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Avaliação clínica de diafragmas de íris artificial Morcher

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Kevin M. Miller, MD, University of California, Los Angeles

Avaliação clínica de diafragmas de íris artificial Morcher para tratar sensibilidade à luz e brilho em aniridia parcial ou completa

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia dos diafragmas de íris de Morcher no tratamento de aniridia congênita e adquirida. Os diafragmas de íris de Morcher são dispositivos intraoculares projetados para fornecer uma pupila artificial para pacientes que sofrem de aniridia parcial ou total. Esses dispositivos são construídos com polimetilmetacrilato preto opaco (PMMA) de qualidade clínica, absorvedor de luz ultravioleta. Após a implantação cirúrgica, os pacientes são monitorados ao longo de 1 ano para medir quaisquer alterações na acuidade visual e melhorias na sensibilidade à luz e brilho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Aniridia é uma condição na qual a íris, a parte colorida do olho, está parcial ou completamente ausente. A íris é responsável por regular a quantidade de luz que entra no olho, ajustando o tamanho da pupila.

A aniridia pode ser uma condição congênita, geralmente uma anormalidade de base genética que afeta a formação da íris, ou pode ser adquirida por trauma contuso com ou sem ruptura, trauma penetrante ou inflamação intraocular grave.

A aniridia também pode variar no nível de gravidade. Um caso leve pode envolver uma íris mais fina ou um remanescente de íris com uma pupila normal. Um caso grave pode envolver a ausência completa da íris ou comprometimento dos músculos responsáveis ​​pelo ajuste do tamanho da pupila.

Os defeitos da íris também podem ocorrer sem a perda de tecido estromal. Em alguns casos, o epitélio pigmentar da íris está ausente. Em outros casos, há buracos na íris ou a pupila está cronicamente aumentada ou midriática.

As pessoas que sofrem de defeitos na íris também costumam sofrer de outras condições oculares. Comorbidades comuns incluem glaucoma, catarata e nistagmo. Outras estruturas do olho são frequentemente afetadas, incluindo a córnea, o cristalino, as zônulas e a retina. Os defeitos da íris podem causar deficiência visual grave se não forem tratados.

Tratamentos comuns para defeitos da íris incluem o uso de óculos coloridos ou coloridos ou lentes de contato para reduzir a quantidade de luz que entra no olho.

Neste estudo, vários diafragmas de íris Morcher estão sendo avaliados como um tratamento potencial para melhorar os sintomas associados à aniridia e outros defeitos da íris. Os diafragmas de íris Morcher são fabricados na Alemanha pela Morcher GmbH [website: http://www.morcher.com]. Esses dispositivos têm sido utilizados na Europa para tratar pacientes anirídicos há mais de 40 anos. Além disso, esses dispositivos possuem a marca europeia de conformidade CE.

Quando um paciente é implantado com um dispositivo de íris Morcher, a cirurgia sempre envolve procedimentos cirúrgicos padrão adicionais de cuidados. Normalmente, um dispositivo é implantado durante a cirurgia de catarata junto com uma lente intraocular (LIO). Os dispositivos de Morcher também podem ser implantados durante uma troca de LIO com ou sem vitrectomia anterior. Todos os procedimentos de implantação ocorrem em uma sala de cirurgia sob anestesia local ou geral. Em alguns casos, é implantada uma lente de reconstrução de íris Morcher contendo uma íris artificial e uma lente. Além disso, dependendo da condição do olho, a lente e o dispositivo de íris podem precisar ser suturados à esclera, a parte branca do olho.

Todos os pacientes submetidos à cirurgia recebem 2 colírios diferentes, um antibiótico e um corticosteróide. Esses medicamentos são usados ​​por até 6 semanas após a implantação do dispositivo. Existem 5 visitas de acompanhamento pós-operatório que cada paciente deve concluir. As visitas ocorrem em intervalos específicos ao longo de um período de 1 ano. Em cada visita, são realizados procedimentos padrão de atendimento e, em determinados momentos durante o intervalo de acompanhamento, são obtidas fotos digitais e contagens de células endoteliais. Nos casos em que ambos os olhos são implantados, a cirurgia para o segundo olho é agendada 6 meses ou mais depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
        • Stein Eye Institute, UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 18 anos e apresentar aniridia parcial ou total.
  • Estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de acompanhamento.
  • Deve ter maior sensibilidade à luz e/ou brilho ou aniridia completa.
  • Os pacientes podem ser fácicos, afácicos ou pseudofácicos.
  • Pacientes fácicos precisarão de cirurgia de catarata simultânea.
  • Pacientes afácicos necessitarão de implante secundário de lente intraocular.

Critério de exclusão:

  • A presença de qualquer condição ocular que possa causar complicações do procedimento cirúrgico
  • Infecção ou inflamação ocular ativa
  • Pacientes com alergia a medicamentos operatórios e/ou pós-operatórios
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pessoas que, na determinação do investigador, não são competentes para entender o procedimento ou as ações que lhes são solicitadas como sujeitos da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de diafragma de íris de Morcher
Esta é uma série cirúrgica intervencionista não randomizada e não comparativa. Os pacientes serão submetidos à implantação do diafragma de íris de Morcher no(s) olho(s) afetado(s). Após a cirurgia, os pacientes completarão 5 exames pós-operatórios. Em cada exame, eles serão avaliados quanto a mudanças na sensibilidade à luz e brilho e acuidade visual. Eles também serão monitorados quanto a reações adversas.
Implante cirúrgico de dispositivo(s) de íris de Morcher
Outros nomes:
  • Modelos de dispositivos Morcher: 96F, 96S, 50D, 50F e 67B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à luz e ao brilho conforme determinado por um teste clínico de brilho (medida de eficácia primária)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
A principal medida de eficácia do estudo foi a mudança na acuidade visual à distância corrigida (CDVA) sob condições de ofuscamento. Uma luz de transiluminador foi mantida bem na frente do olho de estudo corrigido para distância em um dos quatro quadrantes (acima, abaixo, nasal ou temporal) para a linha de visão para evocar uma resposta de ofuscamento. A direção que produziu o pior CDVA foi chamada de CDVA com ofuscamento. Uma melhora ≥ 2 linhas em Snellen CDVA com ofuscamento após o implante do dispositivo de Morcher foi considerada uma mudança clínica positiva (melhor sensibilidade ao ofuscamento). Uma piora ≥ 2 linhas de Snellen CDVA com ofuscamento após o implante do dispositivo de Morcher foi considerada uma alteração clínica negativa (piora sensibilidade ao ofuscamento). Uma alteração de < 2 linhas de Snellen após a implantação do dispositivo de Morcher foi considerada uma alteração neutra (a mesma sensibilidade ao ofuscamento).
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (medida de segurança primária)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
A principal medida de segurança do estudo foi a mudança na melhor acuidade visual corrigida à distância (CDVA), medida usando um gráfico de Snellen. Uma melhoria ≥ 2 linhas na Snellen CDVA após a implantação do dispositivo de Morcher foi considerada uma alteração clínica positiva (acuidade visual melhor). Um agravamento ≥ 2 linhas de Snellen CDVA após a implantação do dispositivo de Morcher foi considerado uma alteração clínica negativa (acuidade visual pior). Uma mudança de < 2 linhas foi considerada uma mudança neutra (acuidade visual igual).
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade ao brilho sob condições de iluminação diurna (medida de eficácia secundária)
Prazo: Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
Uma medida de eficácia secundária do estudo foi a incapacidade de ofuscamento durante o dia, avaliada por um questionário subjetivo. A deficiência visual foi classificada usando uma escala de 0 a 10, onde 0 foi considerado muito leve e 10 foi considerado muito significativo.
Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
Alteração na sensibilidade ao brilho sob condições de iluminação noturna (medida de eficácia secundária)
Prazo: Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
Outra medida de eficácia secundária do estudo foi a incapacidade de ofuscamento noturno conforme avaliado por questionário subjetivo. A deficiência visual foi classificada usando uma escala de 0 a 10, onde 0 foi considerado muito leve e 10 foi considerado muito significativo.
Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
Alteração na contagem de células endoteliais (medida de segurança secundária)
Prazo: Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
Uma medida de segurança secundária do estudo foi a alteração na contagem de células endoteliais. Uma perda de >10% das células endoteliais centrais da córnea foi considerada clinicamente significativa no início do estudo. (Observe que o critério de perda de 10% foi estabelecido antes do implante 67B ser adicionado à lista de dispositivos de estudo. O implante 67B tem uma perda celular esperada maior do que a associada aos anéis de tensão da cápsula modificados 96F, 96S, 50D e 50F porque requer uma incisão maior para implantação. Trinta e um (48,4%) dos 64 pacientes foram implantados com o dispositivo 67B.)
Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
Necessidade de explantar ou trocar um diafragma de íris Morcher (medida de segurança secundária)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
Outra medida de segurança secundária do estudo foi a necessidade de explantar ou trocar um diafragma de íris de Morcher dentro de 1 ano após a implantação. A explantação em < 25% dos pacientes foi considerada clinicamente aceitável.
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin M Miller, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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