En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med oralgen gresspollen rhinokonjunktivitt
29. april 2010 oppdatert av: Artu Biologicals
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert, langsiktig fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Oralgen gresspollen hos pasienter med gresspollenrelatert allergisk rhinokonjunktivitt
Denne studien vil bli utført for å bestemme den langsiktige effekten av 19.000 BU Oralgen gresspollen administrert daglig hos pasienter med gresspollenrelatert allergisk rhinokonjunktivitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter mellom 18 og 60 år vil bli randomisert til å motta enten Oralgen-gresspollen eller placebo administrert sublingualt én gang daglig.
Behandlingen vil starte minst 16 uker før den forventede starten av pollensesongen 2009 og vil vare til slutten av pollensesongen 2011.
Studiemedisinen vil bli titrert i løpet av den første behandlingsperioden inntil vedlikeholdsdosen er nådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
374
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgia, B-1200
- Clinique Saint Luc
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospital Leuven
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. St Raphael
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Belgia, B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29200
- Gael Taburet
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Francois Durand Perdriel
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Francois Wessel
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Michel Anton
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Françoise Sanquer
-
Reze, Frankrike, 44400
- Bruno Lebeaupin
-
Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Mathieu Larrousse
-
-
-
-
-
Alphen aan de Rijn, Nederland, 2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
-
Assen, Nederland
- Wilhelmina ziekenhuis
-
De Bilt, Nederland, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
-
Bienkowka, Polen, 34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
-
Katowice, Polen, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
-
Lodz, Polen, 90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
-
Lodz, Polen, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
-
Lublin, Polen, 20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Zabrze, Polen, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
-
-
-
-
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Brighton, Storbritannia, BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
-
Chippenham, Storbritannia, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Crownhill, Plymouth, Storbritannia, PL5 3JB
- House Surgery
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
St Stephen, St Austell, Storbritannia, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
Warminster, Storbritannia, BA12 9AA
- Avenue Surgery
-
-
Cornwal
-
Fowey, Cornwal, Storbritannia, Pl23 1DT
- Fowey River Practice
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
Saltash, Cornwall, Storbritannia, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
-
St Just, Cornwall, Storbritannia, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
-
-
Past Sussex
-
Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Storbritannia, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannia, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
-
Wiltshire
-
Corsham, Wiltshire, Storbritannia, SN13 9DL
- The Porch Surgery
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
-
Bochum, Tyskland
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Uniklinikum Frankfurt
-
Goch, Tyskland
- medicoKIT
-
Halle, Tyskland, 06112
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- gresspollenrelaterte rhinokonjunktivittsymptomer i minst de to siste pollensesongene
- positiv hudpriktest RRTSS større eller lik 12 i løpet av 2008-sesongen
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- positiv hudpricktest for andre miljøallergener og lider av alvorlige allergiske symptomer
- klinisk historie med signifikant symptomatisk allergisk rhinitt på grunn av tre-/ugresspollen som potensielt overlapper gresspollensesongen
- klinisk historie med symptomatisk flerårig allergisk rhinitt forårsaket av et allergen som pasienten regelmessig eksponeres for
- mangel på god helse
- unormal spirometri
- nedre luftveisinfeksjon
- astma som krever annen behandling enn beta-2-agonister
- orale steroider innen 12 uker før screening
- regelmessige kontraindikasjoner for bruk av immunterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Graspollenekstrakt
Forsøkspersonene vil motta 19.000 BU gresspollenekstrakt daglig sublingualt
|
19.000 BU daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Forsøkspersoner vil motta matchende placebokontroll daglig sublingualt
|
placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom aktiv og placebogruppe basert på kombinert RTSS- og RMS-score
Tidsramme: tredje sesong
|
tredje sesong
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom aktiv og placebo basert på RTSS-score
Tidsramme: tredje sesong
|
tredje sesong
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB0801
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .