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早期子宮頸がん女性に対する根治的気管切除術

2020年1月22日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

この調査研究の目的は、子宮頸がんに対する腹部根治的トラケレクトミーを受けた女性の生活の質、性機能、症状について学ぶことです。

これは調査研究です。

この研究には最大 100 人の患者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに入学します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

手術前:

この研究への参加に同意した場合、腹部根治的気管切除術を受ける前に、定期的なクリニック訪問中に次の情報が記録されます。

  • あなたの人種と生年月日。
  • 診断日と手術前の診断を含む、完全な病歴および手術歴。
  • あなたの体重、身長、BMI。

手術中および手術後:

手術中および手術後に、次の情報が医療記録から収集されるか、質問されます。

  • 手術中に出血があった場合。
  • 手術はどれくらい続きましたか。
  • 手術中に何らかの合併症があった場合。
  • 輸血が必要な場合。
  • 失血を防止または封鎖するために使用された器具の種類は何ですか。
  • どのくらいの期間入院していましたか。
  • 手術後1ヶ月以内に感染症を起こした方。
  • 手術後1ヶ月以内またはそれ以降に合併症が発生した場合。
  • 腸と泌尿器の機能が回復するまでにかかった時間。
  • 手術後に放射線療法、化学療法、ホルモン療法などのがん治療を受けた場合。

最長 5 年間、1 年に 1 回、定期的な経過観察のために再来院すると、これまでに受けたパップスミアの結果が収集されます。

最長 5 年間、年に 1 回、郵送または定期的なクリニック訪問時に、健康状態と生殖能力について次の質問が行われます。

  • 病気の状態はどうなっているのでしょうか?
  • 過去 1 年間に妊娠を希望しましたか?
  • 妊娠しようとしましたか?
  • 妊娠しましたか? もしそうなら、どのようにして妊娠したのか、また妊娠の結果はどうなりましたか? そうでない場合は、どのくらいの期間妊娠しようと努めましたか?また、何らかの生殖補助医療を試みましたか?

アンケート:

次の各時点で 4 ~ 5 つのアンケートに回答してください。

  • 手術前2週間以内。
  • 手術後4~6週間後
  • 手術後6ヶ月のとき。
  • 術後1年目。
  • 今後4年間は年に1回。

これらのアンケートでは、あなたの身体的健康、精神的および感情的健康、痛み、活力、社会的機能、一般的な健康状態、生活の質、および性的機能について尋ねます。 5 つのアンケートに回答するのに約 15 分かかります。 MD アンダーソンでフォローアップ ケアを受けていない場合は、アンケートは上記の時点で前払いの返信用封筒で郵送されます。 郵送されたアンケートは、返信用封筒に返信先なしで機密とマークされた封筒に入れて研究委員長に返送されます。 アンケートや返信用封筒にはお名前は記載されません。 代わりに、アンケートと医療記録を結び付けるコードが (アンケートのみで) 使用されます。 研究委員長または研究コーディネーターのみがコードドキュメントにアクセスできます。 文書は、施錠されたファイル キャビネットやパスワードで保護されたコンピュータに保管されます。 すべての回答は施錠されたオフィスに保管されます。

研究期間:

最長5年間留学することになります。 病気が再発した場合は、勉強を休学することになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に確認された子宮頸部の原発性腺癌、扁平上皮癌、または腺扁平上皮癌を有する女性。

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された子宮頸部の原発性腺癌、扁平上皮癌、または腺扁平上皮癌を患っている女性
  2. FIGO ステージ IA1 (リンパ管腔浸潤を伴う)、IA2、または IB1 疾患の患者
  3. 患者は手術の適応者でなければなりません
  4. 承認されたインフォームド・コンセントに署名した患者
  5. 3年以上前に悪性腫瘍を患い、現在疾患の証拠がない患者は許可される
  6. 根治的気管切除術を受けている18歳以上の女性
  7. 女性はスペイン語または英語の読み書きができる必要があります

除外基準:

  1. 子宮頸部の腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌以外の組織型
  2. 腫瘍の大きさが4cmを超える
  3. FIGO ステージ II ~ IV 疾患
  4. 骨盤または腹部の放射線治療歴のある患者
  5. 妊娠中の患者さん
  6. 手術禁忌のある患者さん
  7. 従来の画像検査により転移性疾患の証拠があり、骨盤リンパ節または大動脈リンパ節が2cm以上拡大している患者。または組織学的にリンパ節陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンケート
子宮頸がんに対する根治的トラケレクトミーの転帰
5 手術前後の異なる時点でのアンケート。
他の名前:
  • 調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な健康関連の生活の質 (SF-12) の平均スコア
時間枠:毎年フォローアップ訪問
ベースライン時および各フォローアップ訪問時(4~6週間、6か月、1年、さらに4年間は毎年)SF-12アンケートに回答した
毎年フォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年12月16日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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