Radikal trakelektomi for kvinner med livmorhalskreft i tidlig stadium
Målet med denne forskningsstudien er å lære om livskvalitet, seksuell funksjon og symptomer hos kvinner som har gjennomgått abdominal radikal trakelektomi for livmorhalskreft.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 100 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Før operasjon:
Hvis du samtykker i å delta i denne studien, før du har abdominal radikal trakelektomioperasjon, vil følgende informasjon bli registrert under ett av dine vanlige klinikkbesøk:
- Rase og fødselsdato.
- Din komplette medisinske og kirurgiske historie, inkludert datoen for diagnosen din og din diagnose før operasjonen.
- Din vekt, høyde og kroppsmasseindeks.
Under og etter operasjonen:
Under og etter operasjonen vil følgende informasjon bli samlet inn fra journalen din, eller du vil bli spurt:
- Hvis det var noe blodtap under operasjonen.
- Hvor lenge operasjonen varte.
- Hvis det var noen komplikasjoner under operasjonen.
- Hvis du trengte noen blodoverføringer.
- Hvilken type instrument ble brukt for å forhindre eller tette blodtap.
- Hvor lenge ble du på sykehuset.
- Hvis du har opplevd infeksjoner innen 1 måned etter operasjonen.
- Hvis du har opplevd komplikasjoner innen 1 måned eller senere enn 1 måned etter operasjonen.
- Hvor lang tid det tok å gjenopprette tarm- og urinfunksjonen.
- Hvis du mottok noen behandlinger for kreft etter operasjonen, for eksempel strålebehandling, kjemoterapi eller hormonbehandling.
En gang i året i opptil 5 år, hvis du kommer tilbake for et årlig rutineoppfølgingsbesøk, vil resultatene av eventuelle celleprøver du har hatt, bli samlet inn.
En gang i året i opptil 5 år vil du også bli stilt følgende spørsmål om din helse og fruktbarhet, enten via post eller under et vanlig klinikkbesøk:
- Hva er tilstanden til sykdommen?
- Ønsket du å bli gravid det siste året?
- Prøvde du å bli gravid?
- Ble du gravid? I så fall, hvordan ble du gravid og utfallet av graviditeten? Hvis ikke, hvor lenge prøvde du å bli gravid og prøvde du noen form for assistert befruktning?
Spørreskjemaer:
Du vil fylle ut 4-5 spørreskjemaer på hvert av følgende tidspunkt:
- Innen 2 uker før operasjonen.
- 4-6 uker etter operasjonen
- 6 måneder etter operasjonen.
- 1 år etter operasjonen.
- En gang i året de neste 4 årene.
Disse spørreskjemaene vil spørre om din fysiske helse, mentale og emosjonelle helse, smerte, vitalitet, sosial funksjon, generell helse, livskvalitet og seksuell funksjon. Det vil ta omtrent 15 minutter å fylle ut 5 spørreskjemaer. Hvis du ikke mottar din oppfølgingsbehandling hos MD Anderson, vil spørreskjemaene bli sendt til deg på de ovennevnte tidspunktene med en forhåndsbetalt returkonvolutt. Sendte spørreskjemaer vil bli returnert til studiestolen i en konvolutt merket KONFIDENSIELT uten RETURADRESSE på returkonvolutten. Navnet ditt vil ikke vises på spørreskjemaene eller returkonvolutten. I stedet vil det brukes en kode (kun på spørreskjemaene) som kobler spørreskjemaene sammen med journalen din. Kun studieleder eller studiekoordinator vil ha tilgang til kodedokumentet. Dokumentet oppbevares i et låst arkivskap og/eller passordbeskyttet datamaskin. Alle svar vil bli lagret på et låst kontor.
Lengde på studiet:
Du skal studere i inntil 5 år. Hvis sykdommen kommer tilbake, vil du bli tatt ut av studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med histologisk bekreftet primært adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
- Pasienter med FIGO stadium IA1 (med invasjon av lymfekarrom), IA2 eller IB1 sykdom
- Pasienter må være egnede kandidater for operasjon
- Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke
- Pasienter med tidligere malignitet tillatt hvis > 3 år tidligere uten nåværende tegn på sykdom
- Kvinner over 18 år som gjennomgår radikal trakelektomi
- Kvinner må kunne lese og skrive på enten spansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver histologisk type annen enn adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
- Tumorstørrelse større enn 4 cm
- FIGO stadium II-IV sykdom
- Pasienter med tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med kontraindikasjoner til kirurgi
- Pasienter med tegn på metastatisk sykdom ved konvensjonelle bildestudier, forstørrede bekken- eller aortalymfeknuter > 2 cm; eller histologisk positive lymfeknuter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spørreskjema
Radikal trakelektomi utfall for livmorhalskreft
|
5 Spørreskjemaer på ulike tidspunkt før og etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for generell helserelatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk årlig
|
Fullførte SF-12 spørreskjemaer ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (4-6 uker, 6 måneder, 1 år og årlig i 4 år til)
|
Oppfølgingsbesøk årlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-0723
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .