Morcherin keinotekoisten iiriskalvojen kliininen arviointi
Morcherin keinotekoisten iiriskalvojen kliininen arviointi valo- ja häikäisyherkkyyden hoitamiseksi osittaisessa tai täydellisessä aniridiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aniridia on tila, jossa iiris, silmän värillinen osa, puuttuu joko osittain tai kokonaan. Iris on vastuussa silmään tulevan valon määrän säätelystä pupillin kokoa säätämällä.
Aniridia voi olla joko synnynnäinen tila, usein geneettinen poikkeavuus, joka vaikuttaa iiriksen muodostumiseen, tai se voi olla saatu tylppästä traumasta repeämällä tai ilman, tunkeutuvasta traumasta tai vakavasta silmänsisäisestä tulehduksesta.
Aniridia voi myös vaihdella vaikeusasteeltaan. Lievässä tapauksessa voi olla ohuempi iiris tai iiriksen jäännös normaalilla pupillilla. Vakava tapaus voi sisältää iiriksen täydellisen puuttumisen tai pupillikoon säätämisestä vastaavien lihasten vajaatoiminnan.
Irisvaurioita voi esiintyä myös ilman stroomakudoksen menetystä. Joissakin tapauksissa iiriksen pigmenttiepiteeli puuttuu. Muissa tapauksissa iiriksessä on reikiä tai pupilli on kroonisesti laajentunut tai mydriaattinen.
Iirisvaurioista kärsivät ihmiset kärsivät usein myös muista silmäsairauksista. Yleisiä liitännäissairauksia ovat glaukooma, kaihi ja nystagmus. Muut silmän rakenteet kärsivät usein, mukaan lukien sarveiskalvo, kiteinen linssi, vyöhykkeet ja verkkokalvo. Irisvauriot voivat aiheuttaa vakavan näkövamman, jos niitä ei käsitellä.
Iirisvaurioiden yleisiä hoitoja ovat värillisten tai sävytettyjen lasien tai piilolinssien käyttö silmään tulevan valon vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa useita Morcherin iiriskalvoja arvioidaan mahdollisena hoitona aniridiaan ja muihin iirisvaurioihin liittyvien oireiden parantamiseksi. Morcherin iiriskalvoja valmistaa Saksassa Morcher GmbH [verkkosivusto: http://www.morcher.com]. Näitä laitteita on käytetty Euroopassa aniridipotilaiden hoitoon yli 40 vuoden ajan. Lisäksi näillä laitteilla on eurooppalainen CE-vaatimustenmukaisuusmerkki.
Kun potilaalle implantoidaan Morcherin iirislaite, leikkaus sisältää aina ylimääräisiä hoitotoimenpiteitä. Tyypillisesti laite istutetaan kaihileikkauksen aikana yhdessä silmänsisäisen linssin (IOL) kanssa. Morcher-laitteita voidaan myös implantoida silmänsilmän vaihdon aikana anteriorisen vitrektomian kanssa tai ilman sitä. Kaikki implantaatiotoimenpiteet suoritetaan leikkaussalissa paikallispuudutuksessa tai yleispuudutuksessa. Joissakin tapauksissa istutetaan Morcherin iiriksen rekonstruktiolinssi, joka sisältää sekä keinotekoisen iiriksen että linssin. Lisäksi silmän tilasta riippuen linssi ja iirislaite on ehkä ommeltava kovakalvoon, silmän valkoiseen osaan.
Kaikille leikkauspotilaille määrätään 2 erilaista silmätippaa, antibiootti ja kortikosteroidi. Näitä lääkkeitä käytetään enintään 6 viikon ajan laitteen implantoinnin jälkeen. Leikkauksen jälkeen on 5 seurantakäyntiä, jotka jokaisen potilaan on suoritettava. Vierailuja tapahtuu tietyin väliajoin yhden vuoden aikana. Jokaisella käynnillä suoritetaan tavanomaiset hoitotoimenpiteet, ja tiettyinä ajankohtina seurantajakson aikana otetaan digitaalisia valokuvia ja endoteelisoluja. Tapauksissa, joissa molemmat silmät on istutettu, toisen silmän leikkaus ajoitetaan 6 kuukautta tai enemmän myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7000
- Stein Eye Institute, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 18-vuotias ja hänellä on oltava osittainen tai täydellinen aniridia.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seurantavaatimuksia.
- On oltava lisääntynyt valo- ja/tai häikäisyherkkyys tai täydellinen aniridia.
- Potilaat voivat olla fakisia, afakia tai pseudofakia.
- Phakic-potilaat tarvitsevat samanaikaisen kaihileikkauksen.
- Afakiapotilaat tarvitsevat sekundaarisen intraokulaarisen linssin implantoinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi aiheuttaa komplikaatioita kirurgisesta toimenpiteestä
- Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
- Potilaat, jotka ovat allergisia leikkaus- ja/tai postoperatiivisille lääkkeille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Henkilöt, jotka eivät tutkijan määrityksen mukaan ole päteviä ymmärtämään menettelyä tai heiltä tutkittavana vaadittuja toimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Morcherin iiriskalvon istutus
Tämä on ei-satunnaistettu, ei-vertaileva interventiokirurginen sarja.
Potilaille tehdään Morcherin iiriskalvon istutus sairaaseen silmään.
Leikkauksen jälkeen potilaat suorittavat 5 postoperatiivista tutkimusta.
Jokaisessa tutkimuksessa heistä arvioidaan muutoksia valo- ja häikäisyherkkyydessä ja näöntarkkuudessa.
Niitä seurataan myös haittavaikutusten varalta.
|
Morcherin iirislaitteiden kirurginen implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valo- ja häikäisyherkkyydessä kliinisellä häikäisystestillä (ensisijainen tehokkuuden mitta)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tehon mitta oli korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (CDVA) muutos häikäisyolosuhteissa.
Transilluminaattorivaloa pidettiin aivan etäisyyskorjatun tutkittavan silmän edessä yhdessä neljästä näkölinjan neljästä neljänneksestä (yläpuolella, alapuolella, nenän kautta tai ajallisesti) häikäisyvasteen herättämiseksi.
Suunta, joka tuotti pahimman CDVA:n, kutsuttiin CDVA:ksi häikäisyllä.
≥ 2 rivin parannus Snellen CDVA:ssa häikäisyllä Morcher-laitteen implantoinnin jälkeen katsottiin positiiviseksi kliiniseksi muutokseksi (parempi häikäisyn herkkyys).
Snellen CDVA:n ≥ 2 rivin pahenemista häikäisyllä Morcher-laitteen implantoinnin jälkeen pidettiin negatiivisena kliinisenä muutoksena (heikkousherkkyys huonompi).
< 2 Snellen-viivan muutosta Morcher-laitteen implantoinnin jälkeen pidettiin neutraalina muutoksena (häikäisysherkkyys sama).
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (ensisijainen turvatoimenpide)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuusmittari oli muutos parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuudessa (CDVA) mitattuna Snellenin silmäkaaviolla.
Snellen CDVA:n ≥ 2 rivin paranemista Morcher-laitteen implantoinnin jälkeen pidettiin positiivisena kliinisenä muutoksena (näöntarkkuus parantunut).
Snellen CDVA:n ≥ 2 linjan paheneminen Morcher-laitteen implantoinnin jälkeen katsottiin negatiiviseksi kliiniseksi muutokseksi (näöntarkkuus huonompi).
< 2 viivan muutosta pidettiin neutraalina muutoksena (näöntarkkuus sama).
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos häikäisyherkkyydessä päiväsaikaan valaistusolosuhteissa (toissijainen tehokkuusmitta)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toissijainen tehokkuuden mitta oli subjektiivisella kyselylomakkeella arvioitu päiväaikainen häikäisykyvyttömyys.
Häikäisykyvyttömyys arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 pidettiin erittäin vähäisenä ja 10 erittäin merkittävänä.
|
Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos häikäisyherkkyydessä yövalaistusolosuhteissa (toissijainen tehokkuusmitta)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toinen tutkimuksen toissijainen tehokkuuden mitta oli subjektiivisella kyselylomakkeella arvioitu yöaikainen häikäisykyvyttömyys.
Häikäisykyvyttömyys arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 pidettiin erittäin vähäisenä ja 10 erittäin merkittävänä.
|
Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos endoteelisolujen määrässä (toissijainen turvatoimenpide)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toissijainen turvallisuusmitta oli muutos endoteelisolujen määrässä.
>10 %:n sarveiskalvon keskusendoteelisolujen menetys katsottiin kliinisesti merkitseväksi tutkimuksen alussa.
(Huomaa, että 10 %:n häviökriteeri määritettiin ennen kuin 67B-implantti lisättiin tutkimuslaitteiden luetteloon.
67B-implantilla on odotettu suurempi soluhäviö kuin 96F-, 96S-, 50D- ja 50F-muokattuihin kapselin jännitysrenkaisiin liittyvällä, koska se vaatii suuremman viillon istutusta varten.
Kolmekymmentäyhdelle (48,4 %) 64 potilaasta implantoitiin 67B-laite.)
|
Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Morcher Iris Diafragma on siirrettävä tai vaihdettava (toissijainen turvatoimenpide)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toinen tutkimuksen toissijainen turvatoimenpide oli tarve siirtää tai vaihtaa Morcherin iiriskalvo yhden vuoden sisällä implantoinnista.
Selitys < 25 %:lla potilaista katsottiin kliinisesti hyväksyttäväksi.
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin M Miller, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chung MY, Miller KM, Weissman BA. Morcher iris reconstruction lens and rigid contact lens for traumatic aniridia. Eye Contact Lens. 2009 Mar;35(2):108-10. doi: 10.1097/ICL.0b013e318199b00b.
- Olson MD, Masket S, Miller KM. Interim results of a compassionate-use clinical trial of Morcher iris diaphragm implantation: report 1. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1674-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.048.
- Date RC, Olson MD, Shah M, Masket S, Miller KM. Outcomes of a modified capsular tension ring with a single black occluder paddle for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 2. J Cataract Refract Surg. 2015 Sep;41(9):1934-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.10.001.
- Miller KM, Nicoli CM, Olson MD, Shah M, Masket S. Outcomes of implantation of modified capsule tension rings with multiple black occluder paddles for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 3. J Cataract Refract Surg. 2016 Jun;42(6):870-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.03.035.
- Lin SR, Miller KM. Lessons Learned from Implantation of Morcher 50D and 96S Artificial Iris Diaphragms. Case Rep Ophthalmol. 2017 Nov 23;8(3):527-534. doi: 10.1159/000484128. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Miller KM, Kuo A, Olson MD, Masket S. Safety and efficacy of black iris diaphragm intraocular lens implantation in eyes with large iris defects: Report 4. J Cataract Refract Surg. 2018 Jun;44(6):686-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.03.033. Epub 2018 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-06-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .