Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radikaalinen trakelektomia naisille, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia elämänlaadusta, seksuaalisesta toiminnasta ja oireista naisilla, joille on tehty vatsan radikaali trakelektomia kohdunkaulan syövän vuoksi.

Tämä on tutkiva tutkimus.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, ennen vatsan radikaali trakelektomialeikkausta, seuraavat tiedot tallennetaan yhdellä säännöllisestä klinikkakäynnistäsi:

  • rotusi ja syntymäaikasi.
  • Täydellinen lääketieteellinen ja kirurginen historiasi, mukaan lukien diagnoosisi päivämäärä ja diagnoosisi ennen leikkausta.
  • Painosi, pituutesi ja painoindeksisi.

Leikkauksen aikana ja jälkeen:

Leikkauksen aikana ja sen jälkeen seuraavat tiedot kerätään sairauskertomuksestasi tai sinulta kysytään:

  • Jos leikkauksen aikana on tapahtunut verenvuotoa.
  • Kuinka kauan leikkaus kesti.
  • Jos leikkauksen aikana ilmenee komplikaatioita.
  • Jos tarvitsit verensiirtoja.
  • Minkä tyyppistä laitetta käytettiin verenhukan estämiseen tai sulkemiseen.
  • Kuinka kauan olit sairaalassa.
  • Jos sinulla on ollut infektioita 1 kuukauden sisällä leikkauksesta.
  • Jos sinulla on komplikaatioita 1 kuukauden tai myöhemmin kuin 1 kuukauden sisällä leikkauksesta.
  • Suolen ja virtsan toiminnan palautumiseen kulunut aika.
  • Jos olet saanut syöpähoitoja leikkauksen jälkeen, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa tai hormonihoitoa.

Kerran vuodessa korkeintaan 5 vuoden ajan, jos palaat vuosittaiseen rutiinitarkastuskäyntiin, kaikkien tekemiesi papa-kokeiden tulokset kerätään.

Kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan sinulta kysytään myös seuraavia terveyteen ja hedelmällisyyteen liittyviä kysymyksiä joko postitse tai säännöllisen klinikkakäynnin yhteydessä:

  • Mikä on taudin tila?
  • Halusitko tulla raskaaksi viimeisen vuoden aikana?
  • Oletko yrittänyt tulla raskaaksi?
  • Tulitko raskaaksi? Jos on, miten tulit raskaaksi ja mikä oli raskauden lopputulos? Jos et, kuinka kauan yritit tulla raskaaksi ja kokeilitko jotain keinohedelmöitystä?

Kyselylomakkeet:

Täytät 4-5 kyselylomaketta jokaisella seuraavista aikoina:

  • 2 viikon sisällä ennen leikkausta.
  • 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
  • Kerran vuodessa seuraavat 4 vuotta.

Nämä kyselylomakkeet kysyvät fyysistä terveyttäsi, henkistä ja emotionaalista terveyttäsi, kipua, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, yleistä terveyttä, elämänlaatua ja seksuaalista toimintaa. 5 kyselylomakkeen täyttämiseen menee noin 15 minuuttia. Jos et saa jatkohoitoasi MD Andersonilta, kyselylomakkeet postitetaan sinulle edellä mainittuina aikoina ennakkoon maksetulla palautuskuorella. Postitetut kyselylomakkeet palautetaan opintotuoliin kirjekuoressa, jossa on merkintä LUOTTAMUKSELLINEN, ja palautuskuoressa EI PALAUTUSOSOITETA. Nimeäsi ei näytetä kyselylomakkeissa tai palautuskuoressa. Sen sijaan käytetään koodia (vain kyselylomakkeissa), joka yhdistää kyselyt potilastietoihisi. Vain opintojohtajalla tai opintokoordinaattorilla on pääsy koodiasiakirjaan. Asiakirjaa säilytetään lukitussa arkistokaapissa ja/tai salasanalla suojatussa tietokoneessa. Kaikki vastaukset säilytetään lukitussa toimistossa.

Opintojen kesto:

Opiskelet enintään 5 vuotta. Jos sairaus palaa, sinut poistetaan opinnoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen adenokarsinooma, okasolusyöpä tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen adenokarsinooma, okasolusyöpä tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma
  2. Potilaat, joilla on FIGO-vaiheen IA1-sairaus (jossa on imusuonten tilan invaasio), IA2- tai IB1-sairaus
  3. Potilaiden tulee olla sopivia ehdokkaita leikkaukseen
  4. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoisen suostumuksen
  5. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, sallitaan, jos yli 3 vuotta aikaisemmin ilman tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta
  6. Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään radikaali trakelektomia
  7. Naisten on osattava lukea ja kirjoittaa joko espanjaksi tai englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu histologinen tyyppi kuin adenokarsinooma, okasolusyöpä tai kohdunkaulan adenosquamous karsinooma
  2. Kasvaimen koko on yli 4 cm
  3. FIGO vaiheen II-IV tauti
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet lantion tai vatsan alueen sädehoitoa
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana
  6. Potilaat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen
  7. Potilaat, joilla on tavanomaisten kuvantamistutkimusten perusteella todisteita metastaattisesta taudista, suurentuneet lantion tai aortan imusolmukkeet > 2 cm; tai histologisesti positiiviset imusolmukkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kyselylomake
Radikaalit trakelektomiat kohdunkaulan syövän hoidossa
5 kyselylomaketta eri aikoina ennen ja jälkeen leikkausta.
Muut nimet:
  • Kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (SF-12) keskiarvopisteet
Aikaikkuna: Seurantakäynnit vuosittain
Täytetty SF-12-kyselyt lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (4–6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain vielä 4 vuoden ajan)
Seurantakäynnit vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa