此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早期宫颈癌女性的根治性宫颈切除术

2020年1月22日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

本研究的目的是了解因宫颈癌接受腹部根治性宫颈切除术的女性的生活质量、性功能和症状。

这是一项调查研究。

本研究将招募多达 100 名患者。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

手术前:

如果您同意参加这项研究,在您进行腹部根治性宫颈切除术之前,将在您的一次定期门诊就诊期间记录以下信息:

  • 您的种族和出生日期。
  • 您完整的医疗和手术史,包括您的诊断日期和手术前的诊断。
  • 您的体重、身高和体重指数。

手术期间和手术后:

手术期间和手术后,将从您的医疗记录中收集以下信息,或者您将被询问:

  • 如果手术过程中有任何失血。
  • 手术持续了多长时间。
  • 如果手术过程中有任何并发​​症。
  • 如果您需要任何输血。
  • 使用什么类型的仪器来防止或密封失血。
  • 你在医院住了多久。
  • 如果您在手术后 1 个月内出现任何感染。
  • 如果您在手术后 1 个月内或 1 个月后出现任何并发症。
  • 恢复肠道和泌尿功能所需的时间。
  • 如果您在手术后接受了任何癌症治疗,例如放射疗法、化学疗法或激素疗法。

每年一次,最多 5 年,如果您回来进行年度例行随访,将收集您进行过的任何子宫颈抹片检查的结果。

每年一次,最多 5 年,您还将通过邮件或定期就诊时被问及以下有关您的健康和生育能力的问题:

  • 病情如何?
  • 你想在去年怀孕吗?
  • 您尝试怀孕了吗?
  • 你怀孕了吗? 如果是这样,您是如何怀孕的以及怀孕的结果? 如果不是,您尝试怀孕多长时间了?您是否尝试过任何形式的辅助生殖?

问卷:

您将在以下每个时间完成 4-5 份问卷:

  • 手术前 2 周内。
  • 手术后4-6周
  • 手术后6个月。
  • 手术后1年。
  • 在接下来的 4 年里,每年一次。

这些问卷将询问您的身体健康、心理和情绪健康、疼痛、活力、社会功能、一般健康、生活质量和性功能。 完成 5 份问卷大约需要 15 分钟。 如果您没有在 MD 安德森接受后续护理,问卷将在上述时间点用预付回邮信封邮寄给您。 邮寄的问卷将在一个标有机密的信封中返回到学习椅,回信封上没有返回地址。 您的名字不会出现在问卷或回邮信封上。 相反,将使用一个代码(仅在问卷上)将问卷与您的病历联系起来。 只有研究主席或研究协调员才能访问代码文件。 该文件保存在上锁的文件柜和/或受密码保护的计算机中。 所有回复都将存储在上锁的办公室中。

学习时间:

您将学习长达 5 年。 如果疾病复发,您将被取消研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

经组织学证实为子宫颈原发性腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌的女性。

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实为原发性腺癌、鳞状细胞癌或子宫颈腺鳞癌的女性
  2. FIGO IA1 期(有淋巴血管间隙侵犯)、IA2 或 IB1 期疾病的患者
  3. 患者必须是手术的合适人选
  4. 已签署批准的知情同意书的患者
  5. 如果> 3 年前没有当前疾病证据,则允许患有既往恶性肿瘤的患者
  6. 接受根治性宫颈切除术的 18 岁以上女性
  7. 女性必须能够用西班牙语或英语读写

排除标准:

  1. 除子宫颈腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌以外的任何组织学类型
  2. 肿瘤大小大于 4 厘米
  3. FIGO II-IV期疾病
  4. 有盆腔或腹部放疗史的患者
  5. 怀孕的患者
  6. 有手术禁忌症的患者
  7. 常规影像学检查有转移性疾病证据、盆腔或主动脉淋巴结肿大 > 2cm 的患者;或组织学阳性的淋巴结

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
调查问卷
宫颈癌根治性宫颈切除术的结果
5 手术前后不同时间的问卷调查。
其他名称:
  • 民意调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一般健康相关生活质量的平均分数 (SF-12)
大体时间:每年随访一次
在基线和每次随访时完成 SF-12 问卷(4-6 周、6 个月、1 年,以及每年 4 年)
每年随访一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月16日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2008年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月19日

首次发布 (估计)

2008年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月22日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅