Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oralgenin siitepölyn rinokonjunktiviitillä
torstai 29. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Artu Biologicals
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu, pitkäaikainen III vaiheen tutkimus oralgenin siitepölyn tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on heinän siitepölyyn liittyvä allerginen rinokonjunktiviitti
Tämä tutkimus suoritetaan 19 000 BU:n oralgenin heinän siitepölyn päivittäisen annostelun pitkäaikaisen tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on heinän siitepölyyn liittyvä allerginen rinokonjunktiviitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18–60-vuotiaat potilaat satunnaistetaan saamaan joko Oralgenin heinän siitepölyä tai lumelääkettä kielen alle kerran päivässä.
Hoito aloitetaan vähintään 16 viikkoa ennen siitepölykauden 2009 ennakoitua alkamista ja kestää siitepölykauden 2011 loppuun asti.
Tutkimuslääkitystä titrataan ensimmäisen hoidon aikana, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
374
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alphen aan de Rijn, Alankomaat, 2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
-
Assen, Alankomaat
- Wilhelmina ziekenhuis
-
De Bilt, Alankomaat, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgia, B-1200
- Clinique Saint Luc
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospital Leuven
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. St Raphael
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Belgia, B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
-
Bienkowka, Puola, 34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
-
Katowice, Puola, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
-
Lodz, Puola, 90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
-
Lodz, Puola, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
-
Lublin, Puola, 20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Puola, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Zabrze, Puola, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29200
- Gael Taburet
-
Nantes, Ranska, 44000
- Francois Durand Perdriel
-
Nantes, Ranska, 44000
- Francois Wessel
-
Nantes, Ranska, 44000
- Michel Anton
-
Quimper, Ranska, 29000
- Françoise Sanquer
-
Reze, Ranska, 44400
- Bruno Lebeaupin
-
Strasbourg cedex, Ranska, 67091
- Chru de Strasbourg
-
Toulon, Ranska, 83000
- Mathieu Larrousse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
-
Bochum, Saksa
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Saksa, 01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Uniklinikum Frankfurt
-
Goch, Saksa
- medicoKIT
-
Halle, Saksa, 06112
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Crownhill, Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3JB
- House Surgery
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
St Stephen, St Austell, Yhdistynyt kuningaskunta, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
Warminster, Yhdistynyt kuningaskunta, BA12 9AA
- Avenue Surgery
-
-
Cornwal
-
Fowey, Cornwal, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl23 1DT
- Fowey River Practice
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
Saltash, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
-
St Just, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
-
-
Past Sussex
-
Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
-
Wiltshire
-
Corsham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN13 9DL
- The Porch Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- ruohon siitepölyyn liittyvät rinokonjunktiviitin oireet ainakin kahdelta viimeiseltä siitepölykaudelta
- positiivinen ihopistotesti RRTSS suurempi tai yhtä suuri kuin 12 kaudella 2008
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen ihopistotesti muiden ympäristöallergeenien varalta ja vaikeista allergisista oireista kärsiville
- kliininen historia merkittävä oireinen allerginen nuha, joka johtuu puiden/rikkakasvien siitepölystä, joka mahdollisesti menee päällekkäin nurmikon siitepölykauden kanssa
- kliininen historia oireellisesta ympärivuotisesta allergisesta nuhasta, jonka on aiheuttanut allergeeni, jolle potilas altistuu säännöllisesti
- hyvän terveyden puute
- epänormaali spirometria
- alempien hengitysteiden infektio
- astma, joka vaatii muuta hoitoa kuin beeta-2-agonistit
- suun kautta otettavat steroidit 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- säännölliset vasta-aiheet immunoterapian käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruohon siitepölyuute
Koehenkilöt saavat 19 000 BU ruohon siitepölyuutetta päivittäin sublingvaalisesti
|
19.000 BU päivittäin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Koehenkilöt saavat vastaavan plasebokontrollin päivittäin sublingvaalisesti
|
lumelääkekontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä yhdistettyjen RTSS- ja RMS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: kolmas kausi
|
kolmas kausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero aktiivisen ja lumelääkkeen välillä RTSS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: kolmas kausi
|
kolmas kausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .