Radikal trachelektomi til kvinder med livmoderhalskræft i et tidligt stadium
Målet med denne forskningsundersøgelse er at lære om livskvalitet, seksuel funktion og symptomer hos kvinder, der har gennemgået abdominal radikal trakelektomi for livmoderhalskræft.
Dette er en undersøgelse.
Op til 100 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Før operation:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, før du får foretaget en abdominal radikal trachelektomioperation, vil følgende oplysninger blive registreret under et af dine regelmæssige klinikbesøg:
- Din race og fødselsdato.
- Din komplette medicinske og kirurgiske historie, inklusive datoen for din diagnose og din diagnose før operationen.
- Din vægt, højde og kropsmasseindeks.
Under og efter operationen:
Under og efter operationen vil følgende oplysninger blive indsamlet fra din journal, eller du vil blive spurgt:
- Hvis der var blodtab under operationen.
- Hvor længe varede operationen.
- Hvis der var komplikationer under operationen.
- Hvis du havde brug for blodtransfusioner.
- Hvilken type instrument blev brugt til at forhindre eller forsegle blodtab.
- Hvor længe blev du på hospitalet.
- Hvis du har oplevet infektioner inden for 1 måned efter operationen.
- Hvis du har oplevet komplikationer inden for 1 måned eller senere end 1 måned efter operationen.
- Hvor lang tid det tog at genoprette din tarm- og urinfunktion.
- Hvis du har modtaget behandlinger for kræft efter operationen, såsom strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling.
En gang om året i op til 5 år, hvis du vender tilbage til et årligt rutinemæssigt opfølgningsbesøg, vil resultaterne af eventuelle pap-smears, du har haft, blive indsamlet.
En gang om året i op til 5 år vil du også blive stillet følgende spørgsmål om dit helbred og fertilitet, enten via mail eller ved et almindeligt klinikbesøg:
- Hvad er status for sygdommen?
- Ønskede du at blive gravid inden for det sidste år?
- Forsøgte du at blive gravid?
- Blev du gravid? Hvis ja, hvordan blev du gravid og resultatet af graviditeten? Hvis ikke, hvor længe forsøgte du at blive gravid, og prøvede du nogen form for assisteret befrugtning?
Spørgeskemaer:
Du vil udfylde 4-5 spørgeskemaer på hvert af følgende tidspunkter:
- Inden for 2 uger før din operation.
- 4-6 uger efter operationen
- 6 måneder efter operationen.
- 1 år efter operationen.
- En gang om året i de næste 4 år.
Disse spørgeskemaer vil spørge om dit fysiske helbred, mentale og følelsesmæssige sundhed, smerte, vitalitet, social funktion, generel sundhed, livskvalitet og seksuel funktion. Det vil tage omkring 15 minutter at udfylde 5 spørgeskemaer. Hvis du ikke modtager din opfølgende behandling hos MD Anderson, vil spørgeskemaerne blive sendt til dig på ovenstående tidspunkter med en forudbetalt returkuvert. Sendte spørgeskemaer vil blive returneret til studiestolen i en konvolut mærket FORTROLIG uden RETURADRESSE på returkuverten. Dit navn vil ikke fremgå af spørgeskemaerne eller returkuverten. I stedet vil der blive brugt en kode (kun på spørgeskemaerne), som forbinder spørgeskemaerne med din journal. Kun studielederen eller studiekoordinatoren har adgang til kodedokumentet. Dokumentet opbevares i et aflåst arkivskab og/eller adgangskodebeskyttet computer. Alle svar vil blive gemt på et aflåst kontor.
Studielængde:
Du vil være på studie i op til 5 år. Hvis sygdommen vender tilbage, vil du blive taget fra studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med histologisk bekræftet, primært adenokarcinom, planocellulært karcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen
- Patienter med FIGO-stadie IA1 (med lymfekarruminvasion), IA2- eller IB1-sygdom
- Patienter skal være egnede kandidater til operation
- Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke
- Patienter med en tidligere malignitet tilladt hvis > 3 år tidligere uden aktuelt tegn på sygdom
- Kvinder ældre end 18 år, der gennemgår radikal trachelektomi
- Kvinder skal kunne læse og skrive på enten spansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden histologisk type end adenokarcinom, pladecellecarcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen
- Tumorstørrelse større end 4 cm
- FIGO stadium II-IV sygdom
- Patienter med en historie med bækken- eller abdominal strålebehandling
- Patienter, der er gravide
- Patienter med kontraindikationer til operation
- Patienter med tegn på metastatisk sygdom ved konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser, forstørrede bækken- eller aortalymfeknuder > 2 cm; eller histologisk positive lymfeknuder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spørgeskema
Radikal trachelektomi udfald for livmoderhalskræft
|
5 Spørgeskemaer på forskellige tidspunkter før og efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsscore for generel sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg årligt
|
Udfyldte SF-12 spørgeskemaer ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt i 4 år mere)
|
Opfølgningsbesøg årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0723
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz