Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med oralgen græspollen rhinoconjunctivitis

29. april 2010 opdateret af: Artu Biologicals

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret, langsigtet fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Oralgen-græspollen hos patienter med græspollenrelateret allergisk rhinokonjunktivitis

Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme den langsigtede effekt af 19.000 BU Oralgen græspollen administreret dagligt til patienter med græspollenrelateret allergisk rhinoconjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 18 og 60 år vil blive randomiseret til at modtage enten Oralgen græspollen eller placebo administreret sublingualt én gang dagligt. Behandlingen starter mindst 16 uger før den forventede start af pollensæsonen 2009 og vil vare indtil udgangen af ​​pollensæsonen 2011. Studiemedicin vil blive titreret i løbet af den første behandlingsperiode, indtil vedligeholdelsesdosis er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • AZ St Jan, Campus Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, B-1200
        • Clinique Saint Luc
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Leuven
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. St Raphael
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Clinique UCL de Mont-Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 3 EW
        • Brighton General Hospital
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Crownhill, Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • House Surgery
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8DA
        • Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • St Stephen, St Austell, Det Forenede Kongerige, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Warminster, Det Forenede Kongerige, BA12 9AA
        • Avenue Surgery
    • Cornwal
      • Fowey, Cornwal, Det Forenede Kongerige, Pl23 1DT
        • Fowey River Practice
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Saltash, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
      • St Just, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR19 7HX
        • Cape Cornwall Surgery
    • Past Sussex
      • Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN13 9DL
        • The Porch Surgery
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Gael Taburet
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Francois Durand Perdriel
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Francois Wessel
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Michel Anton
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Françoise Sanquer
      • Reze, Frankrig, 44400
        • Bruno Lebeaupin
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Mathieu Larrousse
  • Holland
      • Alphen aan de Rijn, Holland, 2402 WC
        • Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
      • Assen, Holland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • De Bilt, Holland, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-084
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
      • Bienkowka, Polen, 34-212
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lodz, Polen, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
      • Lublin, Polen, 20-718
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt
      • Goch, Tyskland
        • medicoKIT
      • Halle, Tyskland, 06112
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • græspollen-relaterede rhinoconjunctivitis-symptomer i mindst de sidste 2 pollensæsoner
  • positiv hudpriktest RRTSS større eller lig med 12 i løbet af 2008-sæsonen
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • positiv hudpriktest for andre miljømæssige allergener og lider af alvorlige allergiske symptomer
  • klinisk historie med signifikant symptomatisk allergisk rhinitis på grund af træ-/ukrudtspollen, som potentielt overlapper græspollensæsonen
  • klinisk historie med symptomatisk perennial allergisk rhinitis forårsaget af et allergen, som patienten regelmæssigt udsættes for
  • mangel på godt helbred
  • unormal spirometri
  • nedre luftvejsinfektion
  • astma, der kræver anden behandling end beta-2-agonister
  • orale steroider inden for 12 uger før screening
  • regelmæssige kontraindikationer for brug af immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Græspollenekstrakt
Forsøgspersonerne vil modtage 19.000 BU græspollenekstrakt dagligt sublingualt
Medicin: Oralgen
19.000 BU dagligt
Andre navne:
  • Græspollenekstrakt
Placebo komparator: Placebo kontrol
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebokontrol dagligt sublingualt
Andet: placebo kontrol
placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem aktiv og placebo-gruppe baseret på kombineret RTSS og RMS score
Tidsramme: tredje sæson
tredje sæson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem aktiv og placebo baseret på RTSS-score
Tidsramme: tredje sæson
tredje sæson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artu Biologicals

Efterforskere

  • Studieleder: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner