Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna przepon ze sztucznej tęczówki firmy Morcher

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kevin M. Miller, MD, University of California, Los Angeles

Kliniczna ocena sztucznych diafragm tęczówki firmy Morcher w leczeniu nadwrażliwości na światło i olśnienie w przypadku częściowej lub całkowitej aniridii

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności diafragm Morcher iris w leczeniu aniridii wrodzonych i nabytych. Przepony Morcher iris to urządzenia wewnątrzgałkowe, które mają na celu zapewnienie sztucznej źrenicy pacjentom cierpiącym na częściową lub całkowitą aniridię. Urządzenia te są wykonane z nieprzezroczystego czarnego polimetakrylanu metylu (PMMA) o jakości klinicznej, pochłaniającego światło ultrafioletowe. Po chirurgicznym wszczepieniu implantów pacjenci są monitorowani przez okres 1 roku w celu zmierzenia wszelkich zmian w ostrości wzroku oraz poprawy wrażliwości na światło i olśnienie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aniridia to stan, w którym tęczówka, kolorowa część oka, jest częściowo lub całkowicie nieobecna. Tęczówka odpowiada za regulację ilości światła wpadającego do oka poprzez regulację wielkości źrenicy.

Aniridia może być stanem wrodzonym, często uwarunkowaną genetycznie nieprawidłowością wpływającą na tworzenie tęczówki, lub może być nabyta w wyniku tępego urazu z pęknięciem lub bez, urazu penetrującego lub ciężkiego zapalenia wewnątrzgałkowego.

Aniridia może również różnić się stopniem nasilenia. Łagodny przypadek może dotyczyć cieńszej tęczówki lub pozostałości tęczówki z normalną źrenicą. Ciężki przypadek może obejmować całkowity brak tęczówki lub uszkodzenie mięśni odpowiedzialnych za dostosowanie wielkości źrenicy.

Defekty tęczówki mogą również wystąpić bez utraty tkanki podścieliska. W niektórych przypadkach brakuje nabłonka barwnikowego tęczówki. W innych przypadkach w tęczówce występują dziury lub źrenica jest przewlekle powiększona lub rozszerzona.

Osoby cierpiące na wady tęczówki często cierpią również na inne schorzenia oczu. Częste choroby współistniejące to jaskra, zaćma i oczopląs. Często dotyczy to innych struktur oka, w tym rogówki, soczewki krystalicznej, stref i siatkówki. Wady tęczówki mogą powodować poważne upośledzenie wzroku, jeśli nie są leczone.

Typowe metody leczenia wad tęczówki obejmują stosowanie kolorowych lub przyciemnianych okularów lub soczewek kontaktowych w celu zmniejszenia ilości światła wpadającego do oka.

W tej próbie kilka przesłon tęczówkowych Morchera jest ocenianych jako potencjalne leczenie w celu złagodzenia objawów związanych z aniridią i innymi defektami tęczówki. Przesłony Morcher iris są produkowane w Niemczech przez firmę Morcher GmbH [strona internetowa: http://www.morcher.com]. Urządzenia te są stosowane w Europie do leczenia pacjentów anirydycznych od ponad 40 lat. Dodatkowo urządzenia te posiadają europejski znak zgodności CE.

Gdy pacjentowi wszczepiono urządzenie do tęczówki firmy Morcher, operacja zawsze wiąże się z dodatkowymi standardowymi zabiegami chirurgicznymi. Zazwyczaj urządzenie jest wszczepiane podczas operacji zaćmy wraz z soczewką wewnątrzgałkową (IOL). Urządzenia firmy Morcher można również wszczepiać podczas wymiany soczewki IOL z przednią witrektomią lub bez niej. Wszystkie zabiegi implantacji odbywają się na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. W niektórych przypadkach wszczepia się soczewkę do rekonstrukcji tęczówki Morchera zawierającą zarówno sztuczną tęczówkę, jak i soczewkę. Ponadto, w zależności od stanu oka, soczewka i element tęczówki mogą wymagać przyszycia do twardówki, białej części oka.

Wszystkim pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym przepisuje się 2 różne krople do oczu, antybiotyk i kortykosteroid. Leki te stosuje się do 6 tygodni po wszczepieniu urządzenia. Każdy pacjent musi odbyć 5 wizyt kontrolnych po operacji. Wizyty odbywają się w określonych odstępach czasu w ciągu 1 roku. Podczas każdej wizyty wykonywane są standardowe procedury pielęgnacyjne, aw określonych punktach czasowych okresu obserwacji uzyskuje się zdjęcia cyfrowe i liczbę komórek śródbłonka. W przypadku implantacji obu oczu operacja drugiego oka jest planowana co najmniej 6 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7000
        • Stein Eye Institute, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i mieć częściową lub całkowitą aniridię.
  • Bądź chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących działań następczych.
  • Musi mieć zwiększoną wrażliwość na światło i/lub olśnienie lub całkowitą aniridię.
  • Pacjenci mogą być fakijni, bezsoczewkowi lub pseudofakijni.
  • Pacjenci z fakią będą wymagać jednoczesnej operacji zaćmy.
  • Pacjenci z afakią będą wymagać wtórnej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek stanu oka, który może powodować powikłania po zabiegu chirurgicznym
  • Aktywna infekcja lub zapalenie oka
  • Pacjenci z alergią na leki operacyjne i/lub pooperacyjne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które w ocenie badacza nie są kompetentne do zrozumienia procedury lub czynności, o które są proszone jako osoby badane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja przepony tęczówkowej Morchera
Jest to nierandomizowana, nieporównawcza seria interwencji chirurgicznych. Pacjentom zostanie wszczepiona przepona tęczówkowa Morchera do chorego oka (oczu). Po zabiegu pacjenci przechodzą 5 badań pooperacyjnych. Podczas każdego badania będą oceniane pod kątem zmian wrażliwości na światło i olśnienie oraz ostrości wzroku. Będą również monitorowani pod kątem działań niepożądanych.
Chirurgiczna implantacja urządzenia (urządzeń) tęczówki Morcher
Inne nazwy:
  • Modele urządzeń Morcher: 96F, 96S, 50D, 50F i 67B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czułości na światło i olśnienie określona w teście klinicznym olśnienia (podstawowa miara skuteczności)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Podstawową miarą skuteczności badania była zmiana skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) w warunkach olśnienia. Światło transiluminatora trzymano tuż przed badanym okiem z skorygowaną odległością w jednym z czterech ćwiartek (powyżej, poniżej, nosowo lub skroniowo) w stosunku do linii wzroku, aby wywołać reakcję olśnienia. Kierunek, który wytworzył najgorszą CDVA, został nazwany CDVA z odblaskiem. Poprawę o ≥ 2 linie w skali Snellena CDVA z odblaskiem po wszczepieniu urządzenia Morchera uznano za pozytywną zmianę kliniczną (lepsza wrażliwość na olśnienie). Pogorszenie o ≥ 2 linie CDVA Snellena z odblaskiem po wszczepieniu urządzenia Morchera uznano za negatywną zmianę kliniczną (gorsza wrażliwość na olśnienie). Zmiana o < 2 linie Snellena po wszczepieniu urządzenia Morchera została uznana za zmianę neutralną (czułość na olśnienie taka sama).
Przed operacją i rok po operacji
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (podstawowy środek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Podstawową miarą bezpieczeństwa badania była zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) mierzona za pomocą tablicy Snellena. Poprawę o ≥ 2 linie CDVA Snellena po wszczepieniu urządzenia Morchera uznano za pozytywną zmianę kliniczną (poprawa ostrości wzroku). Pogorszenie o ≥ 2 linie Snellena CDVA po wszczepieniu urządzenia Morchera uznano za negatywną zmianę kliniczną (pogorszenie ostrości wzroku). Zmiana o < 2 linie została uznana za zmianę neutralną (ostrość wzroku taka sama).
Przed operacją i rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czułości na olśnienie w warunkach oświetlenia dziennego (drugorzędny pomiar skuteczności)
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Drugorzędną miarą skuteczności badania była niepełnosprawność związana z olśnieniem w ciągu dnia, oceniana za pomocą subiektywnego kwestionariusza. Niepełnosprawność związana z olśnieniem została oceniona przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 uznano za bardzo niewielkie, a 10 za bardzo znaczące.
Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmiana czułości na olśnienie w warunkach oświetlenia nocnego (drugorzędny pomiar skuteczności)
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Inną drugorzędną miarą skuteczności badania była niepełnosprawność związana z olśnieniem w nocy, oceniana za pomocą subiektywnego kwestionariusza. Niepełnosprawność związana z olśnieniem została oceniona przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 uznano za bardzo niewielkie, a 10 za bardzo znaczące.
Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmiana liczby komórek śródbłonka (dodatkowy środek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Drugorzędną miarą bezpieczeństwa badania była zmiana liczby komórek śródbłonka. Utratę >10% centralnych komórek śródbłonka rogówki uznano za istotną klinicznie na początku badania. (Uwaga: kryterium utraty 10% zostało ustalone przed dodaniem implantu 67B do listy badanych urządzeń. Implant 67B wiąże się z oczekiwaną większą utratą komórek niż w przypadku zmodyfikowanych pierścieni napinających kapsułki 96F, 96S, 50D i 50F, ponieważ wymaga większego nacięcia w celu implantacji. Trzydziestu jeden (48,4%) z 64 pacjentów miało wszczepione urządzenie 67B.)
Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Konieczność eksplantacji lub wymiany diafragmy Morcher Iris (dodatkowy środek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Kolejnym drugorzędnym środkiem bezpieczeństwa badania była konieczność eksplantacji lub wymiany diafragmy tęczówkowej Morchera w ciągu 1 roku od implantacji. Eksplantację u < 25% pacjentów uznano za dopuszczalną klinicznie.
Przed operacją i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin M Miller, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aniridia

Subskrybuj