オーラルゲン草花粉鼻結膜炎を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照研究
2010年4月29日 更新者：Artu Biologicals
イネ科花粉関連アレルギー性鼻結膜炎患者におけるオーラルゲン草花粉の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照長期第III相試験
この研究は、草花粉関連アレルギー性鼻結膜炎の患者に毎日投与される19,000 BUのオーラルゲン草花粉の長期有効性を判定するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
18歳から60歳までの患者は、オーラルゲン草花粉またはプラセボのいずれかを1日1回舌下投与されるよう無作為に割り付けられる。
治療は2009年の花粉シーズンの開始予想の少なくとも16週間前に開始され、2011年の花粉シーズンの終わりまで続く。
研究薬は、維持用量に達するまで、最初の治療期間中に漸増されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool, Lancashire、イギリス、FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Brighton、イギリス、BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
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Chippenham、イギリス、SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Crownhill, Plymouth、イギリス、PL5 3JB
- House Surgery
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London、イギリス、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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St Stephen, St Austell、イギリス、PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Warminster、イギリス、BA12 9AA
- Avenue Surgery
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Cornwal
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Fowey、Cornwal、イギリス、Pl23 1DT
- Fowey River Practice
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Cornwall
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Penzance、Cornwall、イギリス、TR18 4JH
- The Alverton Practice
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Saltash、Cornwall、イギリス、PL12 6DL
- Saltash Health Centre
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St Just、Cornwall、イギリス、TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
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Past Sussex
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Bexhill-on-Sea、Past Sussex、イギリス、TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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Warwickshire
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Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Wiltshire
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Corsham、Wiltshire、イギリス、SN13 9DL
- The Porch Surgery
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Alphen aan de Rijn、オランダ、2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
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Assen、オランダ
- Wilhelmina ziekenhuis
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De Bilt、オランダ、3731 DN
- Ampha De Bilt
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ、6525EC
- AMPHA Nijmegen
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Berlin、ドイツ、10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Bochum、ドイツ
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinik Bonn
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Dresden、ドイツ、01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Uniklinikum Frankfurt
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Goch、ドイツ
- medicoKIT
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Halle、ドイツ、06112
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München、ドイツ、80337
- Klinikum der Universität München
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Bordeaux、フランス、33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest、フランス、29200
- Gael Taburet
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Nantes、フランス、44000
- Francois Durand Perdriel
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Nantes、フランス、44000
- Francois Wessel
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Nantes、フランス、44000
- Michel Anton
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Quimper、フランス、29000
- Françoise Sanquer
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Reze、フランス、44400
- Bruno Lebeaupin
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Strasbourg cedex、フランス、67091
- Chru de Strasbourg
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Toulon、フランス、83000
- Mathieu Larrousse
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Brugge、ベルギー、B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
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Bruxelles、ベルギー、B-1200
- Clinique Saint Luc
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Leuven、ベルギー、B-3000
- University Hospital Leuven
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. St Raphael
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Liege、ベルギー、B-4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir、ベルギー、B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
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Bialystok、ポーランド、15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
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Bienkowka、ポーランド、34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
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Katowice、ポーランド、40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
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Lodz、ポーランド、90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Lodz、ポーランド、90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
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Lublin、ポーランド、20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Poznan、ポーランド、60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Wroclaw、ポーランド、54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Zabrze、ポーランド、41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 少なくとも過去2回の花粉シーズンにおける草花粉に関連した鼻結膜炎の症状
- 皮膚プリックテスト陽性 2008年シーズン中のRRTSSが12以上
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の環境アレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性であり、重篤なアレルギー症状に苦しんでいる
- 草の花粉の季節と重なる可能性がある樹木/雑草の花粉による重大な症候性アレルギー性鼻炎の臨床歴
- 患者が定期的に曝露されているアレルゲンによって引き起こされる症候性通年性アレルギー性鼻炎の病歴
- 健康状態が良くない
- 異常な肺活量測定
- 下気道感染症
- β2作動薬以外の治療が必要な喘息
- スクリーニング前12週間以内の経口ステロイド
- 免疫療法の使用に対する定期的な禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イネ科花粉エキス
被験者は毎日19,000BUの草花粉抽出物を舌下に投与されます。
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毎日 19,000 BU
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
被験者は毎日、対応するプラセボ対照を舌下に投与されます。
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プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RTSS スコアと RMS スコアの組み合わせに基づく実薬群とプラセボ群の違い
時間枠：サードシーズン
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サードシーズン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RTSS スコアに基づく実薬とプラセボの違い
時間枠：サードシーズン
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サードシーズン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Folkert Roossien、Artu-Biologicals Europe B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月29日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。