- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00812708
Ocena kliniczna przepon ze sztucznej tęczówki firmy Morcher
Kliniczna ocena sztucznych diafragm tęczówki firmy Morcher w leczeniu nadwrażliwości na światło i olśnienie w przypadku częściowej lub całkowitej aniridii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aniridia to stan, w którym tęczówka, kolorowa część oka, jest częściowo lub całkowicie nieobecna. Tęczówka odpowiada za regulację ilości światła wpadającego do oka poprzez regulację wielkości źrenicy.
Aniridia może być stanem wrodzonym, często uwarunkowaną genetycznie nieprawidłowością wpływającą na tworzenie tęczówki, lub może być nabyta w wyniku tępego urazu z pęknięciem lub bez, urazu penetrującego lub ciężkiego zapalenia wewnątrzgałkowego.
Aniridia może również różnić się stopniem nasilenia. Łagodny przypadek może dotyczyć cieńszej tęczówki lub pozostałości tęczówki z normalną źrenicą. Ciężki przypadek może obejmować całkowity brak tęczówki lub uszkodzenie mięśni odpowiedzialnych za dostosowanie wielkości źrenicy.
Defekty tęczówki mogą również wystąpić bez utraty tkanki podścieliska. W niektórych przypadkach brakuje nabłonka barwnikowego tęczówki. W innych przypadkach w tęczówce występują dziury lub źrenica jest przewlekle powiększona lub rozszerzona.
Osoby cierpiące na wady tęczówki często cierpią również na inne schorzenia oczu. Częste choroby współistniejące to jaskra, zaćma i oczopląs. Często dotyczy to innych struktur oka, w tym rogówki, soczewki krystalicznej, stref i siatkówki. Wady tęczówki mogą powodować poważne upośledzenie wzroku, jeśli nie są leczone.
Typowe metody leczenia wad tęczówki obejmują stosowanie kolorowych lub przyciemnianych okularów lub soczewek kontaktowych w celu zmniejszenia ilości światła wpadającego do oka.
W tej próbie kilka przesłon tęczówkowych Morchera jest ocenianych jako potencjalne leczenie w celu złagodzenia objawów związanych z aniridią i innymi defektami tęczówki. Przesłony Morcher iris są produkowane w Niemczech przez firmę Morcher GmbH [strona internetowa: http://www.morcher.com]. Urządzenia te są stosowane w Europie do leczenia pacjentów anirydycznych od ponad 40 lat. Dodatkowo urządzenia te posiadają europejski znak zgodności CE.
Gdy pacjentowi wszczepiono urządzenie do tęczówki firmy Morcher, operacja zawsze wiąże się z dodatkowymi standardowymi zabiegami chirurgicznymi. Zazwyczaj urządzenie jest wszczepiane podczas operacji zaćmy wraz z soczewką wewnątrzgałkową (IOL). Urządzenia firmy Morcher można również wszczepiać podczas wymiany soczewki IOL z przednią witrektomią lub bez niej. Wszystkie zabiegi implantacji odbywają się na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. W niektórych przypadkach wszczepia się soczewkę do rekonstrukcji tęczówki Morchera zawierającą zarówno sztuczną tęczówkę, jak i soczewkę. Ponadto, w zależności od stanu oka, soczewka i element tęczówki mogą wymagać przyszycia do twardówki, białej części oka.
Wszystkim pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym przepisuje się 2 różne krople do oczu, antybiotyk i kortykosteroid. Leki te stosuje się do 6 tygodni po wszczepieniu urządzenia. Każdy pacjent musi odbyć 5 wizyt kontrolnych po operacji. Wizyty odbywają się w określonych odstępach czasu w ciągu 1 roku. Podczas każdej wizyty wykonywane są standardowe procedury pielęgnacyjne, aw określonych punktach czasowych okresu obserwacji uzyskuje się zdjęcia cyfrowe i liczbę komórek śródbłonka. W przypadku implantacji obu oczu operacja drugiego oka jest planowana co najmniej 6 miesięcy później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7000
- Stein Eye Institute, UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i mieć częściową lub całkowitą aniridię.
- Bądź chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących działań następczych.
- Musi mieć zwiększoną wrażliwość na światło i/lub olśnienie lub całkowitą aniridię.
- Pacjenci mogą być fakijni, bezsoczewkowi lub pseudofakijni.
- Pacjenci z fakią będą wymagać jednoczesnej operacji zaćmy.
- Pacjenci z afakią będą wymagać wtórnej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek stanu oka, który może powodować powikłania po zabiegu chirurgicznym
- Aktywna infekcja lub zapalenie oka
- Pacjenci z alergią na leki operacyjne i/lub pooperacyjne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które w ocenie badacza nie są kompetentne do zrozumienia procedury lub czynności, o które są proszone jako osoby badane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja przepony tęczówkowej Morchera
Jest to nierandomizowana, nieporównawcza seria interwencji chirurgicznych.
Pacjentom zostanie wszczepiona przepona tęczówkowa Morchera do chorego oka (oczu).
Po zabiegu pacjenci przechodzą 5 badań pooperacyjnych.
Podczas każdego badania będą oceniane pod kątem zmian wrażliwości na światło i olśnienie oraz ostrości wzroku.
Będą również monitorowani pod kątem działań niepożądanych.
|
Chirurgiczna implantacja urządzenia (urządzeń) tęczówki Morcher
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czułości na światło i olśnienie określona w teście klinicznym olśnienia (podstawowa miara skuteczności)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Podstawową miarą skuteczności badania była zmiana skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) w warunkach olśnienia.
Światło transiluminatora trzymano tuż przed badanym okiem z skorygowaną odległością w jednym z czterech ćwiartek (powyżej, poniżej, nosowo lub skroniowo) w stosunku do linii wzroku, aby wywołać reakcję olśnienia.
Kierunek, który wytworzył najgorszą CDVA, został nazwany CDVA z odblaskiem.
Poprawę o ≥ 2 linie w skali Snellena CDVA z odblaskiem po wszczepieniu urządzenia Morchera uznano za pozytywną zmianę kliniczną (lepsza wrażliwość na olśnienie).
Pogorszenie o ≥ 2 linie CDVA Snellena z odblaskiem po wszczepieniu urządzenia Morchera uznano za negatywną zmianę kliniczną (gorsza wrażliwość na olśnienie).
Zmiana o < 2 linie Snellena po wszczepieniu urządzenia Morchera została uznana za zmianę neutralną (czułość na olśnienie taka sama).
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (podstawowy środek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Podstawową miarą bezpieczeństwa badania była zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) mierzona za pomocą tablicy Snellena.
Poprawę o ≥ 2 linie CDVA Snellena po wszczepieniu urządzenia Morchera uznano za pozytywną zmianę kliniczną (poprawa ostrości wzroku).
Pogorszenie o ≥ 2 linie Snellena CDVA po wszczepieniu urządzenia Morchera uznano za negatywną zmianę kliniczną (pogorszenie ostrości wzroku).
Zmiana o < 2 linie została uznana za zmianę neutralną (ostrość wzroku taka sama).
|
Przed operacją i rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czułości na olśnienie w warunkach oświetlenia dziennego (drugorzędny pomiar skuteczności)
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Drugorzędną miarą skuteczności badania była niepełnosprawność związana z olśnieniem w ciągu dnia, oceniana za pomocą subiektywnego kwestionariusza.
Niepełnosprawność związana z olśnieniem została oceniona przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 uznano za bardzo niewielkie, a 10 za bardzo znaczące.
|
Przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana czułości na olśnienie w warunkach oświetlenia nocnego (drugorzędny pomiar skuteczności)
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Inną drugorzędną miarą skuteczności badania była niepełnosprawność związana z olśnieniem w nocy, oceniana za pomocą subiektywnego kwestionariusza.
Niepełnosprawność związana z olśnieniem została oceniona przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 uznano za bardzo niewielkie, a 10 za bardzo znaczące.
|
Przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana liczby komórek śródbłonka (dodatkowy środek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Drugorzędną miarą bezpieczeństwa badania była zmiana liczby komórek śródbłonka.
Utratę >10% centralnych komórek śródbłonka rogówki uznano za istotną klinicznie na początku badania.
(Uwaga: kryterium utraty 10% zostało ustalone przed dodaniem implantu 67B do listy badanych urządzeń.
Implant 67B wiąże się z oczekiwaną większą utratą komórek niż w przypadku zmodyfikowanych pierścieni napinających kapsułki 96F, 96S, 50D i 50F, ponieważ wymaga większego nacięcia w celu implantacji.
Trzydziestu jeden (48,4%) z 64 pacjentów miało wszczepione urządzenie 67B.)
|
Przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
|
Konieczność eksplantacji lub wymiany diafragmy Morcher Iris (dodatkowy środek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Kolejnym drugorzędnym środkiem bezpieczeństwa badania była konieczność eksplantacji lub wymiany diafragmy tęczówkowej Morchera w ciągu 1 roku od implantacji.
Eksplantację u < 25% pacjentów uznano za dopuszczalną klinicznie.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin M Miller, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chung MY, Miller KM, Weissman BA. Morcher iris reconstruction lens and rigid contact lens for traumatic aniridia. Eye Contact Lens. 2009 Mar;35(2):108-10. doi: 10.1097/ICL.0b013e318199b00b.
- Olson MD, Masket S, Miller KM. Interim results of a compassionate-use clinical trial of Morcher iris diaphragm implantation: report 1. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1674-80. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.048.
- Date RC, Olson MD, Shah M, Masket S, Miller KM. Outcomes of a modified capsular tension ring with a single black occluder paddle for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 2. J Cataract Refract Surg. 2015 Sep;41(9):1934-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.10.001.
- Miller KM, Nicoli CM, Olson MD, Shah M, Masket S. Outcomes of implantation of modified capsule tension rings with multiple black occluder paddles for eyes with congenital and acquired iris defects: Report 3. J Cataract Refract Surg. 2016 Jun;42(6):870-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.03.035.
- Lin SR, Miller KM. Lessons Learned from Implantation of Morcher 50D and 96S Artificial Iris Diaphragms. Case Rep Ophthalmol. 2017 Nov 23;8(3):527-534. doi: 10.1159/000484128. eCollection 2017 Sep-Dec.
- Miller KM, Kuo A, Olson MD, Masket S. Safety and efficacy of black iris diaphragm intraocular lens implantation in eyes with large iris defects: Report 4. J Cataract Refract Surg. 2018 Jun;44(6):686-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.03.033. Epub 2018 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-06-072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aniridia
-
Clinical Research Consultants, Inc.HumanOptics AGRekrutacyjnyPełna aniridia | Częściowa aniridiaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjny
-
University of MinnesotaZakończonyNiedobór komórek macierzystych rąbka | Wrodzona aniridiaStany Zjednoczone
-
PTC TherapeuticsZakończonyAniridiaStany Zjednoczone, Kanada
-
University Hospital, MontpellierZakończony
-
University College, LondonMedical Research Council; Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustZakończonyAniridiaZjednoczone Królestwo
-
PTC TherapeuticsWycofane
-
National Eye Institute (NEI)Zakończony
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutacyjny