En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med oralgen gräspollen rhinokonjunktivit
29 april 2010 uppdaterad av: Artu Biologicals
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad, långvarig fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Oralgen gräspollen hos patienter med gräspollenrelaterad allergisk rinokonjunktivit
Denna studie kommer att utföras för att fastställa den långsiktiga effekten av 19 000 BU Oralgen gräspollen som administreras dagligen till patienter med gräspollenrelaterad allergisk rhinokonjunktivit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter mellan 18 och 60 år kommer att randomiseras för att få antingen Oralgen gräspollen eller placebo administrerat sublingualt en gång om dagen.
Behandlingen kommer att påbörjas minst 16 veckor före den förväntade starten av pollensäsongen 2009 och kommer att pågå till slutet av pollensäsongen 2011.
Studieläkemedlet kommer att titreras under den första behandlingsperioden tills underhållsdosen har uppnåtts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
374
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgien, B-1200
- Clinique Saint Luc
-
Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospital Leuven
-
Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. St Raphael
-
Liege, Belgien, B-4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Belgien, B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29200
- Gael Taburet
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Francois Durand Perdriel
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Francois Wessel
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Michel Anton
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Françoise Sanquer
-
Reze, Frankrike, 44400
- Bruno Lebeaupin
-
Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Mathieu Larrousse
-
-
-
-
-
Alphen aan de Rijn, Nederländerna, 2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
-
Assen, Nederländerna
- Wilhelmina ziekenhuis
-
De Bilt, Nederländerna, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
-
Bienkowka, Polen, 34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
-
Katowice, Polen, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
-
Lodz, Polen, 90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
-
Lodz, Polen, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
-
Lublin, Polen, 20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Zabrze, Polen, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
-
-
-
-
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Brighton, Storbritannien, BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
-
Chippenham, Storbritannien, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Crownhill, Plymouth, Storbritannien, PL5 3JB
- House Surgery
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
St Stephen, St Austell, Storbritannien, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
Warminster, Storbritannien, BA12 9AA
- Avenue Surgery
-
-
Cornwal
-
Fowey, Cornwal, Storbritannien, Pl23 1DT
- Fowey River Practice
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
Saltash, Cornwall, Storbritannien, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
-
St Just, Cornwall, Storbritannien, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
-
-
Past Sussex
-
Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Storbritannien, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannien, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
-
Wiltshire
-
Corsham, Wiltshire, Storbritannien, SN13 9DL
- The Porch Surgery
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
-
Bochum, Tyskland
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Uniklinikum Frankfurt
-
Goch, Tyskland
- medicoKIT
-
Halle, Tyskland, 06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna
- gräspollenrelaterade rhinokonjunktivitsymptom under åtminstone de två senaste pollensäsongerna
- positivt hudpricktest RRTSS större eller lika med 12 under säsongen 2008
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- positivt hudpricktest för andra miljöallergener och lider av allvarliga allergiska symtom
- klinisk historia av signifikant symptomatisk allergisk rinit på grund av träd/ogräspollen som potentiellt överlappar gräspollensäsongen
- klinisk historia av symptomatisk perenn allergisk rinit orsakad av ett allergen som patienten regelbundet exponeras för
- bristande god hälsa
- onormal spirometri
- nedre luftvägsinfektion
- astma som kräver annan behandling än beta-2-agonister
- orala steroider inom 12 veckor före screening
- regelbundna kontraindikationer för användning av immunterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Extrakt av gräspollen
Försökspersonerna kommer att få 19 000 BU gräspollenextrakt dagligen sublingualt
|
19.000 BU dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Försökspersoner kommer att få matchande placebokontroll dagligen sublingualt
|
placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan aktiv grupp och placebogrupp baserat på kombinerad RTSS- och RMS-poäng
Tidsram: tredje säsongen
|
tredje säsongen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan aktiv och placebo baserat på RTSS-poäng
Tidsram: tredje säsongen
|
tredje säsongen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2008
Första postat (Uppskatta)
22 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB0801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .