Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rinokonjunktivitidou oralgenního pylu
29. dubna 2010 aktualizováno: Artu Biologicals
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dlouhodobá studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti pylu trávy Oralgen u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou související s travním pylem
Tato studie bude provedena za účelem stanovení dlouhodobé účinnosti 19 000 BU travního pylu Oralgen podávaného denně pacientům s alergickou rinokonjunktivitidou související s travním pylem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ve věku 18 až 60 let budou randomizováni tak, aby dostávali buď pyl trávy Oralgen nebo placebo podávané sublingválně jednou denně.
Léčba bude zahájena nejméně 16 týdnů před předpokládaným začátkem pylové sezóny 2009 a potrvá do konce pylové sezóny 2011.
Studovaná medikace bude titrována během prvního období léčby, dokud nebude dosaženo udržovací dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
374
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgie, B-1200
- Clinique Saint Luc
-
Leuven, Belgie, B-3000
- University Hospital Leuven
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. St Raphael
-
Liege, Belgie, B-4000
- CHR de la Citadelle
-
Yvoir, Belgie, B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Francie, 29200
- Gael Taburet
-
Nantes, Francie, 44000
- Francois Durand Perdriel
-
Nantes, Francie, 44000
- Francois Wessel
-
Nantes, Francie, 44000
- Michel Anton
-
Quimper, Francie, 29000
- Françoise Sanquer
-
Reze, Francie, 44400
- Bruno Lebeaupin
-
Strasbourg cedex, Francie, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulon, Francie, 83000
- Mathieu Larrousse
-
-
-
-
-
Alphen aan de Rijn, Holandsko, 2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
-
Assen, Holandsko
- Wilhelmina ziekenhuis
-
De Bilt, Holandsko, 3731 DN
- Ampha De Bilt
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
-
Bochum, Německo
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitätsklinik Bonn
-
Dresden, Německo, 01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Uniklinikum Frankfurt
-
Goch, Německo
- medicoKIT
-
Halle, Německo, 06112
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Německo, 80337
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
-
Bienkowka, Polsko, 34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
-
Katowice, Polsko, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
-
Lodz, Polsko, 90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
-
Lodz, Polsko, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
-
Lublin, Polsko, 20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Polsko, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Zabrze, Polsko, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
-
-
-
-
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Brighton, Spojené království, BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
-
Chippenham, Spojené království, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Crownhill, Plymouth, Spojené království, PL5 3JB
- House Surgery
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
St Stephen, St Austell, Spojené království, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
Warminster, Spojené království, BA12 9AA
- Avenue Surgery
-
-
Cornwal
-
Fowey, Cornwal, Spojené království, Pl23 1DT
- Fowey River Practice
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
Saltash, Cornwall, Spojené království, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
-
St Just, Cornwall, Spojené království, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
-
-
Past Sussex
-
Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
-
Wiltshire
-
Corsham, Wiltshire, Spojené království, SN13 9DL
- The Porch Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- příznaky rinokonjunktivitidy související s travním pylem alespoň za poslední 2 pylové sezóny
- pozitivní kožní prick test RRTSS větší nebo rovný 12 během sezóny 2008
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pozitivní kožní prick test na jiné environmentální alergeny a trpící vážnými alergickými příznaky
- klinická anamnéza významné symptomatické alergické rýmy způsobené pylem stromů/plevelů, které potenciálně překrývají sezónu pylu trav
- klinická anamnéza symptomatické celoroční alergické rýmy způsobené alergenem, kterému je pacient pravidelně vystaven
- nedostatek dobrého zdraví
- abnormální spirometrie
- infekce dolních cest dýchacích
- astma vyžadující jinou léčbu než beta-2 agonisty
- perorální steroidy během 12 týdnů před screeningem
- pravidelné kontraindikace pro použití imunoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z travního pylu
Subjekty budou dostávat 19 000 BU extraktu travního pylu denně sublingválně
|
19 000 BU denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo kontrolu denně sublingválně
|
kontrola placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi aktivní skupinou a skupinou s placebem na základě kombinovaného skóre RTSS a RMS
Časové okno: třetí sezóna
|
třetí sezóna
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi aktivní látkou a placebem na základě skóre RTSS
Časové okno: třetí sezóna
|
třetí sezóna
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB0801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .