一项针对 Oralgen 草花粉鼻结膜炎的随机、双盲、安慰剂对照研究
2010年4月29日 更新者:Artu Biologicals
一项随机双盲安慰剂对照的长期 III 期研究,以评估 Oralgen 草花粉在草花粉相关过敏性鼻结膜炎患者中的疗效和安全性
将进行这项研究以确定每天服用 19.000 BU Oralgen 草花粉对草花粉相关过敏性鼻结膜炎患者的长期疗效。
研究概览
详细说明
18 至 60 岁的患者将被随机分配接受每天一次舌下含服 Oralgen 草花粉或安慰剂。
治疗将在预期的 2009 年花粉季节开始前至少 16 周开始,并将持续到 2011 年花粉季节结束。
研究药物将在治疗的第一阶段进行滴定,直到达到维持剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
374
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Bochum、德国
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Bonn、德国、53105
- Universitätsklinik Bonn
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Dresden、德国、01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Uniklinikum Frankfurt
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Goch、德国
- medicoKIT
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Halle、德国、06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Lübeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München、德国、80337
- Klinikum der Universität München
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Brugge、比利时、B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
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Bruxelles、比利时、B-1200
- Clinique Saint Luc
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Leuven、比利时、B-3000
- University Hospital Leuven
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Leuven、比利时、B-3000
- U.Z. St Raphael
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Liege、比利时、B-4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir、比利时、B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
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Bordeaux、法国、33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest、法国、29200
- Gael Taburet
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Nantes、法国、44000
- Francois Durand Perdriel
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Nantes、法国、44000
- Francois Wessel
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Nantes、法国、44000
- Michel Anton
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Quimper、法国、29000
- Françoise Sanquer
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Reze、法国、44400
- Bruno Lebeaupin
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Strasbourg cedex、法国、67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulon、法国、83000
- Mathieu Larrousse
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Bialystok、波兰、15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
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Bienkowka、波兰、34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
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Katowice、波兰、40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
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Lodz、波兰、90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Lodz、波兰、90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
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Lublin、波兰、20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Poznan、波兰、60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Wroclaw、波兰、54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Zabrze、波兰、41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Zabrze、波兰、41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
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Blackpool, Lancashire、英国、FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Brighton、英国、BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
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Chippenham、英国、SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Crownhill, Plymouth、英国、PL5 3JB
- House Surgery
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London、英国、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、英国、WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Northern General Hospital
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St Stephen, St Austell、英国、PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Warminster、英国、BA12 9AA
- Avenue Surgery
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Cornwal
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Fowey、Cornwal、英国、Pl23 1DT
- Fowey River Practice
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Cornwall
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Penzance、Cornwall、英国、TR18 4JH
- The Alverton Practice
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Saltash、Cornwall、英国、PL12 6DL
- Saltash Health Centre
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St Just、Cornwall、英国、TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
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Past Sussex
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Bexhill-on-Sea、Past Sussex、英国、TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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Warwickshire
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Atherstone、Warwickshire、英国、CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Wiltshire
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Corsham、Wiltshire、英国、SN13 9DL
- The Porch Surgery
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Alphen aan de Rijn、荷兰、2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
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Assen、荷兰
- Wilhelmina ziekenhuis
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De Bilt、荷兰、3731 DN
- Ampha De Bilt
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰、6525EC
- AMPHA Nijmegen
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Tilburg、荷兰、5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女不限
- 至少在过去 2 个花粉季节出现与草花粉相关的鼻结膜炎症状
- 2008 赛季皮肤点刺试验 RRTSS 大于或等于 12 呈阳性
- 签署知情同意书
排除标准:
- 其他环境过敏原的皮肤点刺试验呈阳性且患有严重的过敏症状
- 由于可能与草花粉季节重叠的树/杂草花粉引起的显着症状性过敏性鼻炎的临床史
- 由患者经常接触的过敏原引起的有症状的常年性过敏性鼻炎的临床病史
- 缺乏健康
- 肺活量异常
- 下呼吸道感染
- 需要除 β2 激动剂以外的治疗的哮喘
- 筛选前 12 周内口服类固醇
- 使用免疫疗法的常规禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:草花粉提取物
受试者将每天舌下接受 19.000 BU 草花粉提取物
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每天 19.000 BU
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂对照
受试者将每天舌下接受匹配的安慰剂对照
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安慰剂对照
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于 RTSS 和 RMS 评分的活性组和安慰剂组之间的差异
大体时间:第三季
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第三季
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于 RTSS 评分的活性药物和安慰剂之间的差异
大体时间:第三季
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第三季
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Folkert Roossien、Artu-Biologicals Europe B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月19日
首次发布 (估计)
2008年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月29日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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