- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00813007
Radikální trachelektomie pro ženy s ranou fází rakoviny děložního čípku
Cílem této výzkumné studie je dozvědět se o kvalitě života, sexuálním fungování a symptomech u žen, které podstoupily abdominální radikální trachelektomii pro rakovinu děložního čípku.
Toto je výzkumná studie.
Do této studie bude zařazeno až 100 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Přehled studie
Detailní popis
Před operací:
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, před abdominální radikální trachelektomií budou během jedné z vašich pravidelných návštěv kliniky zaznamenány následující informace:
- Vaše rasa a datum narození.
- Vaše kompletní lékařská a chirurgická anamnéza, včetně data vaší diagnózy a vaší diagnózy před operací.
- Vaše váha, výška a index tělesné hmotnosti.
Během a po operaci:
Během a po operaci budou z vaší lékařské dokumentace získány následující informace nebo budete požádáni:
- Pokud během operace došlo ke ztrátě krve.
- Jak dlouho operace trvala.
- Pokud se během operace vyskytly nějaké komplikace.
- Pokud jste potřebovali nějakou krevní transfuzi.
- Jaký typ nástroje byl použit pro prevenci nebo utěsnění ztráty krve?
- Jak dlouho jsi zůstal v nemocnici.
- Jestliže jste prodělali jakoukoli infekci do 1 měsíce po operaci.
- Pokud jste zaznamenali jakékoli komplikace do 1 měsíce nebo později než 1 měsíc po operaci.
- Doba potřebná k obnovení funkce střev a moči.
- Pokud jste podstoupil(a) jakoukoli léčbu rakoviny po operaci, jako je radiační terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie.
Jednou ročně po dobu až 5 let, pokud se vrátíte na každoroční rutinní následnou návštěvu, budou shromážděny výsledky všech stěrů z papu, které jste podstoupili.
Jednou ročně po dobu až 5 let budete také dotázáni na následující otázky týkající se vašeho zdraví a plodnosti, a to buď poštou, nebo při pravidelné návštěvě kliniky:
- Jaký je stav onemocnění?
- Chtěla jste v posledním roce otěhotnět?
- Zkoušela jsi otěhotnět?
- Otěhotněla jsi? Pokud ano, jak jste otěhotněla a výsledek těhotenství? Pokud ne, jak dlouho jste se snažila otěhotnět a zkusila jste nějakou formu asistované reprodukce?
Dotazníky:
V každém z následujících časů vyplníte 4-5 dotazníků:
- Do 2 týdnů před operací.
- 4-6 týdnů po operaci
- 6 měsíců po operaci.
- 1 rok po operaci.
- Jednou ročně po dobu následujících 4 let.
Tyto dotazníky se budou ptát na vaše fyzické zdraví, duševní a emocionální zdraví, bolest, vitalitu, sociální fungování, obecné zdraví, kvalitu života a sexuální fungování. Vyplnění 5 dotazníků zabere asi 15 minut. Pokud neobdržíte následnou péči u MD Anderson, budou vám dotazníky zaslány poštou ve výše uvedených časových bodech s předplacenou zpáteční obálkou. Dotazníky odeslané poštou budou vráceny studijní židli v obálce označené na zpáteční obálce jako DŮVĚRNÉ s BEZ ZPĚTNÉ ADRESY. Vaše jméno se neobjeví na dotaznících ani zpětné obálce. Místo toho bude použit kód (pouze u dotazníků), který propojí dotazníky s vaším zdravotním záznamem. Přístup k dokumentu s kódem bude mít pouze studijní vedoucí nebo studijní koordinátor. Dokument je uchováván v uzamčené kartotéce a/nebo v počítači chráněném heslem. Všechny odpovědi budou uloženy v uzamčené kanceláři.
Délka studia:
Budete studovat až 5 let. Pokud se nemoc vrátí, budete odebráni ze studia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s histologicky potvrzeným primárním adenokarcinomem, spinocelulárním karcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem děložního čípku
- Pacienti s onemocněním FIGO stadia IA1 (s invazí lymfatického prostoru), IA2 nebo IB1
- Pacienti musí být vhodnými kandidáty na operaci
- Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas
- Pacienti s předchozí malignitou povoleni, pokud před > 3 roky bez aktuálních známek onemocnění
- Ženy starší 18 let, které podstupují radikální trachelektomii
- Ženy musí umět číst a psát ve španělštině nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli histologický typ jiný než adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku
- Velikost nádoru větší než 4 cm
- onemocnění FIGO stadia II-IV
- Pacienti s anamnézou radioterapie pánve nebo břicha
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s kontraindikacemi k operaci
- Pacienti s průkazem metastatického onemocnění podle konvenčních zobrazovacích studií, zvětšené pánevní nebo aortální lymfatické uzliny > 2 cm; nebo histologicky pozitivní lymfatické uzliny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dotazník
Výsledky radikální trachelektomie u rakoviny děložního čípku
|
5 Dotazníky v různých časech před a po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné skóre pro celkovou kvalitu života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: Následné návštěvy ročně
|
Vyplněné dotazníky SF-12 na začátku a při každé následné návštěvě (4–6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a ročně po dobu dalších 4 let)
|
Následné návštěvy ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0723
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .