Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование риноконъюнктивита пыльцы травы Oralgen
29 апреля 2010 г. обновлено: Artu Biologicals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое долгосрочное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности пыльцы травы Oralgen у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, связанным с пыльцой травы
Это исследование будет проведено для определения долгосрочной эффективности 19 000 МЕ пыльцы трав Oralgen, вводимой ежедневно пациентам с аллергическим риноконъюнктивитом, связанным с пыльцой трав.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет будут рандомизированы для получения либо пыльцы травы Oralgen, либо плацебо, вводимых сублингвально один раз в день.
Лечение начнется как минимум за 16 недель до предполагаемого начала сезона пыльцы 2009 года и продлится до конца сезона пыльцы 2011 года.
Исследуемый препарат будет титроваться в течение первого периода лечения до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
374
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
-
Bruxelles, Бельгия, B-1200
- Clinique Saint Luc
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- University Hospital Leuven
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. St Raphael
-
Liege, Бельгия, B-4000
- Chr de La Citadelle
-
Yvoir, Бельгия, B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
-
Bochum, Германия
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Германия, 01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Uniklinikum Frankfurt
-
Goch, Германия
- MedicoKIT
-
Halle, Германия, 06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Германия, 80337
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Alphen aan de Rijn, Нидерланды, 2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
-
Assen, Нидерланды
- Wilhelmina Ziekenhuis
-
De Bilt, Нидерланды, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
-
Bienkowka, Польша, 34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
-
Katowice, Польша, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
-
Lodz, Польша, 90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
-
Lodz, Польша, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
-
Lublin, Польша, 20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Польша, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Wroclaw, Польша, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Zabrze, Польша, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
-
-
-
-
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
-
Chippenham, Соединенное Королевство, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Crownhill, Plymouth, Соединенное Королевство, PL5 3JB
- House Surgery
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
St Stephen, St Austell, Соединенное Королевство, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
Warminster, Соединенное Королевство, BA12 9AA
- Avenue Surgery
-
-
Cornwal
-
Fowey, Cornwal, Соединенное Королевство, Pl23 1DT
- Fowey River Practice
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
Saltash, Cornwall, Соединенное Королевство, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
-
St Just, Cornwall, Соединенное Королевство, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
-
-
Past Sussex
-
Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Соединенное Королевство, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
-
Wiltshire
-
Corsham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN13 9DL
- The Porch Surgery
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Франция, 29200
- Gael Taburet
-
Nantes, Франция, 44000
- Francois Durand Perdriel
-
Nantes, Франция, 44000
- Francois Wessel
-
Nantes, Франция, 44000
- Michel Anton
-
Quimper, Франция, 29000
- Françoise Sanquer
-
Reze, Франция, 44400
- Bruno Lebeaupin
-
Strasbourg cedex, Франция, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Франция, 83000
- Mathieu Larrousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- симптомы риноконъюнктивита, связанные с пыльцой трав, в течение по крайней мере 2 последних пыльцевых сезонов
- положительный кожный прик-тест RRTSS больше или равен 12 в течение сезона 2008 г.
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- положительный кожный прик-тест на другие аллергены окружающей среды и наличие серьезных аллергических симптомов
- клинический анамнез серьезного симптоматического аллергического ринита, вызванного пыльцой деревьев/сорняков, который потенциально может совпадать с сезоном пыльцы трав
- клинический анамнез симптоматического круглогодичного аллергического ринита, вызванного аллергеном, которому пациент регулярно подвергается
- отсутствие хорошего здоровья
- патологическая спирометрия
- инфекции нижних дыхательных путей
- астма, требующая лечения, кроме агонистов бета-2
- пероральные стероиды в течение 12 недель до скрининга
- регулярные противопоказания к применению иммунотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт пыльцы трав
Субъекты будут получать 19 000 БЕ экстракта пыльцы трав ежедневно сублингвально.
|
19.000 бел.руб. ежедневно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Субъекты будут ежедневно сублингвально получать соответствующий плацебо-контроль.
|
плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между активной группой и группой плацебо на основе комбинированной оценки RTSS и RMS
Временное ограничение: третий сезон
|
третий сезон
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между активным препаратом и плацебо на основе оценки RTSS
Временное ограничение: третий сезон
|
третий сезон
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB0801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .