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Trachelectomia radicale per le donne con carcinoma cervicale in fase iniziale

22 gennaio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'obiettivo di questo studio di ricerca è conoscere la qualità della vita, il funzionamento sessuale e i sintomi nelle donne sottoposte a trachelectomia radicale addominale per cancro cervicale.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 100 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico:

Se acconsenti a prendere parte a questo studio, prima di sottoporti all'intervento di trachelectomia radicale addominale, durante una delle tue regolari visite cliniche verranno registrate le seguenti informazioni:

  • La tua razza e la data di nascita.
  • La tua storia medica e chirurgica completa, inclusa la data della tua diagnosi e la tua diagnosi prima dell'intervento chirurgico.
  • Il tuo peso, altezza e indice di massa corporea.

Durante e dopo l'intervento chirurgico:

Durante e dopo l'intervento chirurgico, le seguenti informazioni saranno raccolte dalla tua cartella clinica o ti verranno chieste:

  • Se c'è stata una perdita di sangue durante l'intervento chirurgico.
  • Quanto è durato l'intervento.
  • Se ci sono state complicazioni durante l'intervento.
  • Se avevi bisogno di trasfusioni di sangue.
  • Che tipo di strumento è stato utilizzato per prevenire o sigillare la perdita di sangue.
  • Quanto tempo sei rimasto in ospedale.
  • Se hai avuto infezioni entro 1 mese dall'intervento.
  • Se hai avuto complicazioni entro 1 mese o oltre 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
  • Il tempo necessario per recuperare la funzione intestinale e urinaria.
  • Se hai ricevuto trattamenti per il cancro dopo l'intervento chirurgico, come radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale.

Una volta all'anno per un massimo di 5 anni, se torni per una visita di controllo annuale di routine, verranno raccolti i risultati di eventuali pap test che hai avuto.

Una volta all'anno per un massimo di 5 anni, ti verranno poste anche le seguenti domande sulla tua salute e fertilità, tramite posta o durante una visita clinica regolare:

  • Qual è lo stato della malattia?
  • Volevi rimanere incinta nell'ultimo anno?
  • Hai tentato di rimanere incinta?
  • Sei rimasta incinta? In caso affermativo, come sei rimasta incinta e l'esito della gravidanza? Se no per quanto tempo hai provato a rimanere incinta e hai provato qualche forma di riproduzione assistita?

Questionari:

Completerai 4-5 questionari in ciascuno dei seguenti orari:

  • Entro 2 settimane prima dell'intervento.
  • A 4-6 settimane dall'intervento
  • A 6 mesi dall'intervento.
  • A 1 anno dall'intervento.
  • Una volta all'anno per i successivi 4 anni.

Questi questionari chiederanno informazioni sulla tua salute fisica, mentale ed emotiva, dolore, vitalità, funzionamento sociale, salute generale, qualità della vita e funzionamento sessuale. Ci vorranno circa 15 minuti per completare 5 questionari. Se non ricevi le cure di follow-up presso MD Anderson, i questionari ti verranno inviati per posta nei tempi sopra indicati con una busta di ritorno prepagata. I questionari inviati per posta verranno restituiti alla cattedra di studio in una busta contrassegnata come RISERVATO con SENZA INDIRIZZO DI RESO sulla busta di ritorno. Il tuo nome non comparirà sui questionari o sulla busta di ritorno. Verrà invece utilizzato un codice (solo sui questionari) che collegherà i questionari con la tua cartella clinica. Solo la cattedra o il coordinatore degli studi avrà accesso al documento del codice. Il documento è conservato in un archivio chiuso a chiave e/o in un computer protetto da password. Tutte le risposte verranno archiviate in un ufficio chiuso a chiave.

Durata dello studio:

Sarai in studio per un massimo di 5 anni. Se la malattia ritorna, sarai tolto dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con adenocarcinoma primario istologicamente confermato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con adenocarcinoma primitivo istologicamente confermato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina
  2. Pazienti con malattia FIGO stadio IA1 (con invasione dello spazio vascolare linfatico), IA2 o IB1
  3. I pazienti devono essere candidati idonei per la chirurgia
  4. Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato
  5. Pazienti con un precedente tumore maligno consentito se> 3 anni precedenti senza evidenza attuale di malattia
  6. Donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a trachelectomia radicale
  7. Le donne devono essere in grado di leggere e scrivere in spagnolo o in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi tipo istologico diverso da adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina
  2. Dimensione del tumore superiore a 4 cm
  3. Malattia FIGO stadio II-IV
  4. Pazienti con una storia di radioterapia pelvica o addominale
  5. Pazienti in gravidanza
  6. Pazienti con controindicazioni alla chirurgia
  7. Pazienti con evidenza di malattia metastatica da studi di imaging convenzionali, linfonodi pelvici o aortici ingrossati > 2 cm; o linfonodi istologicamente positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionario
Esiti di trachelectomia radicale per cancro cervicale
Comportamentale: Questionari
5 questionari in momenti diversi prima e dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi per la qualità generale della vita correlata alla salute (SF-12)
Lasso di tempo: Visite di controllo annuali
Questionari SF-12 completati al basale e ad ogni visita di follow-up (4-6 settimane, 6 mesi, 1 anno e ogni anno per altri 4 anni)
Visite di controllo annuali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0723

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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