Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek pyłku traw Oralgen
29 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Artu Biologicals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, długoterminowe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pyłku traw Oralgen u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek związanym z pyłkami traw
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia długoterminowej skuteczności 19 000 BU pyłku traw Oralgen podawanego codziennie pacjentom z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek związanym z pyłkami traw.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących pyłek trawy Oralgen lub placebo podawane podjęzykowo raz dziennie.
Leczenie rozpocznie się co najmniej 16 tygodni przed przewidywanym rozpoczęciem sezonu pyłkowego 2009 i potrwa do końca sezonu pyłkowego 2011.
Badany lek będzie miareczkowany podczas pierwszego okresu leczenia, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
374
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgia, B-1200
- Clinique Saint Luc
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospital Leuven
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. St Raphael
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHR de la CITADELLE
-
Yvoir, Belgia, B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Francja, 29200
- Gael Taburet
-
Nantes, Francja, 44000
- Francois Durand Perdriel
-
Nantes, Francja, 44000
- Francois Wessel
-
Nantes, Francja, 44000
- Michel Anton
-
Quimper, Francja, 29000
- Françoise Sanquer
-
Reze, Francja, 44400
- Bruno Lebeaupin
-
Strasbourg cedex, Francja, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Francja, 83000
- Mathieu Larrousse
-
-
-
-
-
Alphen aan de Rijn, Holandia, 2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
-
Assen, Holandia
- Wilhelmina Ziekenhuis
-
De Bilt, Holandia, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
-
Bochum, Niemcy
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Uniklinikum Frankfurt
-
Goch, Niemcy
- MedicoKIT
-
Halle, Niemcy, 06112
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Niemcy, 80337
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
-
Bienkowka, Polska, 34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
-
Katowice, Polska, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
-
Lodz, Polska, 90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
-
Lodz, Polska, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
-
Lublin, Polska, 20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Polska, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Wroclaw, Polska, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Zabrze, Polska, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
-
-
-
-
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
-
Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Crownhill, Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
- House Surgery
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
St Stephen, St Austell, Zjednoczone Królestwo, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
Warminster, Zjednoczone Królestwo, BA12 9AA
- Avenue Surgery
-
-
Cornwal
-
Fowey, Cornwal, Zjednoczone Królestwo, Pl23 1DT
- Fowey River Practice
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
Saltash, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
-
St Just, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
-
-
Past Sussex
-
Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
-
Wiltshire
-
Corsham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN13 9DL
- The Porch Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- objawy nieżytu nosa i spojówek związane z pyłkami traw przez co najmniej 2 ostatnie sezony pylenia
- pozytywny punktowy test skórny RRTSS większy lub równy 12 w sezonie 2008
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- dodatnie testy skórne na obecność innych alergenów środowiskowych oraz poważne objawy alergiczne
- historia kliniczna istotnego objawowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego pyłkami drzew/chwastów, które potencjalnie pokrywają się z sezonem pylenia traw
- historia kliniczna objawowego całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez alergen, na który pacjent jest regularnie narażony
- brak dobrego zdrowia
- nieprawidłowa spirometria
- infekcja dolnych dróg oddechowych
- astma wymagająca leczenia innego niż beta-2-agoniści
- doustne sterydy w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- regularne przeciwwskazania do stosowania immunoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z pyłku trawy
Pacjenci będą otrzymywać codziennie podjęzykowo 19 000 BU ekstraktu z pyłku trawy
|
19.000 BU dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Osobnicy będą codziennie otrzymywać podjęzykowo pasującą kontrolę placebo
|
kontrola placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między grupą aktywną a grupą placebo na podstawie połączonego wyniku RTSS i RMS
Ramy czasowe: trzeci sezon
|
trzeci sezon
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między substancją czynną a placebo na podstawie wyniku RTSS
Ramy czasowe: trzeci sezon
|
trzeci sezon
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB0801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oralgen
-
Artu BiologicalsZakończonyAlergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekBułgaria, Litwa, Republika Czeska, Niemcy, Węgry, Holandia, Słowacja
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
Artu BiologicalsZakończonyAlergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekBułgaria, Litwa, Republika Czeska, Niemcy, Węgry, Holandia, Słowacja