Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna trachelektomia u kobiet z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Celem tego badania jest poznanie jakości życia, funkcjonowania seksualnego i objawów u kobiet, które przeszły radykalną trachelektomię brzuszną z powodu raka szyjki macicy.

To jest badanie eksperymentalne.

Do badania zostanie włączonych do 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed operacją:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, przed operacją radykalnej trachelektomii brzusznej podczas jednej z Twoich regularnych wizyt w klinice zostaną zapisane następujące informacje:

  • Twoja rasa i data urodzenia.
  • Twoja pełna historia medyczna i chirurgiczna, w tym data diagnozy i diagnoza przed operacją.
  • Twoja waga, wzrost i wskaźnik masy ciała.

W trakcie i po zabiegu:

W trakcie i po operacji z Twojej dokumentacji medycznej zostaną zebrane następujące informacje lub zostaniesz poproszony o:

  • Jeśli nastąpiła utrata krwi podczas operacji.
  • Jak długo trwała operacja.
  • Jeśli podczas operacji wystąpiły jakieś komplikacje.
  • Gdybyś potrzebował transfuzji krwi.
  • Jakiego rodzaju instrumentu użyto do zapobiegania lub zatamowania utraty krwi.
  • Jak długo przebywałeś w szpitalu.
  • Jeśli wystąpiły jakiekolwiek infekcje w ciągu 1 miesiąca po operacji.
  • Jeśli wystąpiły jakiekolwiek powikłania w ciągu 1 miesiąca lub później niż 1 miesiąc po operacji.
  • Czas potrzebny do przywrócenia funkcji jelit i układu moczowego.
  • Jeśli po operacji otrzymałeś jakiekolwiek leczenie raka, takie jak radioterapia, chemioterapia lub terapia hormonalna.

Raz w roku przez okres do 5 lat, jeśli wrócisz na coroczną rutynową wizytę kontrolną, zostaną zebrane wyniki wszelkich wykonanych wymazów cytologicznych.

Raz w roku przez okres do 5 lat otrzymasz również następujące pytania dotyczące Twojego zdrowia i płodności, pocztą lub podczas regularnej wizyty w klinice:

  • Jaki jest stan choroby?
  • Czy chciałaś zajść w ciążę w ciągu ostatniego roku?
  • Czy próbowałyście zajść w ciążę?
  • Czy zaszłaś w ciążę? Jeśli tak, to jak zaszłaś w ciążę i jaki był jej wynik? Jeśli nie to jak długo starałyście się zajść w ciążę i czy próbowałyście jakiejś formy wspomaganego rozrodu?

Kwestionariusze:

Wypełnisz 4-5 kwestionariuszy w każdym z następujących momentów:

  • W ciągu 2 tygodni przed operacją.
  • W 4-6 tygodni po operacji
  • W 6 miesięcy po operacji.
  • W 1 rok po operacji.
  • Raz w roku przez kolejne 4 lata.

Kwestionariusze te będą zawierały pytania dotyczące Twojego zdrowia fizycznego, psychicznego i emocjonalnego, bólu, witalności, funkcjonowania społecznego, ogólnego stanu zdrowia, jakości życia i funkcjonowania seksualnego. Wypełnienie 5 kwestionariuszy zajmie około 15 minut. Jeśli nie otrzymasz dalszej opieki w MD Anderson, kwestionariusze zostaną wysłane pocztą w powyższych punktach czasowych z opłaconą z góry kopertą zwrotną. Kwestionariusze wysłane pocztą zostaną zwrócone do katedry w kopercie oznaczonej jako POUFNE bez ADRESU ZWROTNEGO na kopercie zwrotnej. Twoje imię i nazwisko nie pojawi się na kwestionariuszach ani kopercie zwrotnej. Zamiast tego zostanie użyty kod (tylko w kwestionariuszach), który połączy kwestionariusze z Twoją dokumentacją medyczną. Dostęp do dokumentu z kodami będzie miał tylko kierownik badania lub koordynator badania. Dokument jest przechowywany w zamykanej szafce i/lub komputerze chronionym hasłem. Wszystkie odpowiedzi będą przechowywane w zamkniętym biurze.

Długość studiów:

Będziesz się uczyć do 5 lat. Jeśli choroba powróci, zostaniesz usunięty ze studiów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z histologicznie potwierdzonym pierwotnym gruczolakorakiem, rakiem kolczystokomórkowym lub rakiem gruczolakowatym szyjki macicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z potwierdzonym histologicznie pierwotnym gruczolakorakiem, rakiem kolczystokomórkowym lub rakiem gruczolakowatym szyjki macicy
  2. Pacjenci w stadium FIGO IA1 (z zajęciem przestrzeni naczyń chłonnych), IA2 lub chorobą IB1
  3. Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do operacji
  4. Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę
  5. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym dopuszczeni, jeśli wcześniej > 3 lata bez aktualnych dowodów choroby
  6. Kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawane radykalnej trachelektomii
  7. Kobiety muszą umieć czytać i pisać w języku hiszpańskim lub angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolny typ histologiczny inny niż gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub rak gruczolakowaty szyjki macicy
  2. Wielkość guza większa niż 4 cm
  3. Choroba FIGO w stadium II-IV
  4. Pacjenci z historią radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  5. Pacjentki w ciąży
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu
  7. Pacjenci z potwierdzoną chorobą przerzutową w konwencjonalnych badaniach obrazowych, powiększonymi węzłami chłonnymi miednicy lub aorty > 2 cm; lub histologicznie dodatnie węzły chłonne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwestionariusz
Wyniki radykalnej trachelektomii z powodu raka szyjki macicy
Behawioralne: Kwestionariusze
5 Kwestionariuszy w różnym czasie przed i po operacji.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki dla ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne co roku
Wypełnione kwestionariusze SF-12 na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (4-6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i co roku przez kolejne 4 lata)
Wizyty kontrolne co roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0723

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj