- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00813007
자궁경부암 초기 여성을 위한 근치 자궁경부 절제술
이 연구의 목표는 자궁경부암으로 복부 근치 자궁 절제술을 받은 여성의 삶의 질, 성기능 및 증상에 대해 알아보는 것입니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 100명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전:
이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 복부 근치 자궁 절제술을 받기 전에 정기 클리닉 방문 중 다음 정보가 기록됩니다.
- 당신의 인종과 생년월일.
- 진단 날짜 및 수술 전 진단을 포함한 전체 의료 및 수술 기록.
- 체중, 키 및 체질량 지수.
수술 중 및 수술 후:
수술 중 및 수술 후에 의료 기록에서 다음 정보를 수집하거나 질문을 받게 됩니다.
- 수술 중 출혈이 있었던 경우.
- 수술이 얼마나 오래 지속되었는지.
- 수술 중 합병증이 발생한 경우.
- 수혈이 필요한 경우.
- 실혈을 예방하거나 밀봉하기 위해 어떤 유형의 도구를 사용했습니까?
- 병원에 얼마나 오래 있었습니까?
- 수술 후 1개월 이내에 감염이 발생한 경우.
- 수술 후 1개월 이내 또는 1개월 이후에 합병증이 발생한 경우.
- 장과 비뇨기 기능을 회복하는 데 걸린 시간.
- 수술 후 방사선 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법과 같은 암 치료를 받은 경우.
최대 5년 동안 1년에 한 번, 연례 정기 후속 방문을 위해 다시 방문하는 경우, 귀하가 받은 모든 자궁 경부 세포진 검사 결과가 수집됩니다.
최대 5년 동안 1년에 한 번 우편으로 또는 정기적인 진료소 방문 중에 귀하의 건강과 생식력에 대해 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.
- 질병의 상태는 어떻습니까?
- 작년에 임신하고 싶었습니까?
- 임신을 시도했습니까?
- 임신했니? 그렇다면 어떻게 임신하게 되었고 임신 결과는 어떻게 되었습니까? 아니라면 얼마나 오랫동안 임신을 시도했고 어떤 형태의 보조 생식을 시도했습니까?
설문지:
다음 각 시간에 4-5개의 설문지를 작성하게 됩니다.
- 수술 전 2주 이내.
- 수술 후 4-6주에
- 수술 후 6개월째.
- 수술 1년 후.
- 앞으로 4년 동안 1년에 한 번.
이 설문지는 신체 건강, 정신 및 정서적 건강, 통증, 활력, 사회적 기능, 일반 건강, 삶의 질 및 성기능에 대해 묻습니다. 5개의 설문지를 작성하는 데 약 15분이 소요됩니다. MD Anderson에서 후속 치료를 받지 못한 경우 설문지는 선불 반송 봉투와 함께 위의 시점에 우편으로 발송됩니다. 우편으로 발송된 설문지는 반송 봉투에 NO RETURN ADDRESS와 함께 CONFIDENTIAL이라고 표시된 봉투에 넣어 연구 의자로 반송됩니다. 귀하의 이름은 설문지나 반송 봉투에 표시되지 않습니다. 대신, 설문지를 귀하의 의료 기록과 연결하는 코드가 사용됩니다(설문지에서만). 스터디 의장 또는 스터디 코디네이터만 코드 문서에 액세스할 수 있습니다. 문서는 잠긴 파일 캐비넷 및/또는 암호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다. 모든 답변은 잠긴 사무실에 보관됩니다.
공부 기간:
최대 5년 동안 공부하게 됩니다. 질병이 재발하면 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 선암종, 편평세포암종 또는 자궁경부의 선편평세포암종이 있는 여성
- FIGO IA1기(림프관 공간 침범), IA2 또는 IB1 질환 환자
- 환자는 수술에 적합한 후보자여야 합니다.
- 승인된 사전 동의서에 서명한 환자
- 현재 질병의 증거가 없는 > 3년 이전에 허용된 이전 악성 종양이 있는 환자
- 근치 자궁경부 절제술을 받는 18세 이상의 여성
- 여성은 스페인어 또는 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자궁경부의 선암종, 편평 세포 암종 또는 선편평 세포 암종 이외의 모든 조직학적 유형
- 4cm보다 큰 종양 크기
- FIGO II-IV기 질환
- 골반 또는 복부 방사선 치료의 병력이 있는 환자
- 임신 중인 환자
- 수술이 금기인 환자
- 기존 영상 연구에서 전이성 질환의 증거가 있는 환자, 확대된 골반 또는 대동맥 림프절 > 2cm; 또는 조직학적으로 양성인 림프절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
설문지
자궁경부암에 대한 급진적 자궁절제술 결과
|
5 수술 전후 다른 시간에 설문지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
일반 건강 관련 삶의 질(SF-12)에 대한 평균 점수
기간: 매년 후속 방문
|
기준선 및 각 후속 방문(4-6주, 6개월, 1년 및 추가로 4년 동안 매년)에서 SF-12 설문지를 작성했습니다.
|
매년 후속 방문
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2007-0723
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