Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální trachelektomie pro ženy s ranou fází rakoviny děložního čípku

22. ledna 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cílem této výzkumné studie je dozvědět se o kvalitě života, sexuálním fungování a symptomech u žen, které podstoupily abdominální radikální trachelektomii pro rakovinu děložního čípku.

Toto je výzkumná studie.

Do této studie bude zařazeno až 100 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před operací:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, před abdominální radikální trachelektomií budou během jedné z vašich pravidelných návštěv kliniky zaznamenány následující informace:

  • Vaše rasa a datum narození.
  • Vaše kompletní lékařská a chirurgická anamnéza, včetně data vaší diagnózy a vaší diagnózy před operací.
  • Vaše váha, výška a index tělesné hmotnosti.

Během a po operaci:

Během a po operaci budou z vaší lékařské dokumentace získány následující informace nebo budete požádáni:

  • Pokud během operace došlo ke ztrátě krve.
  • Jak dlouho operace trvala.
  • Pokud se během operace vyskytly nějaké komplikace.
  • Pokud jste potřebovali nějakou krevní transfuzi.
  • Jaký typ nástroje byl použit pro prevenci nebo utěsnění ztráty krve?
  • Jak dlouho jsi zůstal v nemocnici.
  • Jestliže jste prodělali jakoukoli infekci do 1 měsíce po operaci.
  • Pokud jste zaznamenali jakékoli komplikace do 1 měsíce nebo později než 1 měsíc po operaci.
  • Doba potřebná k obnovení funkce střev a moči.
  • Pokud jste podstoupil(a) jakoukoli léčbu rakoviny po operaci, jako je radiační terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie.

Jednou ročně po dobu až 5 let, pokud se vrátíte na každoroční rutinní následnou návštěvu, budou shromážděny výsledky všech stěrů z papu, které jste podstoupili.

Jednou ročně po dobu až 5 let budete také dotázáni na následující otázky týkající se vašeho zdraví a plodnosti, a to buď poštou, nebo při pravidelné návštěvě kliniky:

  • Jaký je stav onemocnění?
  • Chtěla jste v posledním roce otěhotnět?
  • Zkoušela jsi otěhotnět?
  • Otěhotněla jsi? Pokud ano, jak jste otěhotněla a výsledek těhotenství? Pokud ne, jak dlouho jste se snažila otěhotnět a zkusila jste nějakou formu asistované reprodukce?

Dotazníky:

V každém z následujících časů vyplníte 4-5 dotazníků:

  • Do 2 týdnů před operací.
  • 4-6 týdnů po operaci
  • 6 měsíců po operaci.
  • 1 rok po operaci.
  • Jednou ročně po dobu následujících 4 let.

Tyto dotazníky se budou ptát na vaše fyzické zdraví, duševní a emocionální zdraví, bolest, vitalitu, sociální fungování, obecné zdraví, kvalitu života a sexuální fungování. Vyplnění 5 dotazníků zabere asi 15 minut. Pokud neobdržíte následnou péči u MD Anderson, budou vám dotazníky zaslány poštou ve výše uvedených časových bodech s předplacenou zpáteční obálkou. Dotazníky odeslané poštou budou vráceny studijní židli v obálce označené na zpáteční obálce jako DŮVĚRNÉ s BEZ ZPĚTNÉ ADRESY. Vaše jméno se neobjeví na dotaznících ani zpětné obálce. Místo toho bude použit kód (pouze u dotazníků), který propojí dotazníky s vaším zdravotním záznamem. Přístup k dokumentu s kódem bude mít pouze studijní vedoucí nebo studijní koordinátor. Dokument je uchováván v uzamčené kartotéce a/nebo v počítači chráněném heslem. Všechny odpovědi budou uloženy v uzamčené kanceláři.

Délka studia:

Budete studovat až 5 let. Pokud se nemoc vrátí, budete odebráni ze studia.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s histologicky potvrzeným, primárním adenokarcinomem, spinocelulárním karcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem děložního čípku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s histologicky potvrzeným primárním adenokarcinomem, spinocelulárním karcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem děložního čípku
  2. Pacienti s onemocněním FIGO stadia IA1 (s invazí lymfatického prostoru), IA2 nebo IB1
  3. Pacienti musí být vhodnými kandidáty na operaci
  4. Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas
  5. Pacienti s předchozí malignitou povoleni, pokud před > 3 roky bez aktuálních známek onemocnění
  6. Ženy starší 18 let, které podstupují radikální trachelektomii
  7. Ženy musí umět číst a psát ve španělštině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli histologický typ jiný než adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku
  2. Velikost nádoru větší než 4 cm
  3. onemocnění FIGO stadia II-IV
  4. Pacienti s anamnézou radioterapie pánve nebo břicha
  5. Pacientky, které jsou těhotné
  6. Pacienti s kontraindikacemi k operaci
  7. Pacienti s průkazem metastatického onemocnění podle konvenčních zobrazovacích studií, zvětšené pánevní nebo aortální lymfatické uzliny > 2 cm; nebo histologicky pozitivní lymfatické uzliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dotazník
Výsledky radikální trachelektomie u rakoviny děložního čípku
5 Dotazníky v různých časech před a po operaci.
Ostatní jména:
  • Průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre pro celkovou kvalitu života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: Následné návštěvy ročně
Vyplněné dotazníky SF-12 na začátku a při každé následné návštěvě (4–6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a ročně po dobu dalších 4 let)
Následné návštěvy ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit