Evaluación clínica de los diafragmas de iris artificial de Morcher
Evaluación clínica de los diafragmas de iris artificial de Morcher para tratar la sensibilidad a la luz y al deslumbramiento en aniridia parcial o completa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aniridia es una afección en la que el iris, la parte coloreada del ojo, está total o parcialmente ausente. El iris es responsable de regular la cantidad de luz que ingresa al ojo ajustando el tamaño de la pupila.
La aniridia puede ser una afección congénita, a menudo una anomalía genética que afecta la formación del iris, o puede adquirirse por un traumatismo cerrado con o sin rotura, traumatismo penetrante o inflamación intraocular grave.
La aniridia también puede variar en el nivel de gravedad. Un caso leve puede involucrar un iris más delgado o un remanente de iris con una pupila normal. Un caso severo podría implicar la ausencia total del iris o el deterioro de los músculos responsables de ajustar el tamaño de la pupila.
Los defectos del iris también pueden ocurrir sin la pérdida de tejido estromal. En algunos casos, falta el epitelio pigmentario del iris. En otros casos, los agujeros están presentes en el iris o la pupila está crónicamente agrandada o midriática.
Las personas que sufren defectos del iris también suelen sufrir otras afecciones oculares. Las comorbilidades comunes incluyen glaucoma, cataratas y nistagmo. A menudo se ven afectadas otras estructuras del ojo, como la córnea, el cristalino, la zónula y la retina. Los defectos del iris pueden causar una discapacidad visual grave si no se tratan.
Los tratamientos comunes para los defectos del iris incluyen el uso de anteojos de colores o polarizados o lentes de contacto para reducir la cantidad de luz que ingresa al ojo.
En este ensayo, se están evaluando varios diafragmas de iris de Morcher como tratamiento potencial para mejorar los síntomas asociados con la aniridia y otros defectos del iris. Los diafragmas de iris de Morcher son fabricados en Alemania por Morcher GmbH [sitio web: http://www.morcher.com]. Estos dispositivos se han utilizado en Europa para tratar pacientes anirídicos durante más de 40 años. Además, estos dispositivos cuentan con la marca europea CE de conformidad.
Cuando a un paciente se le implanta un dispositivo de iris de Morcher, la cirugía siempre implica procedimientos quirúrgicos estándar de atención adicionales. Por lo general, se implanta un dispositivo durante la cirugía de cataratas junto con una lente intraocular (IOL). Los dispositivos de Morcher también se pueden implantar durante un intercambio de LIO con o sin vitrectomía anterior. Todos los procedimientos de implantación se realizan en un quirófano bajo anestesia local o general. En algunos casos, se implanta una lente de reconstrucción del iris de Morcher que contiene tanto un iris artificial como una lente. Además, según el estado del ojo, es posible que sea necesario suturar el cristalino y el iris a la esclerótica, la parte blanca del ojo.
A todos los pacientes que se someten a cirugía se les recetan 2 colirios diferentes, un antibiótico y un corticosteroide. Estos medicamentos se usan hasta 6 semanas después de la implantación del dispositivo. Hay 5 visitas de seguimiento postoperatorio que cada paciente debe completar. Las visitas ocurren a intervalos específicos en el transcurso de un período de 1 año. En cada visita, se realizan los procedimientos estándar de atención y, en ciertos momentos durante el intervalo de seguimiento, se obtienen fotografías digitales y recuentos de células endoteliales. En los casos en que se implantan ambos ojos, la cirugía para el segundo ojo se programa 6 meses o más tarde.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Stein Eye Institute, UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años y tener aniridia parcial o completa.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
- Debe haber aumento de la sensibilidad a la luz y/o al deslumbramiento o aniridia completa.
- Los pacientes pueden ser fáquicos, afáquicos o pseudofáquicos.
- Los pacientes fáquicos requerirán cirugía de cataratas simultánea.
- Los pacientes afáquicos requerirán un implante secundario de lente intraocular.
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier condición ocular que pueda causar complicaciones del procedimiento quirúrgico.
- Infección o inflamación ocular activa
- Pacientes con alergias a medicamentos quirúrgicos y/o posoperatorios
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Las personas que, a juicio del investigador, no sean competentes para comprender el procedimiento o las acciones que se les piden como sujetos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de diafragma de iris de Morcher
Esta es una serie quirúrgica intervencionista no aleatoria y no comparativa.
Los pacientes se someterán a la implantación del diafragma de iris de Morcher en los ojos afectados.
Después de la cirugía, los pacientes completarán 5 exámenes postoperatorios.
En cada examen, se evaluarán los cambios en la sensibilidad a la luz y al deslumbramiento y la agudeza visual.
También serán monitoreados por reacciones adversas.
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Implantación quirúrgica de dispositivo(s) de iris de Morcher
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la luz y al deslumbramiento determinado por una prueba clínica de deslumbramiento (medida de eficacia primaria)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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La principal medida de eficacia del estudio fue el cambio en la agudeza visual lejana corregida (CDVA) en condiciones de deslumbramiento.
Se sostuvo una luz transiluminadora justo en frente del ojo de estudio con corrección de distancia en uno de los cuatro cuadrantes (arriba, abajo, nasal o temporal) a la línea de visión para evocar una respuesta de deslumbramiento.
La dirección que produjo la peor CDVA se denominó CDVA con deslumbramiento.
Una mejora de ≥ 2 líneas en Snellen CDVA con deslumbramiento después de la implantación del dispositivo Morcher se consideró un cambio clínico positivo (mejor sensibilidad al deslumbramiento).
Un empeoramiento de ≥ 2 líneas de Snellen CDVA con deslumbramiento después de la implantación del dispositivo de Morcher se consideró un cambio clínico negativo (peor sensibilidad al deslumbramiento).
Un cambio de < 2 líneas de Snellen después de la implantación del dispositivo de Morcher se consideró un cambio neutral (la misma sensibilidad al deslumbramiento).
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (medida de seguridad primaria)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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La principal medida de seguridad del estudio fue el cambio en la mejor agudeza visual a distancia corregida (CDVA) medida con una tabla optométrica de Snellen.
Una mejora de ≥ 2 líneas en Snellen CDVA después de la implantación del dispositivo Morcher se consideró un cambio clínico positivo (mejor agudeza visual).
Un empeoramiento de ≥ 2 líneas de Snellen CDVA después de la implantación del dispositivo Morcher se consideró un cambio clínico negativo (peor agudeza visual).
Un cambio de < 2 líneas se consideró un cambio neutral (agudeza visual igual).
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad al deslumbramiento en condiciones de iluminación diurna (medida de eficacia secundaria)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Una medida de eficacia secundaria del estudio fue la incapacidad por deslumbramiento diurno evaluada mediante un cuestionario subjetivo.
La discapacidad del deslumbramiento se calificó utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 se consideró muy leve y 10 se consideró muy significativo.
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Antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Cambio en la sensibilidad al deslumbramiento en condiciones de iluminación nocturna (medida de eficacia secundaria)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Otra medida de eficacia secundaria del estudio fue la discapacidad por deslumbramiento nocturno evaluada mediante un cuestionario subjetivo.
La discapacidad del deslumbramiento se calificó utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 se consideró muy leve y 10 se consideró muy significativo.
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Antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Cambio en el recuento de células endoteliales (medida de seguridad secundaria)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Una medida de seguridad secundaria del estudio fue el cambio en el recuento de células endoteliales.
Una pérdida de >10 % de las células endoteliales de la córnea central se consideró clínicamente significativa al inicio del estudio.
(Tenga en cuenta que el criterio de pérdida del 10 % se estableció antes de que se añadiera el implante 67B a la lista de dispositivos del estudio.
El implante 67B tiene una mayor pérdida celular esperada que la asociada con los anillos de tensión de cápsula modificados 96F, 96S, 50D y 50F porque requiere una incisión más grande para la implantación.
A 31 (48,4 %) de los 64 pacientes se les implantó el dispositivo 67B).
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Antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Necesidad de explantar o cambiar un diafragma de iris de Morcher (medida de seguridad secundaria)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Otra medida de seguridad secundaria del estudio fue la necesidad de explantar o cambiar un diafragma de iris de Morcher en el plazo de 1 año desde la implantación.
La explantación en < 25% de los pacientes se consideró clínicamente aceptable.
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Miller, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chung MY, Miller KM, Weissman BA. Morcher iris reconstruction lens and rigid contact lens for traumatic aniridia. Eye Contact Lens. 2009 Mar;35(2):108-10. doi: 10.1097/ICL.0b013e318199b00b.
- Olson MD, Masket S, Miller KM. Interim results of a compassionate-use clinical trial of Morcher iris diaphragm implantation: report 1. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1674-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.048.
- Date RC, Olson MD, Shah M, Masket S, Miller KM. Outcomes of a modified capsular tension ring with a single black occluder paddle for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 2. J Cataract Refract Surg. 2015 Sep;41(9):1934-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.10.001.
- Miller KM, Nicoli CM, Olson MD, Shah M, Masket S. Outcomes of implantation of modified capsule tension rings with multiple black occluder paddles for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 3. J Cataract Refract Surg. 2016 Jun;42(6):870-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.03.035.
- Lin SR, Miller KM. Lessons Learned from Implantation of Morcher 50D and 96S Artificial Iris Diaphragms. Case Rep Ophthalmol. 2017 Nov 23;8(3):527-534. doi: 10.1159/000484128. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Miller KM, Kuo A, Olson MD, Masket S. Safety and efficacy of black iris diaphragm intraocular lens implantation in eyes with large iris defects: Report 4. J Cataract Refract Surg. 2018 Jun;44(6):686-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.03.033. Epub 2018 Jul 4.
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- 02-06-072
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