- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00812708
Avaliação clínica de diafragmas de íris artificial Morcher
Avaliação clínica de diafragmas de íris artificial Morcher para tratar sensibilidade à luz e brilho em aniridia parcial ou completa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aniridia é uma condição na qual a íris, a parte colorida do olho, está parcial ou completamente ausente. A íris é responsável por regular a quantidade de luz que entra no olho, ajustando o tamanho da pupila.
A aniridia pode ser uma condição congênita, geralmente uma anormalidade de base genética que afeta a formação da íris, ou pode ser adquirida por trauma contuso com ou sem ruptura, trauma penetrante ou inflamação intraocular grave.
A aniridia também pode variar no nível de gravidade. Um caso leve pode envolver uma íris mais fina ou um remanescente de íris com uma pupila normal. Um caso grave pode envolver a ausência completa da íris ou comprometimento dos músculos responsáveis pelo ajuste do tamanho da pupila.
Os defeitos da íris também podem ocorrer sem a perda de tecido estromal. Em alguns casos, o epitélio pigmentar da íris está ausente. Em outros casos, há buracos na íris ou a pupila está cronicamente aumentada ou midriática.
As pessoas que sofrem de defeitos na íris também costumam sofrer de outras condições oculares. Comorbidades comuns incluem glaucoma, catarata e nistagmo. Outras estruturas do olho são frequentemente afetadas, incluindo a córnea, o cristalino, as zônulas e a retina. Os defeitos da íris podem causar deficiência visual grave se não forem tratados.
Tratamentos comuns para defeitos da íris incluem o uso de óculos coloridos ou coloridos ou lentes de contato para reduzir a quantidade de luz que entra no olho.
Neste estudo, vários diafragmas de íris Morcher estão sendo avaliados como um tratamento potencial para melhorar os sintomas associados à aniridia e outros defeitos da íris. Os diafragmas de íris Morcher são fabricados na Alemanha pela Morcher GmbH [website: http://www.morcher.com]. Esses dispositivos têm sido utilizados na Europa para tratar pacientes anirídicos há mais de 40 anos. Além disso, esses dispositivos possuem a marca europeia de conformidade CE.
Quando um paciente é implantado com um dispositivo de íris Morcher, a cirurgia sempre envolve procedimentos cirúrgicos padrão adicionais de cuidados. Normalmente, um dispositivo é implantado durante a cirurgia de catarata junto com uma lente intraocular (LIO). Os dispositivos de Morcher também podem ser implantados durante uma troca de LIO com ou sem vitrectomia anterior. Todos os procedimentos de implantação ocorrem em uma sala de cirurgia sob anestesia local ou geral. Em alguns casos, é implantada uma lente de reconstrução de íris Morcher contendo uma íris artificial e uma lente. Além disso, dependendo da condição do olho, a lente e o dispositivo de íris podem precisar ser suturados à esclera, a parte branca do olho.
Todos os pacientes submetidos à cirurgia recebem 2 colírios diferentes, um antibiótico e um corticosteróide. Esses medicamentos são usados por até 6 semanas após a implantação do dispositivo. Existem 5 visitas de acompanhamento pós-operatório que cada paciente deve concluir. As visitas ocorrem em intervalos específicos ao longo de um período de 1 ano. Em cada visita, são realizados procedimentos padrão de atendimento e, em determinados momentos durante o intervalo de acompanhamento, são obtidas fotos digitais e contagens de células endoteliais. Nos casos em que ambos os olhos são implantados, a cirurgia para o segundo olho é agendada 6 meses ou mais depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Stein Eye Institute, UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos e apresentar aniridia parcial ou total.
- Estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de acompanhamento.
- Deve ter maior sensibilidade à luz e/ou brilho ou aniridia completa.
- Os pacientes podem ser fácicos, afácicos ou pseudofácicos.
- Pacientes fácicos precisarão de cirurgia de catarata simultânea.
- Pacientes afácicos necessitarão de implante secundário de lente intraocular.
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer condição ocular que possa causar complicações do procedimento cirúrgico
- Infecção ou inflamação ocular ativa
- Pacientes com alergia a medicamentos operatórios e/ou pós-operatórios
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pessoas que, na determinação do investigador, não são competentes para entender o procedimento ou as ações que lhes são solicitadas como sujeitos da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de diafragma de íris de Morcher
Esta é uma série cirúrgica intervencionista não randomizada e não comparativa.
Os pacientes serão submetidos à implantação do diafragma de íris de Morcher no(s) olho(s) afetado(s).
Após a cirurgia, os pacientes completarão 5 exames pós-operatórios.
Em cada exame, eles serão avaliados quanto a mudanças na sensibilidade à luz e brilho e acuidade visual.
Eles também serão monitorados quanto a reações adversas.
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Implante cirúrgico de dispositivo(s) de íris de Morcher
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade à luz e ao brilho conforme determinado por um teste clínico de brilho (medida de eficácia primária)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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A principal medida de eficácia do estudo foi a mudança na acuidade visual à distância corrigida (CDVA) sob condições de ofuscamento.
Uma luz de transiluminador foi mantida bem na frente do olho de estudo corrigido para distância em um dos quatro quadrantes (acima, abaixo, nasal ou temporal) para a linha de visão para evocar uma resposta de ofuscamento.
A direção que produziu o pior CDVA foi chamada de CDVA com ofuscamento.
Uma melhora ≥ 2 linhas em Snellen CDVA com ofuscamento após o implante do dispositivo de Morcher foi considerada uma mudança clínica positiva (melhor sensibilidade ao ofuscamento).
Uma piora ≥ 2 linhas de Snellen CDVA com ofuscamento após o implante do dispositivo de Morcher foi considerada uma alteração clínica negativa (piora sensibilidade ao ofuscamento).
Uma alteração de < 2 linhas de Snellen após a implantação do dispositivo de Morcher foi considerada uma alteração neutra (a mesma sensibilidade ao ofuscamento).
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Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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Alteração na melhor acuidade visual corrigida (medida de segurança primária)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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A principal medida de segurança do estudo foi a mudança na melhor acuidade visual corrigida à distância (CDVA), medida usando um gráfico de Snellen.
Uma melhoria ≥ 2 linhas na Snellen CDVA após a implantação do dispositivo de Morcher foi considerada uma alteração clínica positiva (acuidade visual melhor).
Um agravamento ≥ 2 linhas de Snellen CDVA após a implantação do dispositivo de Morcher foi considerado uma alteração clínica negativa (acuidade visual pior).
Uma mudança de < 2 linhas foi considerada uma mudança neutra (acuidade visual igual).
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Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade ao brilho sob condições de iluminação diurna (medida de eficácia secundária)
Prazo: Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Uma medida de eficácia secundária do estudo foi a incapacidade de ofuscamento durante o dia, avaliada por um questionário subjetivo.
A deficiência visual foi classificada usando uma escala de 0 a 10, onde 0 foi considerado muito leve e 10 foi considerado muito significativo.
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Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Alteração na sensibilidade ao brilho sob condições de iluminação noturna (medida de eficácia secundária)
Prazo: Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Outra medida de eficácia secundária do estudo foi a incapacidade de ofuscamento noturno conforme avaliado por questionário subjetivo.
A deficiência visual foi classificada usando uma escala de 0 a 10, onde 0 foi considerado muito leve e 10 foi considerado muito significativo.
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Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Alteração na contagem de células endoteliais (medida de segurança secundária)
Prazo: Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Uma medida de segurança secundária do estudo foi a alteração na contagem de células endoteliais.
Uma perda de >10% das células endoteliais centrais da córnea foi considerada clinicamente significativa no início do estudo.
(Observe que o critério de perda de 10% foi estabelecido antes do implante 67B ser adicionado à lista de dispositivos de estudo.
O implante 67B tem uma perda celular esperada maior do que a associada aos anéis de tensão da cápsula modificados 96F, 96S, 50D e 50F porque requer uma incisão maior para implantação.
Trinta e um (48,4%) dos 64 pacientes foram implantados com o dispositivo 67B.)
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Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Necessidade de explantar ou trocar um diafragma de íris Morcher (medida de segurança secundária)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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Outra medida de segurança secundária do estudo foi a necessidade de explantar ou trocar um diafragma de íris de Morcher dentro de 1 ano após a implantação.
A explantação em < 25% dos pacientes foi considerada clinicamente aceitável.
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Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Miller, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chung MY, Miller KM, Weissman BA. Morcher iris reconstruction lens and rigid contact lens for traumatic aniridia. Eye Contact Lens. 2009 Mar;35(2):108-10. doi: 10.1097/ICL.0b013e318199b00b.
- Olson MD, Masket S, Miller KM. Interim results of a compassionate-use clinical trial of Morcher iris diaphragm implantation: report 1. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1674-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.048.
- Date RC, Olson MD, Shah M, Masket S, Miller KM. Outcomes of a modified capsular tension ring with a single black occluder paddle for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 2. J Cataract Refract Surg. 2015 Sep;41(9):1934-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.10.001.
- Miller KM, Nicoli CM, Olson MD, Shah M, Masket S. Outcomes of implantation of modified capsule tension rings with multiple black occluder paddles for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 3. J Cataract Refract Surg. 2016 Jun;42(6):870-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.03.035.
- Lin SR, Miller KM. Lessons Learned from Implantation of Morcher 50D and 96S Artificial Iris Diaphragms. Case Rep Ophthalmol. 2017 Nov 23;8(3):527-534. doi: 10.1159/000484128. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Miller KM, Kuo A, Olson MD, Masket S. Safety and efficacy of black iris diaphragm intraocular lens implantation in eyes with large iris defects: Report 4. J Cataract Refract Surg. 2018 Jun;44(6):686-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.03.033. Epub 2018 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-06-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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