Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con rinoconjuntivitis por polen de hierba de Oralgen
29 de abril de 2010 actualizado por: Artu Biologicals
Un estudio de fase III a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del polen de hierba Oralgen en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de hierba
Este estudio se llevará a cabo para determinar la eficacia a largo plazo de 19 000 BU de polen de hierba Oralgen administrado diariamente en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de hierba.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de entre 18 y 60 años serán aleatorizados para recibir polen de hierba Oralgen o un placebo administrado por vía sublingual una vez al día.
El tratamiento comenzará al menos 16 semanas antes del inicio anticipado de la temporada de polen de 2009 y durará hasta el final de la temporada de polen de 2011.
La medicación del estudio se titulará durante el primer período de tratamiento hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
374
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Bochum, Alemania
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitätsklinik Bonn
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Dresden, Alemania, 01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Uniklinikum Frankfurt
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Goch, Alemania
- medicoKIT
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Halle, Alemania, 06112
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Alemania, 80337
- Klinikum der Universität München
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Münster, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Brugge, Bélgica, B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
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Bruxelles, Bélgica, B-1200
- Clinique Saint Luc
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Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospital Leuven
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. St Raphael
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Liege, Bélgica, B-4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, Bélgica, B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
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Bordeaux, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, Francia, 29200
- Gael Taburet
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Nantes, Francia, 44000
- Francois Durand Perdriel
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Nantes, Francia, 44000
- Francois Wessel
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Nantes, Francia, 44000
- Michel Anton
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Quimper, Francia, 29000
- Françoise Sanquer
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Reze, Francia, 44400
- Bruno Lebeaupin
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Strasbourg cedex, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulon, Francia, 83000
- Mathieu Larrousse
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Alphen aan de Rijn, Países Bajos, 2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
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Assen, Países Bajos
- Wilhelmina ziekenhuis
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De Bilt, Países Bajos, 3731 DN
- Ampha De Bilt
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Bialystok, Polonia, 15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
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Bienkowka, Polonia, 34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
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Katowice, Polonia, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
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Lodz, Polonia, 90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Lodz, Polonia, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
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Lublin, Polonia, 20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Poznan, Polonia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Zabrze, Polonia, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Brighton, Reino Unido, BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
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Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Crownhill, Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
- House Surgery
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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St Stephen, St Austell, Reino Unido, PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Warminster, Reino Unido, BA12 9AA
- Avenue Surgery
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Cornwal
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Fowey, Cornwal, Reino Unido, Pl23 1DT
- Fowey River Practice
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
- The Alverton Practice
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Saltash, Cornwall, Reino Unido, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
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St Just, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
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Past Sussex
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Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Wiltshire
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Corsham, Wiltshire, Reino Unido, SN13 9DL
- The Porch Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- Síntomas de rinoconjuntivitis relacionados con el polen de gramíneas durante al menos las últimas 2 temporadas de polen
- prueba cutánea positiva RRTSS mayor o igual a 12 durante la temporada 2008
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- prueba de punción cutánea positiva para otros alérgenos ambientales y padece síntomas alérgicos graves
- antecedentes clínicos de rinitis alérgica sintomática significativa debido al polen de árboles/malezas que potencialmente se superponen a la temporada de polen de gramíneas
- historia clínica de rinitis alérgica perenne sintomática causada por un alérgeno al que el paciente está expuesto regularmente
- falta de buena salud
- espirometría anormal
- infección del tracto respiratorio inferior
- asma que requiere tratamiento distinto de los agonistas beta-2
- esteroides orales dentro de las 12 semanas antes de la selección
- contraindicaciones regulares para el uso de inmunoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Extracto de polen de hierba
Los sujetos recibirán 19.000 BU de extracto de polen de hierba al día por vía sublingual
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19.000 UB diarios
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control con placebo
Los sujetos recibirán un control de placebo equivalente todos los días por vía sublingual.
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controles con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el grupo activo y el de placebo según la puntuación combinada de RTSS y RMS
Periodo de tiempo: tercera temporada
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tercera temporada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre activo y placebo según la puntuación RTSS
Periodo de tiempo: tercera temporada
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tercera temporada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB0801
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .