDVA после имплантации устройства Morcher считалось положительным клиническим изменением (улучшение остроты зрения). Ухудшение CDVA по шкале Снеллена на ≥ 2 строк после имплантации устройства Morcher считалось отрицательным клиническим изменением (ухудшение остроты зрения). Изменение < 2 строк считалось нейтральным изменением (острота зрения одинаковая).
До операции и через 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к ослеплению в условиях дневного освещения (вторичная мера эффективности)
Временное ограничение: До операции и через 3 месяца после операции
Вторичной мерой эффективности исследования была инвалидность в дневное время, оцениваемая с помощью субъективного опросника. Инвалидность по ослеплению оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 считался очень незначительным, а 10 — очень значительным.
До операции и через 3 месяца после операции
Изменение чувствительности к бликам в условиях ночного освещения (вторичная мера эффективности)
Временное ограничение: До операции и через 3 месяца после операции
Еще одним вторичным показателем эффективности исследования была инвалидность в ночное время, оцениваемая с помощью субъективного опросника. Инвалидность по ослеплению оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 считался очень незначительным, а 10 — очень значительным.
До операции и через 3 месяца после операции
Изменение числа эндотелиальных клеток (вторичная мера безопасности)
Временное ограничение: До операции и через 3 месяца после операции
Вторичной мерой безопасности исследования было изменение количества эндотелиальных клеток. Потеря >10% центральных эндотелиальных клеток роговицы считалась клинически значимой в начале исследования. (Обратите внимание, критерий потери 10% был установлен до того, как имплантат 67B был добавлен в список исследуемых устройств. Имплантат 67B имеет ожидаемую большую потерю клеток, чем связанный с кольцами натяжения модифицированной капсулы 96F, 96S, 50D и 50F, поскольку для имплантации требуется больший разрез. Устройство 67B было имплантировано 31 (48,4%) из 64 пациентов.)
До операции и через 3 месяца после операции
Необходимость эксплантации или замены ирисовой диафрагмы Morcher (вторичная мера безопасности)
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Другой вторичной мерой безопасности исследования была необходимость эксплантации или замены ирисовой диафрагмы Morcher в течение 1 года после имплантации. Эксплантация менее чем у 25% пациентов считалась клинически приемлемой.
До операции и через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Kevin M Miller, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-06-072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться