Radikális trachelektómia korai stádiumú méhnyakrákos nők számára
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megismerje az életminőséget, a szexuális működést és a tüneteket olyan nőknél, akiknél méhnyakrák miatt radikális hasi trachelektomián estek át.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Legfeljebb 100 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Műtét előtt:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a hasi radikális trachelektómiás műtét előtt a következő információkat rögzítjük az egyik szokásos klinikai látogatása során:
- A rasszod és a születési dátumod.
- Az Ön teljes kórtörténete és műtéti története, beleértve a diagnózis dátumát és a műtét előtti diagnózist.
- Súlya, magassága és testtömeg-indexe.
A műtét alatt és után:
A műtét alatt és után a következő információkat gyűjtik össze az Ön kórlapjáról, vagy megkérdezik:
- Ha volt vérveszteség a műtét során.
- Mennyi ideig tartott a műtét.
- Ha a műtét során bármilyen szövődmény jelentkezett.
- Ha bármilyen vérátömlesztésre volt szüksége.
- Milyen típusú eszközt használtak a vérveszteség megelőzésére vagy lezárására.
- Mennyi ideig volt a kórházban.
- Ha bármilyen fertőzést tapasztalt a műtétet követő 1 hónapon belül.
- Ha bármilyen szövődményt észlelt a műtétet követő 1 hónapon belül vagy később, mint 1 hónap.
- A bél- és húgyúti funkció helyreállításához szükséges idő.
- Ha műtét után bármilyen rákkezelést kapott, például sugárterápiát, kemoterápiát vagy hormonterápiát.
Évente egyszer, legfeljebb 5 éven keresztül, ha visszatér egy éves rutinellenőrző látogatásra, az Ön által végzett papakenet eredményeit összegyűjtik.
Évente egyszer, legfeljebb 5 éven keresztül, a következő kérdéseket is felteszik Önnek egészségére és termékenységére vonatkozóan, akár postai úton, akár egy rendszeres klinikai látogatás során:
- Mi a betegség állapota?
- Szeretett volna teherbe esni az elmúlt évben?
- Próbáltál teherbe esni?
- terhes lettél? Ha igen, hogyan esett teherbe és mi volt a terhesség kimenetele? Ha nem, mennyi ideig próbált teherbe esni, és próbált-e bármilyen asszisztált reprodukciót?
Kérdőívek:
A következő időpontok mindegyikében 4-5 kérdőívet kell kitöltenie:
- 2 héttel a műtét előtt.
- 4-6 héttel a műtét után
- 6 hónappal a műtét után.
- 1 évvel a műtét után.
- A következő 4 évben évente egyszer.
Ezek a kérdőívek az Ön fizikai egészségére, mentális és érzelmi egészségére, fájdalmára, vitalitására, szociális működésére, általános egészségi állapotára, életminőségére és szexuális működésére kérdeznek rá. 5 kérdőív kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe. Ha nem kapja meg utókezelését az MD Andersonnál, a kérdőíveket a fenti időpontokban postai úton küldjük ki Önnek egy előre kifizetett visszaküldési borítékkal. A postán elküldött kérdőíveket BIZALMAS feliratú borítékban küldjük vissza a tanulószékbe, a visszaküldési borítékon NINCS VISSZATÉRÉSI CÍM. Az Ön neve nem jelenik meg a kérdőíveken vagy a visszaküldési borítékon. Ehelyett egy kódot használunk (csak a kérdőíveken), amely összekapcsolja a kérdőíveket az Ön kórlapjával. Csak a tanszékvezető vagy a tanulmányi koordinátor férhet hozzá a kóddokumentumhoz. A dokumentumot zárt iratszekrényben és/vagy jelszóval védett számítógépben tárolják. Minden választ egy zárt irodában tárolunk.
Tanulmányi idő:
Legfeljebb 5 évig tanulhatsz. Ha a betegség visszatér, kivonják a tanulmányból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt primer adenokarcinómában, laphámsejtes karcinómában vagy méhnyak adenosquamous karcinómában szenvedő nők
- FIGO IA1 stádiumú (nyirokérinvázióval), IA2 vagy IB1 betegségben szenvedő betegek
- A betegeknek megfelelő jelölteknek kell lenniük a műtétre
- Azok a betegek, akik aláírtak egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- Korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek csak akkor engedélyezettek, ha több mint 3 évet szenvedtek, és nincs jelen betegségre utaló jel
- 18 évnél idősebb nők, akiknél radikális trachelektomiát végeznek
- A nőknek tudniuk kell írni és olvasni spanyolul vagy angolul
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szövettani típus, kivéve az adenokarcinómát, a laphámsejtes karcinómát vagy a méhnyak adenosquamous karcinómáját
- A daganat mérete meghaladja a 4 cm-t
- FIGO II-IV stádiumú betegség
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei vagy hasi radioterápia szerepel
- Terhes betegek
- A műtétre ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Hagyományos képalkotó vizsgálatok alapján áttétes betegségre utaló, 2 cm-nél nagyobb medence- vagy aortanyirokcsomók megnagyobbodása esetén; vagy szövettanilag pozitív nyirokcsomók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kérdőív
Radikális trachelektómia eredményei méhnyakrák esetén
|
5 Kérdőívek különböző időpontokban műtét előtt és után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos pontszámok az általános egészséggel kapcsolatos életminőségre (SF-12)
Időkeret: Nyomon követési látogatások évente
|
Az SF-12 kérdőívek kitöltése a kiinduláskor és minden utánkövetési látogatás alkalmával (4-6 hét, 6 hónap, 1 év, és évente további 4 évig)
|
Nyomon követési látogatások évente
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0723
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .