Oralgen Grass Pollen Rhinoconjunctivitis에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2010년 4월 29일 업데이트: Artu Biologicals
잔디 꽃가루 관련 알레르기성 비결막염 환자에서 Oralgen 잔디 꽃가루의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 장기 3상 연구
이 연구는 잔디 꽃가루 관련 알레르기성 비결막염 환자에게 매일 투여된 19,000 BU Oralgen 잔디 꽃가루의 장기 효능을 결정하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 60세 사이의 환자는 하루에 한 번 설하로 투여되는 Oralgen 잔디 꽃가루 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
치료는 2009년 꽃가루 시즌이 시작되기 최소 16주 전에 시작하여 2011년 꽃가루 시즌이 끝날 때까지 지속됩니다.
연구 약물은 유지 용량에 도달할 때까지 치료의 첫 번째 기간 동안 적정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alphen aan de Rijn, 네덜란드, 2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
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Assen, 네덜란드
- Wilhelmina ziekenhuis
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De Bilt, 네덜란드, 3731 DN
- Ampha De Bilt
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Berlin, 독일, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Bochum, 독일
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinik Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Uniklinikum Frankfurt
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Goch, 독일
- medicoKIT
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Halle, 독일, 06112
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, 독일, 80337
- Klinikum der Universität München
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Brugge, 벨기에, B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
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Bruxelles, 벨기에, B-1200
- Clinique Saint Luc
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Leuven, 벨기에, B-3000
- University Hospital Leuven
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. St Raphael
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Liege, 벨기에, B-4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, 벨기에, B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Brighton, 영국, BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
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Chippenham, 영국, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Crownhill, Plymouth, 영국, PL5 3JB
- House Surgery
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London, 영국, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
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St Stephen, St Austell, 영국, PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Warminster, 영국, BA12 9AA
- Avenue Surgery
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Cornwal
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Fowey, Cornwal, 영국, Pl23 1DT
- Fowey River Practice
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, 영국, TR18 4JH
- The Alverton Practice
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Saltash, Cornwall, 영국, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
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St Just, Cornwall, 영국, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
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Past Sussex
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Bexhill-on-Sea, Past Sussex, 영국, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, 영국, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Wiltshire
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Corsham, Wiltshire, 영국, SN13 9DL
- The Porch Surgery
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Bialystok, 폴란드, 15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
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Bienkowka, 폴란드, 34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
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Katowice, 폴란드, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
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Lodz, 폴란드, 90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Lodz, 폴란드, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
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Lublin, 폴란드, 20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Poznan, 폴란드, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Zabrze, 폴란드, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, 프랑스, 29200
- Gael Taburet
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Nantes, 프랑스, 44000
- Francois Durand Perdriel
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Nantes, 프랑스, 44000
- Francois Wessel
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Nantes, 프랑스, 44000
- Michel Anton
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Quimper, 프랑스, 29000
- Françoise Sanquer
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Reze, 프랑스, 44400
- Bruno Lebeaupin
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Strasbourg cedex, 프랑스, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulon, 프랑스, 83000
- Mathieu Larrousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 잔디 꽃가루 관련 비결막염 증상은 적어도 마지막 2개의 꽃가루 계절
- 2008 시즌 동안 양성 피부 단자 테스트 RRTSS 12 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 다른 환경 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트 및 심각한 알레르기 증상으로 고통
- 목초 꽃가루 계절과 잠재적으로 겹칠 수 있는 나무/잡초 꽃가루로 인한 유의미한 증상이 있는 알레르기성 비염의 임상 병력
- 환자가 정기적으로 노출되는 알레르겐에 의해 유발되는 증상이 있는 통년성 알레르기 비염의 임상 병력
- 건강이 부족하다
- 비정상적인 폐활량계
- 하부 호흡기 감염
- 베타-2 작용제 이외의 치료가 필요한 천식
- 스크리닝 전 12주 이내에 경구용 스테로이드
- 면역 요법 사용에 대한 일반적인 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 잔디 꽃가루 추출물
피험자는 매일 19.000BU 풀 꽃가루 추출물을 설하로 받게 됩니다.
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매일 19.000BU
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
피험자는 매일 설하에서 일치하는 위약 대조군을 받게 됩니다.
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위약 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결합된 RTSS 및 RMS 점수에 기반한 활성 그룹과 위약 그룹의 차이
기간: 세 번째 시즌
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세 번째 시즌
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RTSS 점수에 따른 활성과 위약의 차이
기간: 세 번째 시즌
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세 번째 시즌
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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