Trachélectomie radicale pour les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce
L'objectif de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la qualité de vie, le fonctionnement sexuel et les symptômes chez les femmes qui ont subi une trachélectomie radicale abdominale pour un cancer du col de l'utérus.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 100 patients seront inscrits dans cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant la chirurgie :
Si vous acceptez de participer à cette étude, avant de subir la chirurgie de trachélectomie radicale abdominale, les informations suivantes seront enregistrées lors d'une de vos visites régulières à la clinique :
- Votre race et votre date de naissance.
- Vos antécédents médicaux et chirurgicaux complets, y compris la date de votre diagnostic et votre diagnostic avant la chirurgie.
- Votre poids, votre taille et votre indice de masse corporelle.
Pendant et après la chirurgie :
Pendant et après la chirurgie, les informations suivantes seront recueillies à partir de votre dossier médical ou il vous sera demandé :
- S'il y a eu une perte de sang pendant la chirurgie.
- Combien de temps a duré l'opération.
- S'il y a eu des complications pendant l'opération.
- Si vous avez besoin de transfusions sanguines.
- Quel type d'instrument a été utilisé pour prévenir ou sceller la perte de sang.
- Combien de temps vous êtes resté à l'hôpital.
- Si vous avez eu des infections dans le mois suivant la chirurgie.
- Si vous avez eu des complications dans le mois ou plus de 1 mois après la chirurgie.
- Le temps qu'il a fallu pour récupérer votre fonction intestinale et urinaire.
- Si vous avez reçu des traitements contre le cancer après la chirurgie, tels que la radiothérapie, la chimiothérapie ou l'hormonothérapie.
Une fois par an pendant un maximum de 5 ans, si vous revenez pour une visite de suivi de routine annuelle, les résultats de tous les frottis de Pap que vous avez eus seront recueillis.
Une fois par an pendant 5 ans maximum, on vous posera également les questions suivantes sur votre santé et votre fertilité, soit par courrier, soit lors d'une visite régulière à la clinique :
- Quel est le statut de la maladie ?
- Avez-vous voulu tomber enceinte au cours de la dernière année ?
- Avez-vous essayé de tomber enceinte?
- Êtes-vous tombée enceinte? Si oui, comment êtes-vous devenue enceinte et l'issue de la grossesse ? Si non, combien de temps avez-vous essayé de tomber enceinte et avez-vous essayé une forme quelconque de procréation assistée ?
Questionnaires :
Vous remplirez 4 à 5 questionnaires à chacun des moments suivants :
- Dans les 2 semaines avant votre chirurgie.
- À 4-6 semaines après la chirurgie
- A 6 mois après la chirurgie.
- A 1 an après la chirurgie.
- Une fois par an pendant les 4 années suivantes.
Ces questionnaires porteront sur votre santé physique, votre santé mentale et émotionnelle, votre douleur, votre vitalité, votre fonctionnement social, votre état de santé général, votre qualité de vie et votre fonctionnement sexuel. Il faudra environ 15 minutes pour remplir 5 questionnaires. Si vous ne recevez pas vos soins de suivi au MD Anderson, les questionnaires vous seront postés aux dates ci-dessus avec une enveloppe de retour prépayée. Les questionnaires postés seront retournés au responsable de l'étude dans une enveloppe marquée CONFIDENTIEL avec PAS D'ADRESSE DE RETOUR sur l'enveloppe de retour. Votre nom n'apparaîtra pas sur les questionnaires ni sur l'enveloppe de retour. Au lieu de cela, un code sera utilisé (sur les questionnaires uniquement) qui reliera les questionnaires à votre dossier médical. Seul le responsable de l'étude ou le coordinateur de l'étude aura accès au document de code. Le document est conservé dans un classeur verrouillé et/ou un ordinateur protégé par un mot de passe. Toutes les réponses seront stockées dans un bureau verrouillé.
Durée de l'étude :
Vous serez en études jusqu'à 5 ans. Si la maladie revient, vous serez retiré de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un adénocarcinome primitif confirmé histologiquement, d'un carcinome épidermoïde ou d'un carcinome adénosquameux du col de l'utérus
- Patients atteints de stade FIGO IA1 (avec envahissement de l'espace vasculaire lymphatique), IA2 ou IB1
- Les patients doivent être des candidats appropriés pour la chirurgie
- Patients ayant signé un consentement éclairé approuvé
- Patients avec un antécédent de malignité autorisés s'ils remontent à > 3 ans sans aucun signe actuel de maladie
- Femmes de plus de 18 ans qui subissent une trachélectomie radicale
- Les femmes doivent savoir lire et écrire en espagnol ou en anglais
Critère d'exclusion:
- Tout type histologique autre que l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde ou le carcinome adénosquameux du col de l'utérus
- Taille de la tumeur supérieure à 4 cm
- Maladie FIGO stade II-IV
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale
- Patientes enceintes
- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie
- Patients présentant des signes de maladie métastatique par des études d'imagerie conventionnelles, des ganglions lymphatiques pelviens ou aortiques élargis> 2 cm ; ou ganglions lymphatiques histologiquement positifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Questionnaire
Résultats de la trachélectomie radicale pour le cancer du col de l'utérus
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5 Questionnaires à des moments différents avant et après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens pour la qualité de vie liée à la santé générale (SF-12)
Délai: Visites de suivi annuellement
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Questionnaires SF-12 remplis au départ et à chaque visite de suivi (4-6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement pendant 4 ans supplémentaires)
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Visites de suivi annuellement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0723
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