Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat oralgénfű pollen-rhinoconjunctivitissel

2010. április 29. frissítette: Artu Biologicals

Véletlenszerű kettős vak, placebo-kontrollos, hosszú távú III. fázisú vizsgálat az oralgén fű pollen hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére fűpollenrel kapcsolatos allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot a fűpollenhez kapcsolódó allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél napi 19 000 BU oralgen fű pollenének hosszú távú hatékonyságának meghatározására végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18 és 60 év közötti betegeket randomizálják, hogy naponta egyszer szublingválisan oralgen fű pollent vagy placebót kapjanak. A kezelés legalább 16 héttel a 2009-es pollenszezon várható kezdete előtt kezdődik, és a 2011-es pollenszezon végéig tart. A vizsgálati gyógyszert a kezelés első szakaszában titrálják, amíg el nem érik a fenntartó dózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

374

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, B-8000
        • AZ St Jan, Campus Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgium, B-1200
        • Clinique Saint Luc
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • University Hospital Leuven
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. St Raphael
      • Liege, Belgium, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgium, B-5530
        • Clinique UCL de Mont-Godinne
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 3 EW
        • Brighton General Hospital
      • Chippenham, Egyesült Királyság, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Crownhill, Plymouth, Egyesült Királyság, PL5 3JB
        • House Surgery
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, WC1X 8DA
        • Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • St Stephen, St Austell, Egyesült Királyság, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
      • Warminster, Egyesült Királyság, BA12 9AA
        • Avenue Surgery
    • Cornwal
      • Fowey, Cornwal, Egyesült Királyság, Pl23 1DT
        • Fowey River Practice
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • Saltash, Cornwall, Egyesült Királyság, PL12 6DL
        • Saltash Health Centre
      • St Just, Cornwall, Egyesült Királyság, TR19 7HX
        • Cape Cornwall Surgery
    • Past Sussex
      • Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Egyesült Királyság, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN13 9DL
        • The Porch Surgery
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Gael Taburet
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Francois Durand Perdriel
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Francois Wessel
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Michel Anton
      • Quimper, Franciaország, 29000
        • Françoise Sanquer
      • Reze, Franciaország, 44400
        • Bruno Lebeaupin
      • Strasbourg cedex, Franciaország, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Mathieu Larrousse
  • Hollandia
      • Alphen aan de Rijn, Hollandia, 2402 WC
        • Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
      • Assen, Hollandia
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • De Bilt, Hollandia, 3731 DN
        • Ampha De Bilt
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia, 6525EC
        • AMPHA Nijmegen
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-084
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
      • Bienkowka, Lengyelország, 34-212
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
      • Katowice, Lengyelország, 40-084
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lodz, Lengyelország, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Lengyelország, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Zabrze, Lengyelország, 41-803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité
      • Bochum, Németország
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitätsklinik Bonn
      • Dresden, Németország, 01307
        • Uniklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt
      • Goch, Németország
        • MedicoKIT
      • Halle, Németország, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Németország, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő
  • fű pollenhez kapcsolódó rhinoconjunctivitis tünetei legalább az elmúlt 2 pollenszezonban
  • pozitív bőrszúrási teszt RRTSS 12 vagy annál nagyobb a 2008-as szezonban
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • pozitív bőrszúrási teszt más környezeti allergénekre, és súlyos allergiás tünetekben szenved
  • a fű pollenszezonját potenciálisan átfedő fák/gyomok pollenje miatti jelentős tünetekkel járó allergiás nátha klinikai anamnézisében
  • a beteget rendszeresen kitett allergén által okozott, tünetekkel járó, éven át tartó allergiás rhinitis klinikai anamnézisében
  • a jó egészség hiánya
  • kóros spirometria
  • alsó légúti fertőzés
  • a béta-2-agonistáktól eltérő kezelést igénylő asztma
  • orális szteroidokat a szűrés előtt 12 héten belül
  • rendszeres ellenjavallatok az immunterápia alkalmazására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fű pollen kivonat
Az alanyok naponta 19 000 BU fű pollen kivonatot kapnak szublingválisan
Drog: Oralgen
19.000 BU naponta
Más nevek:
  • Fű pollen kivonat
Placebo Comparator: Placebo kontroll
Az alanyok naponta kapnak megfelelő placebo kontrollt szublingválisan
Egyéb: placebo kontroll
placebo kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség az aktív és a placebo csoport között a kombinált RTSS és RMS pontszám alapján
Időkeret: harmadik évad
harmadik évad

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aktív és a placebo közötti különbség az RTSS pontszám alapján
Időkeret: harmadik évad
harmadik évad

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Artu Biologicals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB0801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás rhinoconjunctivitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel