- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00813007
Radikaalinen trakelektomia naisille, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia elämänlaadusta, seksuaalisesta toiminnasta ja oireista naisilla, joille on tehty vatsan radikaali trakelektomia kohdunkaulan syövän vuoksi.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, ennen vatsan radikaali trakelektomialeikkausta, seuraavat tiedot tallennetaan yhdellä säännöllisestä klinikkakäynnistäsi:
- rotusi ja syntymäaikasi.
- Täydellinen lääketieteellinen ja kirurginen historiasi, mukaan lukien diagnoosisi päivämäärä ja diagnoosisi ennen leikkausta.
- Painosi, pituutesi ja painoindeksisi.
Leikkauksen aikana ja jälkeen:
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen seuraavat tiedot kerätään sairauskertomuksestasi tai sinulta kysytään:
- Jos leikkauksen aikana on tapahtunut verenvuotoa.
- Kuinka kauan leikkaus kesti.
- Jos leikkauksen aikana ilmenee komplikaatioita.
- Jos tarvitsit verensiirtoja.
- Minkä tyyppistä laitetta käytettiin verenhukan estämiseen tai sulkemiseen.
- Kuinka kauan olit sairaalassa.
- Jos sinulla on ollut infektioita 1 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Jos sinulla on komplikaatioita 1 kuukauden tai myöhemmin kuin 1 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Suolen ja virtsan toiminnan palautumiseen kulunut aika.
- Jos olet saanut syöpähoitoja leikkauksen jälkeen, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa tai hormonihoitoa.
Kerran vuodessa korkeintaan 5 vuoden ajan, jos palaat vuosittaiseen rutiinitarkastuskäyntiin, kaikkien tekemiesi papa-kokeiden tulokset kerätään.
Kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan sinulta kysytään myös seuraavia terveyteen ja hedelmällisyyteen liittyviä kysymyksiä joko postitse tai säännöllisen klinikkakäynnin yhteydessä:
- Mikä on taudin tila?
- Halusitko tulla raskaaksi viimeisen vuoden aikana?
- Oletko yrittänyt tulla raskaaksi?
- Tulitko raskaaksi? Jos on, miten tulit raskaaksi ja mikä oli raskauden lopputulos? Jos et, kuinka kauan yritit tulla raskaaksi ja kokeilitko jotain keinohedelmöitystä?
Kyselylomakkeet:
Täytät 4-5 kyselylomaketta jokaisella seuraavista aikoina:
- 2 viikon sisällä ennen leikkausta.
- 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
- Kerran vuodessa seuraavat 4 vuotta.
Nämä kyselylomakkeet kysyvät fyysistä terveyttäsi, henkistä ja emotionaalista terveyttäsi, kipua, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, yleistä terveyttä, elämänlaatua ja seksuaalista toimintaa. 5 kyselylomakkeen täyttämiseen menee noin 15 minuuttia. Jos et saa jatkohoitoasi MD Andersonilta, kyselylomakkeet postitetaan sinulle edellä mainittuina aikoina ennakkoon maksetulla palautuskuorella. Postitetut kyselylomakkeet palautetaan opintotuoliin kirjekuoressa, jossa on merkintä LUOTTAMUKSELLINEN, ja palautuskuoressa EI PALAUTUSOSOITETA. Nimeäsi ei näytetä kyselylomakkeissa tai palautuskuoressa. Sen sijaan käytetään koodia (vain kyselylomakkeissa), joka yhdistää kyselyt potilastietoihisi. Vain opintojohtajalla tai opintokoordinaattorilla on pääsy koodiasiakirjaan. Asiakirjaa säilytetään lukitussa arkistokaapissa ja/tai salasanalla suojatussa tietokoneessa. Kaikki vastaukset säilytetään lukitussa toimistossa.
Opintojen kesto:
Opiskelet enintään 5 vuotta. Jos sairaus palaa, sinut poistetaan opinnoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen adenokarsinooma, okasolusyöpä tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma
- Potilaat, joilla on FIGO-vaiheen IA1-sairaus (jossa on imusuonten tilan invaasio), IA2- tai IB1-sairaus
- Potilaiden tulee olla sopivia ehdokkaita leikkaukseen
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, sallitaan, jos yli 3 vuotta aikaisemmin ilman tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta
- Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään radikaali trakelektomia
- Naisten on osattava lukea ja kirjoittaa joko espanjaksi tai englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu histologinen tyyppi kuin adenokarsinooma, okasolusyöpä tai kohdunkaulan adenosquamous karsinooma
- Kasvaimen koko on yli 4 cm
- FIGO vaiheen II-IV tauti
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion tai vatsan alueen sädehoitoa
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen
- Potilaat, joilla on tavanomaisten kuvantamistutkimusten perusteella todisteita metastaattisesta taudista, suurentuneet lantion tai aortan imusolmukkeet > 2 cm; tai histologisesti positiiviset imusolmukkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kyselylomake
Radikaalit trakelektomiat kohdunkaulan syövän hoidossa
|
5 kyselylomaketta eri aikoina ennen ja jälkeen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (SF-12) keskiarvopisteet
Aikaikkuna: Seurantakäynnit vuosittain
|
Täytetty SF-12-kyselyt lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (4–6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain vielä 4 vuoden ajan)
|
Seurantakäynnit vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0723
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .