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Morcher 人工虹膜隔膜的临床评价

2021年12月7日 更新者:Kevin M. Miller, MD、University of California, Los Angeles

Morcher 人工虹膜隔膜治疗部分或完全无虹膜的光和眩光敏感性的临床评价

本研究的目的是确定 Morcher 虹膜隔膜在治疗先天性和获得性无虹膜症中的安全性和有效性。 Morcher 虹膜隔膜是眼内装置,旨在为患有部分或完全无虹膜症的患者提供人工瞳孔。 这些设备由临床质量、紫外线吸收、不透明的黑色聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 制成。 手术植入后,在 1 年的过程中对患者进行监测,以测量视力的任何变化以及光和眩光敏感性的改善。

研究概览

详细说明

无虹膜症是虹膜(眼睛的有色部分)部分或完全缺失的病症。 虹膜负责通过调节瞳孔的大小来调节进入眼睛的光量。

无虹膜症可以是先天性疾病,通常是影响虹膜形成的遗传异常,也可以是由于伴有或不伴有破裂、穿透性创伤或严重眼内炎症的钝器外伤所致。

无虹膜症的严重程度也可能不同。 轻度病例可能涉及较薄的虹膜或虹膜残余而瞳孔正常。 严重的情况可能涉及虹膜完全缺失或负责调节瞳孔大小的肌肉受损。

虹膜缺陷也可以在没有基质组织损失的情况下发生。 在某些情况下,虹膜色素上皮细胞缺失。 在其他情况下,虹膜中存在孔洞或瞳孔长期扩大或散瞳。

患有虹膜缺陷的人通常还患有其他眼部疾病。 常见的合并症包括青光眼、白内障和眼球震颤。 眼睛中的其他结构经常受到影响,包括角膜、晶状体、小带和视网膜。 如果不治疗,虹膜缺陷会导致严重的视力障碍。

虹膜缺陷的常见治疗方法包括使用有色或有色眼镜或隐形眼镜来减少进入眼睛的光量。

在该试验中,正在评估几种 Morcher 虹膜隔膜作为改善与无虹膜和其他虹膜缺陷相关的症状的潜在治疗方法。 Morcher 可变光阑由 Morcher GmbH 在德国制造 [网站:http://www.morcher.com]。 40 多年来,这些设备已在欧洲用于治疗无虹膜病患者。 此外,这些设备还拥有欧洲 CE 合格标志。

当患者植入 Morcher 虹膜装置时,手术总是涉及额外的标准护理手术程序。 通常,在白内障手术期间,设备会与人工晶状体 (IOL) 一起植入。 Morcher 装置也可以在人工晶状体置换期间植入,有或没有前玻璃体切除术。 所有植入程序均在局部或全身麻醉下在手术室进行。 在某些情况下,植入包含人工虹膜和晶状体的 Morcher 虹膜重建晶状体。 此外,根据眼睛的状况,晶状体和虹膜装置可能需要缝合到巩膜,即眼睛的白色部分。

所有接受手术的患者都会服用 2 种不同的眼药水,一种是抗生素,一种是皮质类固醇。 这些药物在植入装置后最多可使用 6 周。 每个患者必须完成 5 次术后随访。 访问在 1 年期间以特定时间间隔进行。 每次就诊时,都会执行标准护理程序,并在随访期间的特定时间点获取数码照片和内皮细胞计数。 在双眼都植入的情况下,第二只眼的手术安排在 6 个月或更长时间后进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-7000
        • Stein Eye Institute, UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 18 岁并且患有部分或完全无虹膜症。
  • 愿意并能够遵守所有后续要求。
  • 必须增加对光和/或眩光的敏感性或完全无虹膜。
  • 患者可能是有晶状体、无晶状体或假晶状体。
  • 有晶状体眼患者需要同时进行白内障手术。
  • 无晶状体患者将需要二次人工晶状体植入术。

排除标准:

  • 存在任何可能导致手术并发症的眼部疾病
  • 活动性眼部感染或炎症
  • 对手术和/或术后药物过敏的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 研究者认为无能力理解作为研究对象的程序或要求他们采取的行动的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Morcher虹膜隔膜植入术
这是一个非随机、非对比的介入手术系列。 患者将在受影响的眼睛中进行 Morcher 虹膜隔膜植入术。 手术后,患者将完成5次术后检查。 在每次检查中,他们将评估光线和眩光敏感度以及视力的变化。 还将监测他们的不良反应。
Morcher 虹膜装置的手术植入
其他名称:
  • Morcher 设备型号:96F、96S、50D、50F 和 67B

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由临床眩光测试确定的光和眩光敏感度的变化(主要功效测量)
大体时间:术前和术后1年
该研究的主要疗效指标是眩光条件下矫正距离视力 (CDVA) 的变化。 在视线的四个象限(上方、下方、鼻侧或颞侧)之一中,将透照仪灯放在距离校正研究眼的正前方,以引起眩光反应。 产生最差 CDVA 的方向被称为具有眩光的 CDVA。 在 Morcher 装置植入后 Snellen CDVA ≥ 2 线改善与眩光被认为是积极的临床变化(眩光敏感性更好)。 Morcher 装置植入后 Snellen CDVA ≥ 2 线恶化并伴有眩光被认为是阴性临床变化(眩光敏感性更差)。 Morcher 装置植入后 < 2 条斯内伦线的变化被认为是中性变化(眩光敏感性相同)。
术前和术后1年
最佳矫正视力的变化(主要安全措施)
大体时间:术前和术后1年
该研究的主要安全措施是使用 Snellen 视力表测量的最佳矫正距离视力 (CDVA) 的变化。 Morcher 装置植入后 Snellen CDVA ≥ 2 线改善被认为是积极的临床变化(视力更好)。 Morcher 装置植入后 Snellen CDVA ≥ 2 行恶化被认为是一种负面的临床变化(视力更差)。 < 2 行的变化被认为是中性变化(视力相同)。
术前和术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白天照明条件下眩光敏感度的变化(次要功效测量)
大体时间:术前及术后3个月
该研究的次要功效测量是通过主观问卷评估的日间眩光残疾。 眩光残疾使用 0 到 10 的等级进行评级,其中 0 被认为非常轻微,10 被认为非常严重。
术前及术后3个月
夜间照明条件下眩光敏感度的变化(次要功效测量)
大体时间:术前及术后3个月
该研究的另一个次要功效指标是通过主观问卷评估的夜间眩光残疾。 眩光残疾使用 0 到 10 的等级进行评级,其中 0 被认为非常轻微,10 被认为非常严重。
术前及术后3个月
内皮细胞计数的变化(二级安全措施)
大体时间:术前及术后3个月
该研究的次要安全措施是内皮细胞计数的变化。 在研究开始时,>10% 的中央角膜内皮细胞损失被认为具有临床意义。 (请注意,10% 损失标准是在将 67B 植入物添加到研究设备列表之前建立的。 与 96F、96S、50D 和 50F 改良胶囊张力环相关的 67B 植入物的预期细胞损失更大,因为它需要更大的植入切口。 64 名患者中有 31 名 (48.4%) 植入了 67B 装置。)
术前及术后3个月
需要移植或更换 Morcher Iris 隔膜(二级安全措施)
大体时间:术前和术后1年
该研究的另一个次要安全措施是需要在植入后 1 年内移植或更换 Morcher 虹膜隔膜。 < 25% 的患者的外植被认为是临床上可接受的。
术前和术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin M Miller, MD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年4月9日

初级完成 (实际的)

2014年6月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月7日

研究注册日期

首次提交

2008年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月19日

首次发布 (估计)

2008年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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