Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met oralgen graspollen Rhinoconjunctivitis
29 april 2010 bijgewerkt door: Artu Biologicals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, langdurige fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Oralgen graspollen te beoordelen bij patiënten met graspollengerelateerde allergische rhinoconjunctivitis
Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid op lange termijn te bepalen van 19.000 BU Oralgen graspollen die dagelijks worden toegediend aan patiënten met graspollengerelateerde allergische rhinoconjunctivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen 18 en 60 jaar zullen gerandomiseerd worden om ofwel Oralgen graspollen of placebo eenmaal daags sublinguaal toegediend te krijgen.
De behandeling start minimaal 16 weken voor de verwachte start van het pollenseizoen 2009 en duurt tot het einde van het pollenseizoen 2011.
Studiemedicatie zal worden getitreerd tijdens de eerste behandelingsperiode totdat de onderhoudsdosis is bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
374
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
-
Bruxelles, België, B-1200
- Clinique Saint Luc
-
Leuven, België, B-3000
- University Hospital Leuven
-
Leuven, België, B-3000
- U.Z. St Raphael
-
Liege, België, B-4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, België, B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
-
Bochum, Duitsland
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Uniklinikum Frankfurt
-
Goch, Duitsland
- medicoKIT
-
Halle, Duitsland, 06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Duitsland, 80337
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Gael Taburet
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Francois Durand Perdriel
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Francois Wessel
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Michel Anton
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Françoise Sanquer
-
Reze, Frankrijk, 44400
- Bruno Lebeaupin
-
Strasbourg cedex, Frankrijk, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Mathieu Larrousse
-
-
-
-
-
Alphen aan de Rijn, Nederland, 2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
-
Assen, Nederland
- Wilhelmina ziekenhuis
-
De Bilt, Nederland, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
-
Bienkowka, Polen, 34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
-
Katowice, Polen, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
-
Lodz, Polen, 90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
-
Lodz, Polen, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
-
Lublin, Polen, 20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Zabrze, Polen, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
-
-
-
-
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
-
Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Crownhill, Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
- House Surgery
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
St Stephen, St Austell, Verenigd Koninkrijk, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
Warminster, Verenigd Koninkrijk, BA12 9AA
- Avenue Surgery
-
-
Cornwal
-
Fowey, Cornwal, Verenigd Koninkrijk, Pl23 1DT
- Fowey River Practice
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
Saltash, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
-
St Just, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
-
-
Past Sussex
-
Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
-
Wiltshire
-
Corsham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN13 9DL
- The Porch Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw
- symptomen van graspollengerelateerde rhinoconjunctivitis gedurende ten minste de laatste 2 pollenseizoenen
- positieve huidpriktest RRTSS groter dan of gelijk aan 12 tijdens het seizoen 2008
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- positieve huidpriktest voor andere omgevingsallergenen en lijdt aan ernstige allergische symptomen
- klinische geschiedenis van significante symptomatische allergische rhinitis als gevolg van boom-/onkruidpollen die mogelijk het graspollenseizoen overlappen
- klinische voorgeschiedenis van symptomatische niet-seizoensgebonden allergische rhinitis veroorzaakt door een allergeen waaraan de patiënt regelmatig wordt blootgesteld
- gebrek aan een goede gezondheid
- abnormale spirometrie
- infectie van de onderste luchtwegen
- astma waarvoor een andere behandeling dan bèta-2-agonisten nodig is
- orale steroïden binnen 12 weken voor screening
- reguliere contra-indicaties voor het gebruik van immunotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Extract van graspollen
Proefpersonen krijgen dagelijks sublinguaal 19.000 BU graspollenextract
|
19.000 BU dagelijks
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Proefpersonen zullen dagelijks sublinguaal een bijpassende placebocontrole krijgen
|
placebo controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen actieve en placebogroep op basis van gecombineerde RTSS- en RMS-score
Tijdsspanne: derde seizoen
|
derde seizoen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen actief en placebo op basis van RTSS-score
Tijdsspanne: derde seizoen
|
derde seizoen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB0801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .