Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur la rhinoconjonctivite à pollen de graminées oralgènes
29 avril 2010 mis à jour par: Artu Biologicals
Une étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, à long terme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pollen de graminées oralgène chez les patients atteints de rhinoconjonctivite allergique liée au pollen de graminées
Cette étude sera réalisée pour déterminer l'efficacité à long terme de 19 000 UB de pollen de graminées Oralgen administrés quotidiennement chez des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique liée au pollen de graminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 18 à 60 ans seront randomisés pour recevoir soit du pollen de graminées Oralgen, soit un placebo administré par voie sublinguale une fois par jour.
Le traitement commencera au moins 16 semaines avant le début prévu de la saison pollinique 2009 et durera jusqu'à la fin de la saison pollinique 2011.
Le médicament à l'étude sera titré pendant la première période de traitement jusqu'à ce que la dose d'entretien ait été atteinte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
374
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
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Bochum, Allemagne
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitätsklinik Bonn
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Dresden, Allemagne, 01307
- Uniklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Uniklinikum Frankfurt
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Goch, Allemagne
- medicoKIT
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Halle, Allemagne, 06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Allemagne, 80337
- Klinikum der Universität München
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Brugge, Belgique, B-8000
- AZ St Jan, Campus Sint-Jan
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Bruxelles, Belgique, B-1200
- Clinique Saint Luc
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Leuven, Belgique, B-3000
- University Hospital Leuven
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Leuven, Belgique, B-3000
- U.Z. St Raphael
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Liege, Belgique, B-4000
- CHR de la Citadelle
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Yvoir, Belgique, B-5530
- Clinique UCL de Mont-Godinne
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Bordeaux, France, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, France, 29200
- Gael Taburet
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Nantes, France, 44000
- Francois Durand Perdriel
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Nantes, France, 44000
- Francois Wessel
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Nantes, France, 44000
- Michel Anton
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Quimper, France, 29000
- Françoise Sanquer
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Reze, France, 44400
- Bruno Lebeaupin
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Strasbourg cedex, France, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulon, France, 83000
- Mathieu Larrousse
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Alphen aan de Rijn, Pays-Bas, 2402 WC
- Rijnland Ziekenhuis, Location Alphen - Poli KNO
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Assen, Pays-Bas
- Wilhelmina ziekenhuis
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De Bilt, Pays-Bas, 3731 DN
- Ampha De Bilt
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
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Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Bialystok, Pologne, 15-084
- Prywatna Praktyka Lekarska, Gabinet Pediatryczno Alergologiczny
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Bienkowka, Pologne, 34-212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Kliniczny im.Dr.J.Biziela
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Katowice, Pologne, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
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Lodz, Pologne, 90-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Lodz, Pologne, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii Prof. Buczylko
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Lublin, Pologne, 20-718
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Poznan, Pologne, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Wroclaw, Pologne, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Zabrze, Pologne, 41-803
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 3
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 3 EW
- Brighton General Hospital
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Chippenham, Royaume-Uni, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Crownhill, Plymouth, Royaume-Uni, PL5 3JB
- House Surgery
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, WC1X 8DA
- Royal National Throat, Nose & Ear Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- QMC Notthingham, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Northern General Hospital
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St Stephen, St Austell, Royaume-Uni, PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Warminster, Royaume-Uni, BA12 9AA
- Avenue Surgery
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Cornwal
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Fowey, Cornwal, Royaume-Uni, Pl23 1DT
- Fowey River Practice
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR18 4JH
- The Alverton Practice
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Saltash, Cornwall, Royaume-Uni, PL12 6DL
- Saltash Health Centre
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St Just, Cornwall, Royaume-Uni, TR19 7HX
- Cape Cornwall Surgery
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Past Sussex
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Bexhill-on-Sea, Past Sussex, Royaume-Uni, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Royaume-Uni, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Wiltshire
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Corsham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN13 9DL
- The Porch Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- masculin ou féminin
- symptômes de rhinoconjonctivite liés au pollen de graminées pendant au moins les 2 dernières saisons polliniques
- test cutané positif RRTSS supérieur ou égal à 12 au cours de la saison 2008
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- test cutané positif pour d'autres allergènes environnementaux et souffrant de symptômes allergiques graves
- antécédents cliniques de rhinite allergique symptomatique importante due au pollen d'arbres/de mauvaises herbes qui chevauche potentiellement la saison des pollens de graminées
- antécédent clinique de rhinite allergique perannuelle symptomatique causée par un allergène auquel le patient est régulièrement exposé
- manque de bonne santé
- spirométrie anormale
- infection des voies respiratoires inférieures
- asthme nécessitant un traitement autre que les bêta-2 agonistes
- stéroïdes oraux dans les 12 semaines précédant le dépistage
- contre-indications régulières à l'utilisation de l'immunothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Extrait de pollen de graminées
Les sujets recevront quotidiennement 19 000 BU d'extrait de pollen de graminées par voie sublinguale
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19.000 BU par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les sujets recevront un contrôle placebo correspondant quotidiennement par voie sublinguale
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contrôle placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre le groupe actif et le groupe placebo basée sur le score combiné RTSS et RMS
Délai: troisième saison
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troisième saison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre l'actif et le placebo en fonction du score RTSS
Délai: troisième saison
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troisième saison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Folkert Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2008
Première publication (Estimation)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB0801
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .