Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com rinoconjuntivite de pólen de grama Oralgen
29 de abril de 2010 atualizado por: Artu Biologicals
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de longo prazo para avaliar a eficácia e a segurança do pólen de grama Oralgen em pacientes com rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de grama
Este estudo será realizado para determinar a eficácia a longo prazo de 19.000 BU de pólen de grama Oralgen administrado diariamente em pacientes com rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de grama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes entre 18 e 60 anos serão randomizados para receber pólen de grama Oralgen ou placebo administrado por via sublingual uma vez ao dia.
O tratamento terá início pelo menos 16 semanas antes do início previsto da temporada de pólen de 2009 e durará até o final da temporada de pólen de 2011.
A medicação do estudo será titulada durante o primeiro período de tratamento até que a dose de manutenção seja atingida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
374
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Bochum, Alemanha
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinik Bonn
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Dresden, Alemanha, 01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Uniklinikum Frankfurt
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Goch, Alemanha
- medicoKIT
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Halle, Alemanha, 06112
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Brugge, Bélgica, B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
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Bruxelles, Bélgica, B-1200
- Clinique Saint Luc
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Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospital Leuven
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. St Raphael
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Liege, Bélgica, B-4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, Bélgica, B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
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Bordeaux, França, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, França, 29200
- Gael Taburet
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Nantes, França, 44000
- Francois Durand Perdriel
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Nantes, França, 44000
- Francois Wessel
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Nantes, França, 44000
- Michel Anton
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Quimper, França, 29000
- Françoise Sanquer
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Reze, França, 44400
- Bruno Lebeaupin
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Strasbourg cedex, França, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulon, França, 83000
- Mathieu Larrousse
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Alphen aan de Rijn, Holanda, 2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
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Assen, Holanda
- Wilhelmina ziekenhuis
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De Bilt, Holanda, 3731 DN
- Ampha De Bilt
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Bialystok, Polônia, 15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
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Bienkowka, Polônia, 34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
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Katowice, Polônia, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
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Lodz, Polônia, 90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Lodz, Polônia, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
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Lublin, Polônia, 20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Poznan, Polônia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Zabrze, Polônia, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Brighton, Reino Unido, BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
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Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Crownhill, Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
- House Surgery
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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St Stephen, St Austell, Reino Unido, PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Warminster, Reino Unido, BA12 9AA
- Avenue Surgery
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Cornwal
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Fowey, Cornwal, Reino Unido, Pl23 1DT
- Fowey River Practice
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
- The Alverton Practice
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Saltash, Cornwall, Reino Unido, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
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St Just, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
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Past Sussex
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Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Wiltshire
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Corsham, Wiltshire, Reino Unido, SN13 9DL
- The Porch Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- sintomas de rinoconjuntivite relacionada ao pólen de gramíneas pelo menos nas últimas 2 temporadas de pólen
- teste cutâneo positivo RRTSS maior ou igual a 12 durante a temporada de 2008
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- teste cutâneo positivo para outros alérgenos ambientais e com sintomas alérgicos graves
- história clínica de rinite alérgica sintomática significativa devido ao pólen de árvores/ervas daninhas que potencialmente se sobrepõem à estação do pólen de gramíneas
- história clínica de rinite alérgica perene sintomática causada por um alérgeno ao qual o paciente está regularmente exposto
- falta de boa saúde
- espirometria anormal
- infecção do trato respiratório inferior
- asma que requer tratamento diferente de beta-2 agonistas
- esteróides orais dentro de 12 semanas antes da triagem
- contra-indicações regulares para o uso de imunoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Extrato de pólen de grama
Os indivíduos receberão 19.000 BU de extrato de pólen de grama diariamente por via sublingual
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19.000 BU por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
Os indivíduos receberão controle de placebo correspondente diariamente por via sublingual
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controle placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença entre o grupo ativo e placebo com base na pontuação combinada de RTSS e RMS
Prazo: terceira temporada
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terceira temporada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre ativo e placebo com base na pontuação RTSS
Prazo: terceira temporada
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terceira temporada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB0801
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