Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con rinocongiuntivite da polline di graminacee orali
29 aprile 2010 aggiornato da: Artu Biologicals
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza del polline di graminacee Oralgen in pazienti con rinocongiuntivite allergica correlata al polline di graminacee
Questo studio sarà condotto per determinare l'efficacia a lungo termine di 19.000 BU di polline di graminacee Oralgen somministrato giornalmente in pazienti con rinocongiuntivite allergica correlata al polline di graminacee.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni saranno randomizzati a ricevere il polline di erba Oralgen o il placebo somministrato per via sublinguale una volta al giorno.
Il trattamento inizierà almeno 16 settimane prima dell'inizio anticipato della stagione dei pollini 2009 e durerà fino alla fine della stagione dei pollini 2011.
Il farmaco in studio verrà titolato durante il primo periodo di trattamento fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
374
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
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Bruxelles, Belgio, B-1200
- Clinique Saint Luc
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Leuven, Belgio, B-3000
- University Hospital Leuven
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Leuven, Belgio, B-3000
- U.Z. St Raphael
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Liege, Belgio, B-4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, Belgio, B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
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Bordeaux, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, Francia, 29200
- Gael Taburet
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Nantes, Francia, 44000
- Francois Durand Perdriel
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Nantes, Francia, 44000
- Francois Wessel
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Nantes, Francia, 44000
- Michel Anton
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Quimper, Francia, 29000
- Françoise Sanquer
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Reze, Francia, 44400
- Bruno Lebeaupin
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Strasbourg cedex, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulon, Francia, 83000
- Mathieu Larrousse
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Berlin, Germania, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Bochum, Germania
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Bonn, Germania, 53105
- Universitätsklinik Bonn
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Dresden, Germania, 01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Uniklinikum Frankfurt
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Goch, Germania
- medicoKIT
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Halle, Germania, 06112
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Germania, 80337
- Klinikum der Universität München
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Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Alphen aan de Rijn, Olanda, 2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
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Assen, Olanda
- Wilhelmina ziekenhuis
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De Bilt, Olanda, 3731 DN
- Ampha De Bilt
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Bialystok, Polonia, 15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
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Bienkowka, Polonia, 34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
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Katowice, Polonia, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
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Lodz, Polonia, 90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Lodz, Polonia, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
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Lublin, Polonia, 20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Poznan, Polonia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Zabrze, Polonia, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
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Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Brighton, Regno Unito, BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
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Chippenham, Regno Unito, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Crownhill, Plymouth, Regno Unito, PL5 3JB
- House Surgery
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London, Regno Unito, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Northern General Hospital
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St Stephen, St Austell, Regno Unito, PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Warminster, Regno Unito, BA12 9AA
- Avenue Surgery
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Cornwal
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Fowey, Cornwal, Regno Unito, Pl23 1DT
- Fowey River Practice
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4JH
- The Alverton Practice
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Saltash, Cornwall, Regno Unito, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
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St Just, Cornwall, Regno Unito, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
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Past Sussex
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Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Regno Unito, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Regno Unito, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Wiltshire
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Corsham, Wiltshire, Regno Unito, SN13 9DL
- The Porch Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- sintomi di rinocongiuntivite da polline di graminacee per almeno le ultime 2 stagioni polliniche
- skin prick test positivo RRTSS maggiore o uguale a 12 durante la stagione 2008
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- skin prick test positivo per altri allergeni ambientali e affetti da gravi sintomi allergici
- storia clinica di significativa rinite allergica sintomatica dovuta a polline di alberi/erbacce che potenzialmente si sovrappongono alla stagione dei pollini di graminacee
- storia clinica di rinite allergica perenne sintomatica causata da un allergene a cui il paziente è regolarmente esposto
- mancanza di buona salute
- spirometria anomala
- infezione del tratto respiratorio inferiore
- asma che richiede un trattamento diverso dai beta-2 agonisti
- steroidi orali entro 12 settimane prima dello screening
- controindicazioni regolari per l'uso di immunoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Estratto di polline d'erba
I soggetti riceveranno 19.000 BU di estratto di polline di graminacee al giorno per via sublinguale
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19.000 BU giornaliere
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo placebo
I soggetti riceveranno giornalmente per via sublinguale il controllo placebo corrispondente
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controllo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza tra gruppo attivo e gruppo placebo basato sul punteggio combinato RTSS e RMS
Lasso di tempo: terza stagione
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terza stagione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra attivo e placebo in base al punteggio RTSS
Lasso di tempo: terza stagione
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terza stagione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB0801
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