Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oraler Gräserpollen-Rhinokonjunktivitis
29. April 2010 aktualisiert von: Artu Biologicals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Langzeitstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Gräserpollen bei Patienten mit graspollenbedingter allergischer Rhinokonjunktivitis
Diese Studie wird durchgeführt, um die langfristige Wirksamkeit von 19.000 BU Oralgen-Graspollen zu bestimmen, die täglich bei Patienten mit Gräserpollen-bedingter allergischer Rhinokonjunktivitis verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten zwischen 18 und 60 Jahren werden randomisiert und erhalten einmal täglich sublingual entweder Oralgen-Graspollen oder ein Placebo.
Die Behandlung beginnt mindestens 16 Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison 2009 und dauert bis zum Ende der Pollensaison 2011.
Die Studienmedikation wird während der ersten Behandlungsphase titriert, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
374
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brugge, Belgien, B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
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Bruxelles, Belgien, B-1200
- Clinique Saint Luc
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Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospital Leuven
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Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. St Raphael
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Liege, Belgien, B-4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, Belgien, B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
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Berlin, Deutschland, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Bochum, Deutschland
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Bonn, Deutschland, 53105
- Universitätsklinik Bonn
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Dresden, Deutschland, 01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Uniklinikum Frankfurt
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Goch, Deutschland
- MedicoKIT
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Halle, Deutschland, 06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Deutschland, 80337
- Klinikum der Universität München
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, Frankreich, 29200
- Gael Taburet
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Nantes, Frankreich, 44000
- Francois Durand Perdriel
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Nantes, Frankreich, 44000
- Francois Wessel
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Nantes, Frankreich, 44000
- Michel Anton
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Quimper, Frankreich, 29000
- Françoise Sanquer
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Reze, Frankreich, 44400
- Bruno Lebeaupin
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Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulon, Frankreich, 83000
- Mathieu Larrousse
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Alphen aan de Rijn, Niederlande, 2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
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Assen, Niederlande
- Wilhelmina Ziekenhuis
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De Bilt, Niederlande, 3731 DN
- Ampha De Bilt
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Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen, Niederlande, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
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Tilburg, Niederlande, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Bialystok, Polen, 15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
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Bienkowka, Polen, 34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
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Katowice, Polen, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
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Lodz, Polen, 90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Lodz, Polen, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
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Lublin, Polen, 20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Poznan, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Wroclaw, Polen, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Zabrze, Polen, 41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Zabrze, Polen, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
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Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
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Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Crownhill, Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
- House Surgery
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Northern General Hospital
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St Stephen, St Austell, Vereinigtes Königreich, PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Warminster, Vereinigtes Königreich, BA12 9AA
- Avenue Surgery
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Cornwal
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Fowey, Cornwal, Vereinigtes Königreich, Pl23 1DT
- Fowey River Practice
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR18 4JH
- The Alverton Practice
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Saltash, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
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St Just, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
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Past Sussex
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Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Wiltshire
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Corsham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN13 9DL
- The Porch Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- Gräserpollen-bedingte Rhinokonjunktivitis-Symptome seit mindestens den letzten 2 Pollensaisons
- positiver Pricktest RRTSS größer oder gleich 12 während der Saison 2008
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- wenn der Haut-Prick-Test positiv auf andere Umweltallergene getestet wurde und Sie an schwerwiegenden allergischen Symptomen leiden
- Klinische Vorgeschichte einer erheblichen symptomatischen allergischen Rhinitis aufgrund von Baum-/Unkrautpollen, die möglicherweise mit der Gräserpollensaison überlappt
- klinische Vorgeschichte einer symptomatischen mehrjährigen allergischen Rhinitis, die durch ein Allergen verursacht wird, dem der Patient regelmäßig ausgesetzt ist
- Mangel an guter Gesundheit
- abnormale Spirometrie
- Infektion der unteren Atemwege
- Asthma, das eine andere Behandlung als Beta-2-Agonisten erfordert
- orale Steroide innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
- Regelmäßige Kontraindikationen für den Einsatz einer Immuntherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gräserpollenextrakt
Die Probanden erhalten täglich 19.000 BU Gräserpollenextrakt sublingual
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19.000 BU täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Probanden erhalten täglich sublingual eine passende Placebo-Kontrolle
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Placebo-Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied zwischen Aktiv- und Placebogruppe basierend auf dem kombinierten RTSS- und RMS-Score
Zeitfenster: dritte Staffel
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dritte Staffel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied zwischen Wirkstoff und Placebo basierend auf dem RTSS-Score
Zeitfenster: dritte Staffel
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dritte Staffel
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AB0801
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