Morcher 인공 홍채 격막의 임상 평가
부분 또는 완전 무홍채증에서 빛과 눈부심도를 치료하기 위한 Morcher 인공 홍채 격막의 임상적 평가
연구 개요
상세 설명
무홍채증은 눈의 유색 부분인 홍채가 부분적으로 또는 완전히 없는 상태입니다. 홍채는 동공의 크기를 조정하여 눈에 들어오는 빛의 양을 조절하는 역할을 합니다.
무홍채증은 종종 홍채 형성에 영향을 미치는 유전적 기형인 선천적 상태이거나 파열이 있거나 없는 둔기 외상, 관통 외상 또는 심한 안내 염증에 의해 획득될 수 있습니다.
무홍채증은 중증도도 다양할 수 있습니다. 가벼운 경우에는 더 얇은 홍채 또는 정상적인 동공이 있는 홍채 잔재가 포함될 수 있습니다. 심한 경우 홍채가 완전히 없거나 동공 크기 조정을 담당하는 근육이 손상될 수 있습니다.
홍채 결함은 간질 조직의 손실 없이도 발생할 수 있습니다. 어떤 경우에는 홍채 색소 상피가 없습니다. 다른 경우에는 홍채에 구멍이 있거나 동공이 만성적으로 확대되거나 산동성입니다.
홍채 결함으로 고통받는 사람들은 또한 일반적으로 다른 눈 상태로 고통받습니다. 일반적인 합병증에는 녹내장, 백내장 및 안진 증이 포함됩니다. 각막, 수정체, 소대 및 망막을 포함한 눈의 다른 구조가 종종 영향을 받습니다. 홍채 결손은 치료하지 않으면 심각한 시각 장애를 유발할 수 있습니다.
홍채 결함에 대한 일반적인 치료에는 눈에 들어오는 빛의 양을 줄이기 위해 유색 또는 착색 안경 또는 콘택트 렌즈를 사용하는 것이 포함됩니다.
이 시험에서 여러 Morcher 홍채 다이어프램이 무홍채증 및 기타 홍채 결함과 관련된 증상을 개선하기 위한 잠재적인 치료법으로 평가되고 있습니다. Morcher 홍채 조리개는 Morcher GmbH[웹사이트: http://www.morcher.com]에서 독일에서 제조합니다. 이러한 장치는 40년 이상 무홍채 환자를 치료하기 위해 유럽에서 활용되었습니다. 또한 이러한 장치는 유럽 CE 적합성 마크를 보유하고 있습니다.
환자에게 Morcher 홍채 장치를 이식하는 경우 수술에는 항상 추가 치료 표준 수술 절차가 포함됩니다. 일반적으로 장치는 백내장 수술 중에 인공 수정체(IOL)와 함께 이식됩니다. Morcher 장치는 전방 유리체 절제술을 사용하거나 사용하지 않고 IOL 교환 중에 이식할 수도 있습니다. 모든 이식 절차는 국소 마취 또는 전신 마취하에 수술실에서 이루어집니다. 어떤 경우에는 인공 홍채와 렌즈를 모두 포함하는 Morcher 홍채 재구성 렌즈가 이식됩니다. 또한 눈의 상태에 따라 흰자 부분인 공막에 수정체와 홍채 장치를 봉합해야 하는 경우도 있습니다.
수술을 받는 모든 환자는 2가지 다른 안약, 항생제 및 코르티코스테로이드를 처방받습니다. 이러한 약물은 장치 이식 후 최대 6주 동안 사용됩니다. 각 환자가 완료해야 하는 수술 후 후속 방문은 5회입니다. 방문은 1년 동안 특정 간격으로 이루어집니다. 방문할 때마다 표준 치료 절차가 수행되고 추적 기간 동안 특정 시점에서 디지털 사진과 내피 세포 수를 얻습니다. 양쪽 눈을 모두 이식하는 경우 두 번째 눈 수술은 6개월 이상 후에 수술이 예정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7000
- Stein Eye Institute, UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 부분적 또는 완전한 무홍채증이 있어야 합니다.
- 모든 후속 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 증가된 빛 및/또는 눈부심 감도 또는 완전한 무홍채증이 있어야 합니다.
- 환자는 수정체, 무수정체 또는 가성 수정체일 수 있습니다.
- Phakic 환자는 동시 백내장 수술이 필요합니다.
- Aphakic 환자는 이차 인공 수정체 이식이 필요합니다.
제외 기준:
- 수술 과정에서 합병증을 유발할 수 있는 안과 질환의 존재
- 활동성 안구 감염 또는 염증
- 수술 및/또는 수술 후 약물에 알레르기가 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 판단에 따라 연구 대상자로서 요구되는 절차 또는 조치를 이해할 능력이 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Morcher 홍채 다이어프램 이식
이것은 비무작위, 비비교 중재 수술 시리즈입니다.
환자는 영향을 받은 눈에 Morcher 홍채 다이어프램 이식술을 받게 됩니다.
수술 후 환자는 수술 후 검사를 5번 완료합니다.
각 검사에서 빛과 섬광 민감도 및 시력의 변화에 대해 평가됩니다.
그들은 또한 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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Morcher 홍채 장치의 외과적 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 눈부심 테스트에 의해 결정된 빛 및 눈부심 감도의 변화(1차 효능 측정)
기간: 수술 전과 수술 후 1년
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연구의 주요 효능 측정은 눈부심 조건 하에서 교정된 원거리 시력(CDVA)의 변화였습니다.
눈부심 반응을 불러일으키기 위해 시야에 대한 4개의 사분면(위, 아래, 비강 또는 관자놀이) 중 하나에서 거리 보정된 연구 눈 바로 앞에 투광 조명기를 고정했습니다.
최악의 CDVA를 생성한 방향을 눈부심이 있는 CDVA라고 했습니다.
Morcher 장치 이식 후 눈부심이 있는 Snellen CDVA에서 ≥ 2 라인 개선은 긍정적인 임상 변화로 간주되었습니다(눈부심 감도가 더 좋음).
Morcher 장치 이식 후 눈부심을 동반한 Snellen CDVA의 ≥ 2선 악화는 음성 임상 변화(눈부심 민감도 악화)로 간주되었습니다.
Morcher 장치 이식 후 < 2 Snellen 라인의 변화는 중립적인 변화로 간주되었습니다(눈부심 감도 동일).
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수술 전과 수술 후 1년
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최고 교정 시력의 변화(1차 안전 조치)
기간: 수술 전과 수술 후 1년
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연구의 1차 안전 척도는 Snellen 시력 차트를 사용하여 측정한 최상의 교정 거리 시력(CDVA)의 변화였습니다.
Morcher 장치 이식 후 Snellen CDVA의 ≥ 2 라인 개선은 긍정적인 임상적 변화(시력 향상)로 간주되었습니다.
Morcher 장치 이식 후 Snellen CDVA의 ≥ 2선 악화는 음성 임상 변화(시력 악화)로 간주되었습니다.
< 2 라인의 변화는 중립적인 변화로 간주되었습니다(시력은 동일함).
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수술 전과 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 조명 조건에서 눈부심도 변화(2차 효능 측정)
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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연구의 2차 효능 측정은 주관적 설문지에 의해 평가된 주간 눈부심 장애였습니다.
눈부심 장애는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 매우 경미한 것으로 간주되고 10은 매우 심각한 것으로 간주됩니다.
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수술 전과 수술 후 3개월
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야간 조명 조건에서 눈부심도 변화(2차 효능 측정)
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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연구의 또 다른 2차 효능 측정은 주관적 설문지에 의해 평가된 야간 눈부심 장애였습니다.
눈부심 장애는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 매우 경미한 것으로 간주되고 10은 매우 심각한 것으로 간주됩니다.
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수술 전과 수술 후 3개월
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내피 세포 수의 변화(2차 안전 조치)
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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연구의 2차 안전 측정은 내피 세포 수의 변화였습니다.
중앙 각막 내피 세포의 10% 초과 손실은 연구 시작 시 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
(참고: 67B 임플란트가 연구 장치 목록에 추가되기 전에 10% 손실 기준이 설정되었습니다.
67B 임플란트는 이식을 위해 더 큰 절개가 필요하기 때문에 96F, 96S, 50D 및 50F 수정된 캡슐 텐션 링과 관련된 것보다 더 큰 세포 손실이 예상됩니다.
64명의 환자 중 31명(48.4%)이 67B 장치를 이식받았다.)
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수술 전과 수술 후 3개월
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Morcher Iris Diaphragm을 제거하거나 교체해야 함(2차 안전 조치)
기간: 수술 전과 수술 후 1년
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연구의 또 다른 2차 안전 측정은 이식 1년 이내에 Morcher 홍채 다이어프램을 이식하거나 교체해야 할 필요성이었습니다.
환자의 < 25%에서 이식은 임상적으로 허용되는 것으로 간주되었습니다.
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수술 전과 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin M Miller, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chung MY, Miller KM, Weissman BA. Morcher iris reconstruction lens and rigid contact lens for traumatic aniridia. Eye Contact Lens. 2009 Mar;35(2):108-10. doi: 10.1097/ICL.0b013e318199b00b.
- Olson MD, Masket S, Miller KM. Interim results of a compassionate-use clinical trial of Morcher iris diaphragm implantation: report 1. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1674-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.048.
- Date RC, Olson MD, Shah M, Masket S, Miller KM. Outcomes of a modified capsular tension ring with a single black occluder paddle for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 2. J Cataract Refract Surg. 2015 Sep;41(9):1934-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.10.001.
- Miller KM, Nicoli CM, Olson MD, Shah M, Masket S. Outcomes of implantation of modified capsule tension rings with multiple black occluder paddles for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 3. J Cataract Refract Surg. 2016 Jun;42(6):870-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.03.035.
- Lin SR, Miller KM. Lessons Learned from Implantation of Morcher 50D and 96S Artificial Iris Diaphragms. Case Rep Ophthalmol. 2017 Nov 23;8(3):527-534. doi: 10.1159/000484128. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Miller KM, Kuo A, Olson MD, Masket S. Safety and efficacy of black iris diaphragm intraocular lens implantation in eyes with large iris defects: Report 4. J Cataract Refract Surg. 2018 Jun;44(6):686-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.03.033. Epub 2018 Jul 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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